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치료 대상 혈청 요산염 대 통풍의 치료 방지 증상 (TRUST)

2025년 9월 22일 업데이트: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

통풍의 치료 대상 혈청 요산염 대 회피 치료 증상: 무작위 대조 시험

TRUST 연구는 통풍에 대해 일반적으로 사용되는 두 가지 치료 전략(TTT 대 TTASx)을 비교하여 환자 중심의 통풍 결과와 관련 심혈관-대사 - 신장 종점.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 통풍에 일반적으로 사용되는 두 가지 치료 전략(TTT 대 TTASx)을 비교하여 환자 중심의 통풍 결과와 관련 CV 대사에 가장 유익한 것이 무엇인지 결정함으로써 통풍 관리에 대한 근본적인 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. - 신장 종점.

과학적으로 타당하고 실용적인 임상 시험을 설계하려면 연구 설계, 피험자 적격성 기준 및 결과 측정에서 수많은 상충 관계가 필요합니다. 우리는 몇 가지 대체 디자인을 고려하기 위해 주치의와 류마티스 전문의로 모였습니다. 우리는 먼저 대상 연구 모집단을 고려했습니다. 대부분의 류마티스 전문의는 TTT 접근법이 우수하다고 믿기 때문에 류마티스 진료소에서 모집하기가 어려울 것입니다. 따라서 우리는 주로 간호사와 의사 보조자가 운영할 수 있는 중재를 통해 1차 의료 실무에서 수행할 수 있는 임상시험을 설계하는 것을 목표로 했습니다. 이 설계는 무작위 대조 시험 환경 이외의 일차 진료에 실용적이고 일반화될 수 있습니다. 또한 임상시험에서는 해결해야 할 핵심 문제와 이러한 질문에 가장 잘 답할 수 있는 방법을 결정할 때 류마티스 전문의, 일차 진료 의사, 관련 전문가 및 환자의 관점을 통합해야 합니다.76 우리는 수정된 델파이 패널(mDP)을 소집하여 공식적인 투표 및 토론 프로세스를 통해 의견을 요청했습니다. 델파이 패널은 의사 결정을 내릴 수 있는 완벽한 데이터가 없는 영역의 의료 분야에서 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다. 이는 또한 투표와 토론을 사용하여 여러 당사자의 의견을 공식화하는 방법으로 사회 과학에서 사용되었습니다.77,78 우리는 임상시험 설계에 정보를 제공할 수 있는 4가지 범주의 구성원(환자, 간호사, 주치의, 류마티스 전문의) 중에서 광범위하게 대표되는 mDP 패널리스트 그룹을 선택했습니다. 모든 투표 문제를 논의하기 위한 화상 회의 회의와 1차 투표에서 합의에 도달하지 못한 안건에 대한 재투표를 포함하여 두 번의 투표가 진행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

650

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02119
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Medical Center (BMC)
        • 연락하다:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 아직 모집하지 않음
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sarah Hansen, MD
        • 부수사관:
          • Kimberly Houchin, MD
        • 부수사관:
          • Joanna Bailey, MD
        • 부수사관:
          • Mathew Weimer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구에 등록할 자격이 있으려면 각 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 지난 36개월 동안 최소 한 번 방문하여 참여형 1차 진료 진료를 받아야 합니다.
  • 2015 ACR(American College of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에 따라 통풍 진단을 받고 2015 ACR/EULAR 기준 점수 알고리즘에서 8점 이상
  • 지난 12개월 동안 적어도 한 번의 통풍 발작을 경험했습니다. 그리고
  • 기준치 간임계 혈청 요산염(SU) ≥ 7.0mg/dL(이전 6개월 동안).

다음 기준 중 하나를 충족하는 지원자는 연구에서 제외됩니다.

  • 스크리닝 시 만성 신장 질환(CKD) 병기 3B 이상의 진단(eGFR < 45 mL/min/1.73 m2);
  • 스크리닝 시 임상 검사에서 하나 이상의 피하 토푸스;
  • 지난 5년 동안 2회 이상의 신산통 삽화;
  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 × 정상 상한치(ULN)(등록 6개월 이내);
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 메르캅토퓨린(PURINETHOL®) 또는 아자티오프린(IMURAN®) 복용,
  • 동반 질환으로 인해 2년 생존 가능성이 없음; 또는
  • 현재 알로퓨리놀을 하루에 200mg 이상 복용하고 있습니다. 매일 200mg 이하의 알로푸리놀을 복용하는 환자는 플레어 및 현재 SU에 대한 적격성 기준을 충족하고 이전 6개월 동안 알로푸리놀의 용량 증가가 없었다면 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TTT-수
TTT-SU(Treat-to-Target-Serum Urate) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 통풍, 일반화된 생활 방식 및 식이 문제에 대해 상담을 받고 3개월 분량의 알로푸리놀과 예방 치료를 제공받게 됩니다. 요산염 강하 요법의 상향 조정 중에 발생할 수 있는 발작. SU 농도가 < 6.0 mg/dL의 목표 수준에 도달할 때까지 Allopurinol 용량 증가가 발생합니다.
의약품: 알로푸리놀

TTT-SU 그룹의 경우: 목표 혈청 요산염 6mg/dL에 도달하거나 환자가 하루에 800mg의 알로푸리놀을 필요로 할 때까지 알로푸리놀의 용량 적정 알고리즘은 4주마다 100mg씩 증가합니다. 피험자는 목표에 도달할 때까지 4주마다 SU에 대한 채혈이 필요합니다.

TTASx 그룹의 경우: TTASx 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 이후 3개월 동안 최대 6번의 발적에 대해 항염증 치료(나프록센, 콜히친 및/또는 프레드니손)를 받게 됩니다. ULT(Urate Lowering Therapy)는 시험 기간 중 세 번째 플레어 후에만 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 알로프림, 자일로프림
의약품: 나프록센 250MG
나프록센 250mg p.o. 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 예방
의약품: 콜히친 0.6mg
콜히친 0.6 mg p.o. 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 예방
활성 비교기: TTASx
TTASx(치료-회피-증상) 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 TTT-SU 그룹과 동일한 교육을 받게 됩니다. 또한 항염증 치료(나프록센, 콜히친 및/또는 프레드니손)를 받게 됩니다. 이어지는 3개월 동안 최대 6개의 발적을 치료하기에 충분합니다.
의약품: 알로푸리놀

TTT-SU 그룹의 경우: 목표 혈청 요산염 6mg/dL에 도달하거나 환자가 하루에 800mg의 알로푸리놀을 필요로 할 때까지 알로푸리놀의 용량 적정 알고리즘은 4주마다 100mg씩 증가합니다. 피험자는 목표에 도달할 때까지 4주마다 SU에 대한 채혈이 필요합니다.

TTASx 그룹의 경우: TTASx 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 이후 3개월 동안 최대 6번의 발적에 대해 항염증 치료(나프록센, 콜히친 및/또는 프레드니손)를 받게 됩니다. ULT(Urate Lowering Therapy)는 시험 기간 중 세 번째 플레어 후에만 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 알로프림, 자일로프림
의약품: 나프록센 250MG
나프록센 250mg p.o. 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 예방
의약품: 콜히친 1.2mg
0.6 mg p.o.로 용량 증량 획기적인 발적을 경험한 환자의 경우 1일 2회, 위장관 불내증을 경험한 환자의 경우 용량을 감소(격일로 0.6 mg p.o.)합니다.
다른 이름들:
  • 플레어
의약품: 나프록센 500mg
획기적인 발적을 경험하는 환자의 경우 용량을 1일 2회 500mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 플레어
의약품: 프레드니손 40mg
플레어 글루코코르티코이드의 경우: 매일 40mg(경구)부터 시작하여 8일 동안 프레드니손을 점차 감량합니다.
다른 이름들:
  • 플레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통풍 발적의 빈도
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치
TTT-SU 및 TTASx 그룹 간의 2년 추적 기간 동안 발생하는 통풍 발적의 수
기준선에서 2년의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치
약식 36 건강 설문 조사 설문지(SF-36) 설문지는 건강의 8개 영역에서 36개 질문을 조사하여 연구 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. TRUST 연구의 경우 전체 신체(10~30점), 기능적(4~8점) 및 통증(2~11점)이 2차 결과로 사용됩니다.
기준선에서 2년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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