Tratar el urato sérico deseado frente a tratar los síntomas de la gota para evitarlos (TRUST)
Tratamiento de urato sérico objetivo frente a tratamiento para evitar los síntomas en la gota: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo responder una pregunta fundamental en el tratamiento de la gota comparando dos estrategias de tratamiento comúnmente utilizadas para la gota (TTT vs TTASx) para determinar cuál es más beneficiosa para una variedad de resultados de gota centrados en el paciente, así como para variables CV-metabólicas relevantes. -criterios de valoración renales.
El diseño de un ensayo clínico pragmático y científicamente válido implica numerosas compensaciones en el diseño del estudio, los criterios de elegibilidad de los sujetos y la medición de los resultados. Nos hemos reunido como médicos de atención primaria y reumatólogos para considerar varios diseños alternativos. Primero consideramos la población objetivo del estudio. Dado que la mayoría de los reumatólogos creen que el enfoque TTT es superior, sería difícil reclutar pacientes en consultas de reumatología. Por lo tanto, nuestro objetivo fue diseñar un ensayo que fuera factible de realizar en consultorios de atención primaria, con una intervención que pudiera ser dirigida principalmente por enfermeras y asistentes médicos. Este diseño sería pragmático y generalizable a las prácticas de atención primaria fuera del contexto de un ensayo controlado aleatorio. El ensayo también debe incorporar las perspectivas de los reumatólogos, los médicos de atención primaria, los especialistas afines y los pacientes a la hora de decidir las cuestiones clave que se abordarán y la mejor manera de responder a estas preguntas.76 Convocamos un Panel Delphi modificado (mDP) para solicitar aportes mediante un proceso formal de votación y discusión. El Panel Delphi es un enfoque comúnmente utilizado en la atención médica para áreas donde no hay datos perfectos para tomar decisiones. También se ha utilizado en las ciencias sociales como método para formalizar las aportaciones de múltiples partidos, mediante votación y discusión.77,78 Seleccionamos un grupo ampliamente representativo de panelistas de mDP de cuatro categorías de componentes que podrían informar el diseño del ensayo: pacientes, enfermeras, médicos de atención primaria y reumatólogos. Se llevaron a cabo dos rondas de votación, incluida una reunión por videoconferencia para discutir todas las cuestiones de votación y volver a votar los puntos en los que no se había alcanzado consenso en la primera ronda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana D Fernandes, MA
- Número de teléfono: 617-643-2140
- Correo electrónico: adfernandes@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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South Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- The University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Kenneth Saag, MD, MSc
- Correo electrónico: ksagg@uabmc.edu
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Contacto:
- Kevin Riggs, MD, MPH
- Correo electrónico: kriggs@uab.edu
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aún no reclutando
- UCLA Health
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Contacto:
- John Fitzgerald, MD, PhD
- Correo electrónico: Jfitzgerald@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Paul Shekelle, MD,PhD
- Correo electrónico: Paul.Shekelle@va.gov
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Hyon K Choi, MD, DrPH
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Contacto:
- Ana D Fernandes, MA
- Número de teléfono: 617-643-2140
- Correo electrónico: adfernandes@mgh.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
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Contacto:
- Daniel H Solomon, MD, MPH
- Correo electrónico: dsolomon@bwh.harvard.edu
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Contacto:
- Jacklyn Stratton
- Correo electrónico: jstratton1@bwh.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Aún no reclutando
- Boston Medical Center (BMC)
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Contacto:
- Julien J Dedier, MD, MPH
- Correo electrónico: Julien.Dedier@bmc.org
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- NYU Langone
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Contacto:
- Michael Pillinger, MD
- Correo electrónico: Michael.pillinger@nyulangone.org
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Contacto:
- David Wei, MD
- Correo electrónico: David.Wei@nyulangone.org
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Aún no reclutando
- West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
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Contacto:
- Sally Hodder, MD
- Número de teléfono: 304-581-1842
- Correo electrónico: slhodder@hsc.wvu.edu
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Contacto:
- Maggie Childers-Kakos, MS
- Número de teléfono: 304-293-1426
- Correo electrónico: margaret.childers@hsc.wvu.edu
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Sub-Investigador:
- Sarah Hansen, MD
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Sub-Investigador:
- Kimberly Houchin, MD
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Sub-Investigador:
- Joanna Bailey, MD
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Sub-Investigador:
- Mathew Weimer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para participar en el estudio, cada paciente debe:
- Tener 18 años o más;
- Estar en una práctica de atención primaria participante con al menos una visita en los 36 meses anteriores;
- Ser diagnosticado con gota según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2015, con 8 o más puntos en el algoritmo de puntuación de los criterios de ACR/EULAR de 2015;
- Haber experimentado al menos un brote de gota atribuido en los 12 meses anteriores; y
- Tener un valor basal de urato sérico (SU) intercrítico ≥ 7,0 mg/dL (en los 6 meses anteriores).
