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Urato sierico da trattare contro il bersaglio rispetto ai sintomi da trattare per evitare nella gotta (TRUST)

22 settembre 2025 aggiornato da: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Urato sierico da trattare contro il bersaglio contro i sintomi da trattare per evitare nella gotta: uno studio controllato randomizzato

Lo studio TRUST è uno studio multicentrico randomizzato e controllato per valutare la gestione della gotta confrontando due strategie terapeutiche comunemente utilizzate per la gotta (TTT vs TTASx) per determinare il più vantaggioso per gli esiti della gotta incentrati sul paziente, nonché i relativi risultati cardiovascolari-metabolici - endpoint renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a rispondere a una domanda fondamentale nella gestione della gotta confrontando due strategie di trattamento comunemente utilizzate per la gotta (TTT vs TTASx) per determinare quale sia più vantaggiosa per una serie di risultati della gotta incentrati sul paziente, nonché per i rilevanti fattori CV-metabolici. -endpoint renali.

La progettazione di uno studio clinico scientificamente valido e pragmatico comporta numerosi compromessi nella progettazione dello studio, nei criteri di ammissibilità dei soggetti e nella misurazione dei risultati. Ci siamo riuniti come medici di base e reumatologi per considerare diversi progetti alternativi. Innanzitutto abbiamo considerato la popolazione target dello studio. Poiché la maggior parte dei reumatologi ritiene che l'approccio TTT sia superiore, sarebbe difficile reclutare personale dagli studi reumatologici. Pertanto, abbiamo mirato a progettare uno studio che fosse fattibile da condurre negli studi di assistenza primaria, con un intervento che potesse essere gestito principalmente da infermieri e assistenti medici. Questo disegno sarebbe pragmatico e generalizzabile alle pratiche di assistenza primaria al di fuori del contesto di uno studio randomizzato e controllato. Lo studio deve inoltre incorporare il punto di vista dei reumatologi, dei medici di base, degli specialisti e dei pazienti al momento di decidere le questioni chiave da affrontare e il modo migliore per rispondere a queste domande.76 Abbiamo convocato un Delphi Panel (mDP) modificato per sollecitare input utilizzando un processo formale di votazione e discussione. Il pannello Delphi è un approccio comunemente utilizzato nell’assistenza sanitaria per le aree in cui non sono disponibili dati perfetti per prendere decisioni. È stato utilizzato anche nelle scienze sociali come metodo per formalizzare il contributo di più parti, utilizzando il voto e la discussione.77,78 Abbiamo selezionato un gruppo ampiamente rappresentativo di partecipanti al panel mDP da quattro categorie di componenti che potrebbero informare il disegno dello studio: pazienti, infermieri, medici di base e reumatologi. Si sono svolte due tornate di votazione, inclusa una riunione in videoconferenza per discutere tutte le domande di voto e votare nuovamente sui punti su cui non era stato raggiunto il consenso al primo turno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Contatto:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Non ancora reclutamento
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Bailey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathew Weimer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere idoneo ad essere arruolato nello studio, ogni paziente deve:

  • Avere almeno 18 anni;
  • Essere in una pratica di assistenza primaria partecipante con almeno una visita nei 36 mesi precedenti;
  • Ricevere una diagnosi di gotta dai criteri 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), con 8 o più punti sull'algoritmo di punteggio dei criteri 2015 ACR/EULAR;
  • Aver avuto almeno una riacutizzazione della gotta attribuita nei 12 mesi precedenti; E
  • Avere un urato sierico (SU) intercritico al basale ≥ 7,0 mg/dL (nei 6 mesi precedenti).

Saranno esclusi dallo studio i candidati che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) Stadio 3B o peggiore (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2) allo screening;
  • Più di un tofo sottocutaneo all'esame clinico allo screening;
  • Due o più episodi di colica renale negli ultimi 5 anni;
  • Incapace di fornire un consenso informato scritto;
  • alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × limite superiore della norma (ULN) (entro 6 mesi dall'ingresso);
  • Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno;
  • Assunzione di mercaptopurina (PURINETHOL®) o azatioprina (IMURAN®);
  • È improbabile che sopravviva 2 anni a causa delle comorbilità; O
  • Attualmente assume > 200 mg al giorno di allopurinolo. Possono partecipare i pazienti che assumono 200 mg o meno di allopurinolo al giorno, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità per le riacutizzazioni e l'attuale SU e che non abbiano avuto un aumento della dose nel loro allopurinolo nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TTT-SU
I partecipanti randomizzati al gruppo Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU) riceveranno consulenza su gotta, stile di vita generalizzato e problemi dietetici e riceveranno una fornitura di tre mesi di allopurinolo e un trattamento per profilassi contro attacchi che potrebbero verificarsi durante l'aumento della titolazione della terapia per l'abbassamento dell'urato. Gli aumenti della dose di allopurinolo si verificheranno fino a quando le concentrazioni di SU raggiungeranno un livello target < 6,0 mg/dL.
Droga: Allopurinolo

Per il gruppo TTT-SU: l'algoritmo di titolazione della dose per l'allopurinolo aumenta ogni 4 settimane di 100 mg fino al raggiungimento dell'urato sierico target di 6 mg/dL o fino a quando un paziente richiede 800 mg al giorno di allopurinolo. I soggetti richiederanno un prelievo di sangue per SU ogni 4 settimane fino al raggiungimento dell'obiettivo.

Per il gruppo TTASx: i soggetti randomizzati nel gruppo TTASx riceveranno trattamenti antinfiammatori (naprossene, colchicina e/o prednisone) per un massimo di sei riacutizzazioni nei successivi tre mesi. La terapia per l'abbassamento degli urati (ULT) verrà offerta solo dopo la terza riacutizzazione durante il processo.

Altri nomi:
  • Aloprim, Zyloprim
Droga: Naprossene 250 mg
Naprossene 250 mg p.o. due volte al giorno
Altri nomi:
  • Profilassi
Droga: Colchicina 0,6 mg
Colchicina 0,6 mg p.o. una volta al giorno
Altri nomi:
  • Profilassi
Comparatore attivo: TTASx
I soggetti randomizzati al gruppo trattare per evitare i sintomi (TTASx) riceveranno la stessa istruzione del gruppo TTT-SU. Inoltre, riceveranno trattamenti antinfiammatori (naprossene, colchicina e/o prednisone); sufficiente per trattare fino a sei riacutizzazioni nei successivi tre mesi.
Droga: Allopurinolo

Per il gruppo TTT-SU: l'algoritmo di titolazione della dose per l'allopurinolo aumenta ogni 4 settimane di 100 mg fino al raggiungimento dell'urato sierico target di 6 mg/dL o fino a quando un paziente richiede 800 mg al giorno di allopurinolo. I soggetti richiederanno un prelievo di sangue per SU ogni 4 settimane fino al raggiungimento dell'obiettivo.

Per il gruppo TTASx: i soggetti randomizzati nel gruppo TTASx riceveranno trattamenti antinfiammatori (naprossene, colchicina e/o prednisone) per un massimo di sei riacutizzazioni nei successivi tre mesi. La terapia per l'abbassamento degli urati (ULT) verrà offerta solo dopo la terza riacutizzazione durante il processo.

Altri nomi:
  • Aloprim, Zyloprim
Droga: Naprossene 250 mg
Naprossene 250 mg p.o. due volte al giorno
Altri nomi:
  • Profilassi
Droga: Colchicina 1,2 mg
Aumento della dose a 0,6 mg p.o. due volte al giorno per i pazienti che manifestano riacutizzazioni o una riduzione della dose (0,6 mg p.o. a giorni alterni) per i pazienti che manifestano intolleranza gastrointestinale.
Altri nomi:
  • Bagliore
Droga: Naprossene 500 mg
aumento della dose a 500 mg due volte al giorno per i pazienti che manifestano riacutizzazioni.
Altri nomi:
  • Bagliore
Droga: Prednisone 40 mg
Per la riacutizzazione dei glucocorticoidi: ridurre gradualmente il prednisone per 8 giorni, iniziando con 40 mg (orali) al giorno.
Altri nomi:
  • Bagliore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: basale a due anni di follow-up
numero di attacchi di gotta verificatisi durante i due anni di follow-up tra i gruppi TTT-SU e TTASx
basale a due anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale a due anni di follow-up
Il questionario Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) verrà utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti allo studio esaminando 36 domande in 8 domini di salute. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Per lo studio TRUST verrà utilizzato un totale fisico (punteggio da 10 a 30), funzionale (un punteggio da 4 a 8) e dolore (un punteggio da 2 a 11) come risultato secondario.
basale a due anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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