治疗至目标血清尿酸盐与治疗至避免痛风症状 (TRUST)
治疗至目标血清尿酸盐与治疗至避免痛风症状：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
该试验旨在通过比较两种常用的痛风治疗策略（TTT 与 TTASx）来回答痛风治疗中的一个基本问题，以确定哪种策略最有利于一系列以患者为中心的痛风结果以及相关的心血管代谢-肾脏终点。
设计科学有效且务实的临床试验涉及研究设计、受试者资格标准和结果测量方面的众多权衡。 我们作为初级保健医生和风湿病学家聚集在一起考虑几种替代设计。 我们首先考虑目标研究人群。 由于大多数风湿病学家认为 TTT 方法更优越，因此很难从风湿病学实践中招募人员。 因此，我们的目标是设计一项在初级保健实践中可行的试验，干预措施主要由护士和医师助理进行。 这种设计是务实的，并且可以推广到随机对照试验之外的初级保健实践。 在决定要解决的关键问题以及如何最好地回答这些问题时，该试验还需要纳入风湿病学家、初级保健临床医生、相关专家和患者的观点。 76 我们召集了一个修改后的德尔菲小组 (mDP)，通过正式的投票和讨论流程征求意见。 德尔菲小组是医疗保健领域常用的方法，适用于缺乏完美数据来做出决策的领域。 它还被用在社会科学中，作为一种通过投票和讨论将多方意见形式化的方法。77,78 我们从四类可以为试验设计提供信息的参与者中选择了具有广泛代表性的 mDP 小组成员：患者、护士、初级保健医生和风湿病学家。 投票进行了两轮，其中包括召开视频会议讨论所有投票问题，并对第一轮未达成共识的项目进行重新投票。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana D Fernandes, MA
- 电话号码：617-643-2140
- 邮箱：adfernandes@mgh.harvard.edu
学习地点
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Alabama
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South Birmingham、Alabama、美国、35233
- 尚未招聘
- The University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Kenneth Saag, MD, MSc
- 邮箱：ksagg@uabmc.edu
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接触：
- Kevin Riggs, MD, MPH
- 邮箱：kriggs@uab.edu
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- 尚未招聘
- UCLA Health
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接触：
- John Fitzgerald, MD, PhD
- 邮箱：Jfitzgerald@mednet.ucla.edu
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接触：
- Paul Shekelle, MD,PhD
- 邮箱：Paul.Shekelle@va.gov
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Hyon K Choi, MD, DrPH
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接触：
- Ana D Fernandes, MA
- 电话号码：617-643-2140
- 邮箱：adfernandes@mgh.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
接触：
- Daniel H Solomon, MD, MPH
- 邮箱：dsolomon@bwh.harvard.edu
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接触：
- Jacklyn Stratton
- 邮箱：jstratton1@bwh.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、美国、02119
- 尚未招聘
- Boston Medical Center (BMC)
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接触：
- Julien J Dedier, MD, MPH
- 邮箱：Julien.Dedier@bmc.org
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New York
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New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- NYU Langone
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接触：
- Michael Pillinger, MD
- 邮箱：Michael.pillinger@nyulangone.org
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接触：
- David Wei, MD
- 邮箱：David.Wei@nyulangone.org
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 尚未招聘
- West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
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接触：
- Sally Hodder, MD
- 电话号码：304-581-1842
- 邮箱：slhodder@hsc.wvu.edu
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接触：
- Maggie Childers-Kakos, MS
- 电话号码：304-293-1426
- 邮箱：margaret.childers@hsc.wvu.edu
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副研究员：
- Sarah Hansen, MD
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副研究员：
- Kimberly Houchin, MD
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副研究员：
- Joanna Bailey, MD
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副研究员：
- Mathew Weimer, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
要有资格参加研究，每位患者必须：
- 年满 18 岁；
- 在过去 36 个月内至少进行过一次参与式初级保健实践；
- 根据 2015 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准诊断为痛风，且在 2015 ACR/EULAR 标准评分算法中得分达到 8 分或以上；
- 在过去 12 个月内至少经历过一次痛风发作；和
- 基线临界间血清尿酸盐 (SU) ≥ 7.0 mg/dL（在过去 6 个月内）。
符合以下任何条件的候选人将被排除在研究之外：
- 筛选时诊断为慢性肾病 (CKD) 3B 期或更糟 (eGFR < 45 mL/min/ 1.73 m2)；
- 筛选时临床检查有超过一处皮下痛风石；
- 过去 5 年内有两次或多次肾绞痛发作；
- 无法提供书面知情同意；
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 × 正常上限 (ULN)（进入后 6 个月内）；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳；
- 服用巯基嘌呤 (PURINETHOL®) 或硫唑嘌呤 (IMURAN®)；
- 由于合并症，不太可能存活 2 年；或者
- 目前每天服用 > 200 毫克的别嘌醇。 每天服用 200 毫克或更少别嘌呤醇的患者可以参加，前提是他们符合突发和当前 SU 的资格标准，并且他们在过去 6 个月内没有增加别嘌醇的剂量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TTT苏
随机分配到治疗至目标血清尿酸盐 (TTT-SU) 组的参与者将接受有关痛风、一般生活方式和饮食问题的咨询，并将提供三个月的别嘌醇供应以及预防治疗在尿酸降低治疗的递增滴定期间可能发生的发作。
将发生别嘌醇剂量增加，直到 SU 浓度达到目标水平 < 6.0 mg/dL。
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对于 TTT-SU 组：别嘌醇的剂量滴定算法每 4 周增加 100 mg，直到达到 6 mg/dL 的目标血清尿酸盐或患者每天需要 800 mg 的别嘌醇。 受试者需要每 4 周为 SU 抽血一次，直到达到目标。 对于 TTASx 组：随机分配到 TTASx 组的受试者将在接下来的三个月内接受最多 6 次发作的抗炎治疗（萘普生、秋水仙碱和/或泼尼松）。 尿酸降低疗法 (ULT) 将仅在试验期间的第三次耀斑后提供。
其他名称：
萘普生 250 mg 口服每天两次
其他名称：
秋水仙碱 0.6 mg 口服每天一次
其他名称：
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有源比较器：TTASx
随机分配到避免症状治疗 (TTASx) 组的受试者将接受与 TTT-SU 组相同的教育。
此外，他们将接受抗炎治疗（萘普生、秋水仙碱和/或泼尼松）；足以在接下来的三个月内治疗多达六次耀斑。
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对于 TTT-SU 组：别嘌醇的剂量滴定算法每 4 周增加 100 mg，直到达到 6 mg/dL 的目标血清尿酸盐或患者每天需要 800 mg 的别嘌醇。 受试者需要每 4 周为 SU 抽血一次，直到达到目标。 对于 TTASx 组：随机分配到 TTASx 组的受试者将在接下来的三个月内接受最多 6 次发作的抗炎治疗（萘普生、秋水仙碱和/或泼尼松）。 尿酸降低疗法 (ULT) 将仅在试验期间的第三次耀斑后提供。
其他名称：
萘普生 250 mg 口服每天两次
其他名称：
剂量增加至口服 0.6 mg对于出现突破性发作的患者，每天两次；对于出现胃肠道不耐受的患者，则减少剂量（每隔一天口服 0.6 mg）。
其他名称：
对于出现突破性耀斑的患者，剂量可增加至 500 mg，每天两次。
其他名称：
对于耀斑糖皮质激素：泼尼松逐渐减量，持续 8 天，从每日 40 毫克（口服）开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛风发作的频率
大体时间：两年随访的基线
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TTT-SU 和 TTASx 组之间两年随访期间痛风发作的次数
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两年随访的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：两年随访的基线
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简式 36 健康调查问卷 (SF-36) 问卷将通过调查 8 个健康领域的 36 个问题来评估研究参与者的健康状况。
分数越高表明健康状况越好。
对于 TRUST 研究，总体身体（得分为 10 至 30）、功能（得分为 4 至 8）和疼痛（得分为 2 至 11）将用作次要结果。
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两年随访的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hyon K Choi, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021P000517
- 1U01AR080985-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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