Serán excluidos del estudio los candidatos que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) Estadio 3B o peor (TFGe < 45 ml/min/ 1,73 m2) en la selección;
- Más de un tofo subcutáneo en el examen clínico en la selección;
- Dos o más episodios de cólico renal en los últimos 5 años;
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) (dentro de los 6 meses posteriores al ingreso);
- Embarazo, planificación del embarazo o lactancia;
- Tomar mercaptopurina (PURINETHOL®) o azatioprina (IMURAN®);
- Es poco probable que sobreviva 2 años debido a las comorbilidades; o
- Actualmente toma > 200 mg al día de alopurinol. Los pacientes que toman 200 mg o menos de alopurinol diariamente pueden participar, siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad para brotes y SU actual, y no hayan tenido un aumento de dosis en su alopurinol en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TTT-SU
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento de urato en suero objetivo (TTT-SU) recibirán asesoramiento sobre la gota, el estilo de vida generalizado y los problemas dietéticos y se les proporcionará un suministro de alopurinol para tres meses, así como un tratamiento para profilaxis contra ataques que pueden ocurrir durante la titulación ascendente de la terapia reductora de urato.
Se producirán aumentos de dosis de alopurinol hasta que las concentraciones de SU alcancen un nivel objetivo < 6,0 mg/dl.
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Para el grupo TTT-SU: El algoritmo de titulación de la dosis de alopurinol aumenta cada 4 semanas en 100 mg hasta que se alcanza el objetivo de urato sérico de 6 mg/dl o el paciente requiere 800 mg por día de alopurinol. Los sujetos requerirán una extracción de sangre para SU cada 4 semanas hasta alcanzar el objetivo. Para el grupo TTASx: los sujetos asignados aleatoriamente al grupo TTASx recibirán tratamientos antiinflamatorios (naproxeno, colchicina y/o prednisona) durante hasta seis brotes durante los siguientes tres meses. La terapia de reducción de urato (ULT) solo se ofrecerá después del tercer brote durante el ensayo.
Otros nombres:
Naproxeno 250 mg v.o. dos veces al día
Otros nombres:
Colchicina 0,6 mg v.o. una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: TTASx
Los sujetos aleatorizados al grupo de tratar para evitar los síntomas (TTASx) recibirán la misma educación que el grupo TTT-SU.
Además, recibirán tratamientos antiinflamatorios (naproxeno, colchicina y/o prednisona); suficiente para tratar hasta seis brotes durante los siguientes tres meses.
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Para el grupo TTT-SU: El algoritmo de titulación de la dosis de alopurinol aumenta cada 4 semanas en 100 mg hasta que se alcanza el objetivo de urato sérico de 6 mg/dl o el paciente requiere 800 mg por día de alopurinol. Los sujetos requerirán una extracción de sangre para SU cada 4 semanas hasta alcanzar el objetivo. Para el grupo TTASx: los sujetos asignados aleatoriamente al grupo TTASx recibirán tratamientos antiinflamatorios (naproxeno, colchicina y/o prednisona) durante hasta seis brotes durante los siguientes tres meses. La terapia de reducción de urato (ULT) solo se ofrecerá después del tercer brote durante el ensayo.
Otros nombres:
Naproxeno 250 mg v.o. dos veces al día
Otros nombres:
Aumento de la dosis a 0,6 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que experimentan brotes irruptivos o una disminución de la dosis (0,6 mg por vía oral en días alternos) para pacientes que experimentan intolerancia gastrointestinal.
Otros nombres:
aumento de la dosis a 500 mg dos veces al día para pacientes que experimentan brotes irruptivos.
Otros nombres:
Para los brotes de glucocorticoides: reducción gradual de prednisona durante 8 días, comenzando con 40 mg (oral) al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los brotes de gota
Periodo de tiempo: línea de base a dos años de seguimiento
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número de brotes de gota ocurridos durante dos años de seguimiento entre los grupos TTT-SU y TTASx
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línea de base a dos años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a dos años de seguimiento
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El cuestionario Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) se utilizará para evaluar el estado de salud de los participantes del estudio mediante encuestas de 36 preguntas en 8 dominios de salud.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Para el estudio TRUST, se utilizará como resultado secundario un resultado físico total (puntuación de 10 a 30), funcional (puntuación de 4 a 8) y dolor (puntuación de 2 a 11).
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línea de base a dos años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Fenómeno físico
- Alcaloides
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Purinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Ácidos naftalenacéticos
- Fenómeno astronómico
- Prednisona
- Naproxeno
- Alopurinol
- Colchicina
- Actividad solar
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000517
- 1U01AR080985-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .