Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoon tarkoitettu seerumi, uraatti vs. hoitohoito kihdin oireiden välttämiseksi (TRUST)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Hoidettava kohdeseerumi uraatti vs. hoitohoito kihdin oireiden välttämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

TRUST-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kihdin hallintaa vertaamalla kahta yleisesti käytettyä kihdin hoitostrategiaa (TTT vs TTASx), jotta voidaan määrittää potilaskeskeisille kihdin tuloksille edullisin sekä asiaankuuluvat sydän- ja verisuoni-aineenvaihduntavaikutukset. - munuaisten päätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata kihdin hallinnan perustavanlaatuiseen kysymykseen vertaamalla kahta yleisesti käytettyä kihdin hoitostrategiaa (TTT vs TTASx) sen määrittämiseksi, mikä on hyödyllisin useille potilaskeskeisille kihdin tuloksille, sekä asiaankuuluvan CV-aineenvaihdunnan kannalta. - munuaisten päätepisteet.

Tieteellisesti pätevän ja käytännöllisen kliinisen tutkimuksen suunnittelu sisältää lukuisia kompromisseja tutkimuksen suunnittelussa, aiheen kelpoisuuskriteereissä ja tulosmittauksessa. Olemme kokoontuneet perusterveydenhuollon lääkäreinä ja reumatologeina pohtimaan useita vaihtoehtoisia malleja. Tarkastelimme ensin kohderyhmää. Koska useimmat reumatologit uskovat, että TTT-lähestymistapa on ylivoimainen, olisi vaikeaa rekrytoida reumatologiaa. Niinpä pyrimme suunnittelemaan perusterveydenhuollossa toteutettavissa olevan kokeen, jonka interventio voisi olla ensisijaisesti sairaanhoitajien ja lääkäriassistenttien tekemiä. Tämä malli olisi pragmaattinen ja yleistettävissä perusterveydenhuollon käytäntöihin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ulkopuolella. Kokeessa on myös otettava huomioon reumatologien, perusterveydenhuollon kliinikoiden, liittoutuneiden erikoislääkäreiden ja potilaiden näkökulmat päätettäessä tärkeimmistä käsitellyistä kysymyksistä ja siitä, kuinka näihin kysymyksiin voidaan vastata parhaiten.76 Kutsuimme koolle muokatun Delphi-paneelin (mDP) pyytämään palautetta muodollisen äänestys- ja keskusteluprosessin avulla. Delphi-paneeli on yleisesti käytetty lähestymistapa terveydenhuollossa alueilla, joilla ei ole täydellistä tietoa päätöksentekoon. Sitä on käytetty myös yhteiskuntatieteissä menetelmänä useiden osapuolten panosten virallistamiseen äänestämällä ja keskustelulla.77,78 Valitsimme laajasti edustavan ryhmän mDP-panelisteja neljästä ainesosakategoriasta, jotka voisivat kertoa kokeen suunnittelusta: potilaat, sairaanhoitajat, perusterveydenhuollon lääkärit ja reumatologit. Järjestettiin kaksi äänestyskierrosta, mukaan lukien videokonferenssi, jossa keskusteltiin kaikista äänestyskysymyksistä ja äänestettiin uudelleen asioista, joista ei päästy yksimielisyyteen ensimmäisellä kierroksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Hansen, MD
        • Alatutkija:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Alatutkija:
          • Joanna Bailey, MD
        • Alatutkija:
          • Mathew Weimer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Jotta jokainen potilas voi osallistua tutkimukseen, hänen on:

  • olla 18 vuotta tai vanhempi;
  • olla osallistuvalla perusterveydenhuollon vastaanotolla vähintään yhden käynnin aikana viimeisten 36 kuukauden aikana;
  • Sinulla on diagnosoitu kihti vuoden 2015 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerien mukaan, vähintään 8 pistettä vuoden 2015 ACR/EULAR-kriteerien pisteytysalgoritmissa;
  • olet kokenut vähintään yhden kihdin pahenemisen edellisen 12 kuukauden aikana; ja
  • Lähtötason interkriittisen seerumin uraatti (SU) on ≥ 7,0 mg/dl (edellisen 6 kuukauden aikana).

Hakijat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi, vaihe 3B tai pahempi (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) seulonnassa;
  • Useampi kuin yksi ihonalainen tophus kliinisessä tutkimuksessa seulonnassa;
  • Kaksi tai useampi munuaiskoliikkijakso viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) (6 kuukauden sisällä tulosta);
  • Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys;
  • merkaptopuriinin (PURINETHOL®) tai atsatiopriinin (IMURAN®) ottaminen;
  • Epätodennäköistä, että selviäisi 2 vuotta liitännäissairauksien vuoksi; tai
  • Tällä hetkellä otat yli 200 mg allopurinolia päivässä. Potilaat, jotka ottavat allopurinolia 200 mg tai vähemmän päivässä, voivat osallistua, edellyttäen, että he täyttävät soihdun ja nykyisen SU:n kelpoisuusvaatimukset ja heidän allopurinolinsa annosta ei ole nostettu viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TTT-SU
Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU) -ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan kihdistä, yleistyneistä elämäntavoista ja ruokavalioon liittyvistä ongelmista, ja heille tarjotaan kolmen kuukauden allopurinolia sekä ennaltaehkäisevää hoitoa. kohtauksia, joita saattaa ilmetä uraattia alentavan hoidon nostamisen aikana. Allopurinoliannosta suurennetaan, kunnes SU-pitoisuudet saavuttavat tavoitetason < 6,0 mg/dl.
Lääke: Allopurinoli

TTT-SU-ryhmälle: Allopurinolin annoksen titrausalgoritmi kasvaa 4 viikon välein 100 mg:lla, kunnes seerumin uraatin tavoitearvo 6 mg/dl saavutetaan tai potilas tarvitsee 800 mg allopurinolia päivässä. Koehenkilöt tarvitsevat verikokeen SU:ta varten 4 viikon välein tavoitteen saavuttamiseen asti.

TTASx-ryhmä: TTASx-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat anti-inflammatorisia hoitoja (naprokseeni, kolkisiini ja/tai prednisoni) enintään kuuden tauon ajan kolmen seuraavan kuukauden aikana. Uraattia alentavaa hoitoa (ULT) tarjotaan vasta kolmannen kokeen aikana.

Muut nimet:
  • Aloprim, Zyloprim
Lääke: Naprokseeni 250 MG
Naprokseeni 250 mg p.o. kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg
Kolkisiini 0,6 mg p.o. kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy
Active Comparator: TTASx
TTASx-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat saman koulutuksen kuin TTT-SU-ryhmä. Lisäksi he saavat anti-inflammatorisia hoitoja (naprokseeni, kolkisiini ja/tai prednisoni); riittää hoitamaan jopa kuusi leimahdusta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Lääke: Allopurinoli

TTT-SU-ryhmälle: Allopurinolin annoksen titrausalgoritmi kasvaa 4 viikon välein 100 mg:lla, kunnes seerumin uraatin tavoitearvo 6 mg/dl saavutetaan tai potilas tarvitsee 800 mg allopurinolia päivässä. Koehenkilöt tarvitsevat verikokeen SU:ta varten 4 viikon välein tavoitteen saavuttamiseen asti.

TTASx-ryhmä: TTASx-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat anti-inflammatorisia hoitoja (naprokseeni, kolkisiini ja/tai prednisoni) enintään kuuden tauon ajan kolmen seuraavan kuukauden aikana. Uraattia alentavaa hoitoa (ULT) tarjotaan vasta kolmannen kokeen aikana.

Muut nimet:
  • Aloprim, Zyloprim
Lääke: Naprokseeni 250 MG
Naprokseeni 250 mg p.o. kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy
Lääke: Kolkisiini 1,2 mg
Annoksen nostaminen 0,6 mg:aan p.o. kahdesti vuorokaudessa potilaille, joilla on läpilyöntejä tai annosta pienennetään (0,6 mg p.o. joka toinen päivä) potilaille, joilla on maha-suolikanavan intoleranssi.
Muut nimet:
  • Leimahdus
Lääke: Naprokseeni 500 mg
annoksen nostaminen 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on läpilyöntejä.
Muut nimet:
  • Leimahdus
Lääke: Prednisoni 40 mg
Lyhennetyt glukokortikoidit: Prednisonia vähennetään 8 päivän ajan alkaen 40 mg:sta (suun kautta) päivittäin.
Muut nimet:
  • Leimahdus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kihdin pahenemistaajuus
Aikaikkuna: kahden vuoden seurantaan
TTT-SU- ja TTASx-ryhmien välisen kahden vuoden seurannan aikana esiintyneiden kihtihuippujen määrä
kahden vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: kahden vuoden seurantaan
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) -kyselylomaketta käytetään tutkimukseen osallistuneiden terveydentilan arvioimiseen vastaamalla 36 kysymykseen kahdeksalla terveyden alalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. TRUST-tutkimuksessa toissijaisena tuloksena käytetään kokonaisfyysistä (pistemäärä 10–30), toiminnallista (pistemäärä 4–8) ja kipua (pistemäärä 2–11).
kahden vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa