Urate sérico tratar-para-alvo versus sintomas tratar-para-evitar na gota (TRUST)
Urate sérico tratar-para-alvo versus sintomas tratar-para-evitar na gota: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo responder a uma questão fundamental no tratamento da gota, comparando duas estratégias de tratamento comumente usadas para a gota (TTT vs TTASx) para determinar qual é mais benéfica para uma série de resultados de gota centrados no paciente, bem como resultados metabólicos CV relevantes. -pontos finais renais.
Projetar um ensaio clínico cientificamente válido e pragmático envolve inúmeras compensações no desenho do estudo, nos critérios de elegibilidade dos sujeitos e na medição dos resultados. Nós nos reunimos como médicos de atenção primária e reumatologistas para considerar vários designs alternativos. Primeiro consideramos a população-alvo do estudo. Como a maioria dos reumatologistas acredita que a abordagem TTT é superior, seria difícil recrutar profissionais de reumatologia. Assim, pretendemos projetar um ensaio que fosse viável para ser conduzido em práticas de cuidados primários, com uma intervenção que pudesse ser conduzida principalmente por enfermeiros e médicos assistentes. Este desenho seria pragmático e generalizável para práticas de cuidados primários fora do cenário de um ensaio clínico randomizado. O ensaio também precisa incorporar as perspectivas de reumatologistas, médicos de atenção primária, especialistas aliados e pacientes ao decidir as principais questões a serem abordadas e a melhor forma de responder a essas questões.76 Convocamos um Painel Delphi modificado (mDP) para solicitar contribuições usando um processo formal de votação e discussão. O Painel Delphi é uma abordagem comumente usada na área de saúde para áreas onde há dados menos que perfeitos para a tomada de decisões. Também tem sido utilizado nas ciências sociais como um método para formalizar contribuições de múltiplas partes, utilizando votação e discussão.77,78 Selecionamos um grupo amplamente representativo de painelistas do mDP de quatro categorias de constituintes que poderiam informar o desenho do estudo: pacientes, enfermeiros, médicos de atenção primária e reumatologistas. Foram realizadas duas rodadas de votação, incluindo uma reunião por videoconferência para discutir todas as questões de votação e revotar itens onde não foi alcançado consenso no primeiro turno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana D Fernandes, MA
- Número de telefone: 617-643-2140
- E-mail: adfernandes@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Alabama
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South Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- The University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Kenneth Saag, MD, MSc
- E-mail: ksagg@uabmc.edu
-
Contato:
- Kevin Riggs, MD, MPH
- E-mail: kriggs@uab.edu
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ainda não está recrutando
- UCLA Health
-
Contato:
- John Fitzgerald, MD, PhD
- E-mail: Jfitzgerald@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Paul Shekelle, MD,PhD
- E-mail: Paul.Shekelle@va.gov
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Hyon K Choi, MD, DrPH
-
Contato:
- Ana D Fernandes, MA
- Número de telefone: 617-643-2140
- E-mail: adfernandes@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Contato:
- Daniel H Solomon, MD, MPH
- E-mail: dsolomon@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- Jacklyn Stratton
- E-mail: jstratton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Ainda não está recrutando
- Boston Medical Center (BMC)
-
Contato:
- Julien J Dedier, MD, MPH
- E-mail: Julien.Dedier@bmc.org
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- NYU Langone
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Contato:
- Michael Pillinger, MD
- E-mail: Michael.pillinger@nyulangone.org
-
Contato:
- David Wei, MD
- E-mail: David.Wei@nyulangone.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Ainda não está recrutando
- West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
-
Contato:
- Sally Hodder, MD
- Número de telefone: 304-581-1842
- E-mail: slhodder@hsc.wvu.edu
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Contato:
- Maggie Childers-Kakos, MS
- Número de telefone: 304-293-1426
- E-mail: margaret.childers@hsc.wvu.edu
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Subinvestigador:
- Sarah Hansen, MD
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Subinvestigador:
- Kimberly Houchin, MD
-
Subinvestigador:
- Joanna Bailey, MD
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Subinvestigador:
- Mathew Weimer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para ser elegível para ser incluído no estudo, cada paciente deve:
- Ter 18 anos ou mais;
- Estar em uma prática de atenção primária participante com pelo menos uma visita nos últimos 36 meses;
- Ser diagnosticado com gota pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2015, com 8 ou mais pontos no algoritmo de pontuação dos critérios do ACR/EULAR de 2015;
- Ter experimentado pelo menos um surto de gota atribuído nos últimos 12 meses; e
- Apresentar urato sérico (SU) basal intercrítico ≥ 7,0 mg/dL (nos últimos 6 meses).
Serão excluídos do estudo os candidatos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) Estágio 3B ou pior (eGFR < 45 mL/min/ 1,73 m2) na triagem;
- Mais de um tofo subcutâneo ao exame clínico na triagem;
- Dois ou mais episódios de cólica renal nos últimos 5 anos;
- Incapaz de fornecer um consentimento informado por escrito;
- alanina aminotransferase (ALT) > 3 × limite superior do normal (LSN) (dentro de 6 meses após a entrada);
- Gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação;
- Tomar mercaptopurina (PURINETHOL®) ou azatioprina (IMURAN®);
- É improvável que sobreviva 2 anos por causa de comorbidades; ou
- Atualmente tomando > 200 mg por dia de alopurinol. Os pacientes que tomam 200 mg ou menos de alopurinol diariamente podem participar, desde que atendam aos critérios de elegibilidade para surtos e SU atuais e não tenham aumentado a dose de alopurinol nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TTT-SU
Os participantes randomizados para o grupo Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU) serão aconselhados sobre gota, estilo de vida generalizado e questões dietéticas e receberão um suprimento de três meses de alopurinol, bem como um tratamento para profilaxia contra ataques que podem ocorrer durante a titulação da terapia de redução de urato.
Os aumentos da dose de alopurinol ocorrerão até que as concentrações de SU atinjam um nível alvo < 6,0 mg/dL.
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Para o grupo TTT-SU: O algoritmo de titulação de dose para alopurinol aumenta a cada 4 semanas em 100 mg até que o urato sérico alvo de 6 mg/dL seja alcançado ou um paciente necessite de 800 mg por dia de alopurinol. Os indivíduos exigirão uma coleta de sangue para SU a cada 4 semanas até atingir o alvo. Para o grupo TTASx: Os indivíduos randomizados para o grupo TTASx receberão tratamentos anti-inflamatórios (naproxeno, colchicina e/ou prednisona) por até seis surtos nos três meses seguintes. A terapia de redução de urato (ULT) só será oferecida após o terceiro surto durante o estudo.
Outros nomes:
Naproxeno 250 mg v.o. duas vezes por dia
Outros nomes:
Colchicina 0,6 mg p.o. uma vez por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TTASx
Os indivíduos randomizados para o grupo tratar para evitar sintomas (TTASx) receberão a mesma educação que o grupo TTT-SU.
Além disso, receberão tratamentos anti-inflamatórios (naproxeno, colchicina e/ou prednisona); o suficiente para tratar até seis crises nos três meses seguintes.
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Para o grupo TTT-SU: O algoritmo de titulação de dose para alopurinol aumenta a cada 4 semanas em 100 mg até que o urato sérico alvo de 6 mg/dL seja alcançado ou um paciente necessite de 800 mg por dia de alopurinol. Os indivíduos exigirão uma coleta de sangue para SU a cada 4 semanas até atingir o alvo. Para o grupo TTASx: Os indivíduos randomizados para o grupo TTASx receberão tratamentos anti-inflamatórios (naproxeno, colchicina e/ou prednisona) por até seis surtos nos três meses seguintes. A terapia de redução de urato (ULT) só será oferecida após o terceiro surto durante o estudo.
Outros nomes:
Naproxeno 250 mg v.o. duas vezes por dia
Outros nomes:
Aumento da dose para 0,6 mg p.o. duas vezes ao dia para pacientes que apresentam crises repentinas ou uma redução da dose (0,6 mg por via oral em dias alternados) para pacientes que apresentam intolerância gastrointestinal.
Outros nomes:
aumento da dose para 500 mg duas vezes ao dia para pacientes que apresentam crises repentinas.
Outros nomes:
Para glicocorticóides de exacerbação: redução gradual da prednisona por 8 dias, começando com 40 mg (oral) diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do surto de gota
Prazo: linha de base até dois anos de acompanhamento
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número de surtos de gota ocorridos durante dois anos de acompanhamento entre os grupos TTT-SU e TTASx
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linha de base até dois anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: linha de base até dois anos de acompanhamento
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O questionário Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) será usado para avaliar o estado de saúde dos participantes do estudo por meio do levantamento de 36 perguntas em 8 domínios da saúde.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Para o estudo TRUST, um resultado físico total (pontuação de 10 a 30), funcional (pontuação de 4 a 8) e dor (pontuação de 2 a 11) será usado como desfecho secundário.
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linha de base até dois anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Fenômenos físicos
- Alcalóides
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Purinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Ácidos naftaleneacéticos
- Fenômenos astronômicos
- Prednisona
- Naproxeno
- Alopurinol
- Colchicina
- Atividade solar
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000517
- 1U01AR080985-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alopurinol
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