Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie moczanu w surowicy w celu osiągnięcia celu w porównaniu z leczeniem w celu uniknięcia objawów dny moczanowej (TRUST)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Leczenie w celu uniknięcia objawów dny moczanowej w surowicy w celu osiągnięcia celu w porównaniu z leczeniem w celu uniknięcia objawów dny moczanowej: randomizowana kontrolowana próba

Badanie TRUST jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę leczenia dny moczanowej poprzez porównanie dwóch powszechnie stosowanych strategii leczenia dny moczanowej (TTT vs TTASx) w celu określenia najbardziej korzystnych dla pacjenta wyników leczenia dny moczanowej, a także istotnych parametrów sercowo-naczyniowych i metabolicznych. -nerkowe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytanie dotyczące leczenia dny moczanowej poprzez porównanie dwóch powszechnie stosowanych strategii leczenia dny moczanowej (TTT vs TTASx) w celu określenia, która jest najbardziej korzystna dla szeregu wyników leczenia dny moczanowej skupionych na pacjencie, a także istotnych parametrów metabolicznych układu sercowo-naczyniowego. -nerkowe punkty końcowe.

Zaprojektowanie naukowo uzasadnionego i pragmatycznego badania klinicznego wiąże się z wieloma kompromisami w zakresie projektu badania, kryteriów kwalifikowalności uczestników i pomiaru wyników. Jako lekarze pierwszego kontaktu i reumatolodzy zebraliśmy się, aby rozważyć kilka alternatywnych projektów. Najpierw rozważyliśmy docelową populację badania. Ponieważ większość reumatologów uważa, że ​​podejście TTT jest lepsze, trudno byłoby rekrutować pacjentów z praktyk reumatologicznych. W związku z tym chcieliśmy zaprojektować badanie, które byłoby możliwe do przeprowadzenia w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej, z interwencją, która mogłaby być prowadzona głównie przez pielęgniarki i asystentów lekarzy. Ten projekt byłby pragmatyczny i można go uogólnić na praktyki podstawowej opieki zdrowotnej poza randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Podczas podejmowania decyzji o kluczowych kwestiach, którymi należy się zająć oraz o tym, jak najlepiej odpowiedzieć na te pytania, w badaniu należy uwzględnić perspektywy reumatologów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistów pokrewnych i pacjentów.76 Zwołaliśmy zmodyfikowany Panel Delphi (mDP), aby uzyskać opinie za pomocą formalnego procesu głosowania i dyskusji. Panel Delphi to podejście powszechnie stosowane w opiece zdrowotnej w obszarach, w których nie ma doskonałych danych umożliwiających podejmowanie decyzji. Wykorzystywano ją także w naukach społecznych jako metodę formalizowania wkładu wielu partii za pomocą głosowania i dyskusji.77,78 Wybraliśmy szeroko reprezentatywną grupę panelistów mDP z czterech kategorii składników, które mogłyby wpłynąć na projekt badania: pacjenci, pielęgniarki, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i reumatolodzy. Odbyły się dwie rundy głosowania, w tym wideokonferencja, podczas której omówiono wszystkie pytania dotyczące głosowania i powtórzono głosowanie nad punktami, w przypadku których w pierwszej turze nie osiągnięto konsensusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Kontakt:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Hansen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Bailey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathew Weimer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, każdy pacjent musi:

  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Być w uczestniczącej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej z co najmniej jedną wizytą w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
  • zdiagnozować dnę moczanową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2015 r., z co najmniej 8 punktami w algorytmie punktacji kryteriów ACR/EULAR z 2015 r.;
  • Doświadczyłeś co najmniej jednego zaostrzenia dny moczanowej przypisanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  • Mieć wyjściowe międzykrytyczne stężenie moczanu w surowicy (SU) ≥ 7,0 mg/dl (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Kandydaci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 3B lub gorszym (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) podczas badania przesiewowego;
  • Więcej niż jeden guzek podskórny w badaniu klinicznym podczas badania przesiewowego;
  • Dwa lub więcej epizodów kolki nerkowej w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × górna granica normy (GGN) (w ciągu 6 miesięcy od włączenia);
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  • Przyjmowanie merkaptopuryny (PURINETHOL®) lub azatiopryny (IMURAN®);
  • Mało prawdopodobne, aby przeżył 2 lata z powodu chorób współistniejących; Lub
  • Obecnie przyjmuje > 200 mg allopurynolu dziennie. Pacjenci przyjmujący allopurynol w dawce 200 mg lub mniej dziennie mogą wziąć udział, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacji do zaostrzeń i aktualnego SU oraz nie mieli zwiększonej dawki allopurynolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TTT-SU
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczonej moczanem w surowicy (TTT-SU) zostaną poinformowani o dnie moczanowej, uogólnionym stylu życia i problemach dietetycznych oraz otrzymają trzymiesięczny zapas allopurynolu, a także leczenie profilaktyczne przeciwko napady, które mogą wystąpić podczas zwiększania dawki terapii zmniejszającej stężenie moczanów. Zwiększanie dawki allopurynolu będzie następować, dopóki stężenie SU nie osiągnie poziomu docelowego < 6,0 mg/dl.
Lek: Allopurynol

Dla grupy TTT-SU: Algorytm miareczkowania dawki allopurynolu zwiększa się co 4 tygodnie o 100 mg, aż do osiągnięcia docelowego poziomu moczanu w surowicy wynoszącego 6 mg/dl lub gdy pacjent wymaga 800 mg allopurynolu na dobę. Pacjenci będą wymagać pobierania krwi na SU co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia celu.

Dla grupy TTASx: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TTASx otrzymają leczenie przeciwzapalne (naproksen, kolchicyna i/lub prednizon) przez okres do sześciu zaostrzeń w ciągu następnych trzech miesięcy. Terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (ULT) będzie oferowana dopiero po trzecim zaostrzeniu podczas badania.

Inne nazwy:
  • Aloprim, Zyloprim
Lek: Naproksen 250 mg
Naproksen 250 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Profilaktyka
Lek: Kolchicyna 0,6 mg
Kolchicyna 0,6 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Profilaktyka
Aktywny komparator: TTASx
Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia w celu uniknięcia objawów (TTASx) otrzymają takie samo wykształcenie jak grupa TTT-SU. Ponadto otrzymają leczenie przeciwzapalne (naproksen, kolchicyna i/lub prednizon); wystarczająco dużo, aby wyleczyć do sześciu zaostrzeń w ciągu następnych trzech miesięcy.
Lek: Allopurynol

Dla grupy TTT-SU: Algorytm miareczkowania dawki allopurynolu zwiększa się co 4 tygodnie o 100 mg, aż do osiągnięcia docelowego poziomu moczanu w surowicy wynoszącego 6 mg/dl lub gdy pacjent wymaga 800 mg allopurynolu na dobę. Pacjenci będą wymagać pobierania krwi na SU co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia celu.

Dla grupy TTASx: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TTASx otrzymają leczenie przeciwzapalne (naproksen, kolchicyna i/lub prednizon) przez okres do sześciu zaostrzeń w ciągu następnych trzech miesięcy. Terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (ULT) będzie oferowana dopiero po trzecim zaostrzeniu podczas badania.

Inne nazwy:
  • Aloprim, Zyloprim
Lek: Naproksen 250 mg
Naproksen 250 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Profilaktyka
Lek: Kolchicyna 1,2 mg
Zwiększenie dawki do 0,6 mg doustnie dwa razy na dobę u pacjentów, u których występują zaostrzenia objawów lub po zmniejszeniu dawki (0,6 mg doustnie co drugi dzień) u pacjentów, u których występuje nietolerancja żołądkowo-jelitowa.
Inne nazwy:
  • Migotać
Lek: Naproksen 500 Mg
zwiększenie dawki do 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów, u których wystąpią przełomowe zaostrzenia.
Inne nazwy:
  • Migotać
Lek: Prednizon 40 mg
W przypadku glikokortykosteroidów typu „flare”: zmniejszanie dawki prednizonu przez 8 dni, zaczynając od 40 mg (doustnie) na dobę.
Inne nazwy:
  • Migotać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: od linii bazowej do dwóch lat obserwacji
liczba zaostrzeń dny moczanowej występujących w ciągu dwóch lat obserwacji między grupami TTT-SU i TTASx
od linii bazowej do dwóch lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: od linii bazowej do dwóch lat obserwacji
Kwestionariusz Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia uczestników badania poprzez wypełnienie 36 pytań w 8 domenach zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. W badaniu TRUST jako wynik drugorzędny zostanie wykorzystany ogólny wynik fizyczny (wynik od 10 do 30), czynnościowy (wynik 4 do 8) i ból (wynik 2 do 11).
od linii bazowej do dwóch lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj