Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter pour cibler l'urate sérique versus traiter pour éviter les symptômes de la goutte (TRUST)

22 septembre 2025 mis à jour par: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Traiter pour cibler l'urate sérique versus traiter pour éviter les symptômes de la goutte : un essai contrôlé randomisé

L'étude TRUST est une étude multicentrique randomisée et contrôlée visant à évaluer la prise en charge de la goutte en comparant deux stratégies de traitement couramment utilisées pour la goutte (TTT vs TTASx) afin de déterminer les résultats les plus bénéfiques pour la goutte centrés sur le patient, ainsi que les résultats cardiovasculaires et métaboliques pertinents. -critères rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai vise à répondre à une question fondamentale dans la prise en charge de la goutte en comparant deux stratégies de traitement couramment utilisées pour la goutte (TTT vs TTASx) afin de déterminer laquelle est la plus bénéfique pour une gamme de résultats de goutte centrés sur le patient, ainsi que les effets métaboliques CV pertinents. -critères rénaux.

La conception d'un essai clinique scientifiquement valide et pragmatique implique de nombreux compromis dans la conception de l'étude, les critères d'éligibilité des sujets et la mesure des résultats. Nous nous sommes réunis en tant que médecins de premier recours et rhumatologues pour envisager plusieurs modèles alternatifs. Nous avons d’abord considéré la population cible de l’étude. Étant donné que la plupart des rhumatologues estiment que l'approche TTT est supérieure, il serait difficile de recruter dans les cabinets de rhumatologie. Ainsi, nous avions pour objectif de concevoir un essai qu'il serait possible de mener dans des cabinets de soins primaires, avec une intervention qui pourrait être principalement dirigée par des infirmières et des assistants médicaux. Cette conception serait pragmatique et généralisable aux pratiques de soins primaires en dehors du cadre d'un essai contrôlé randomisé. L’essai doit également intégrer les points de vue des rhumatologues, des cliniciens de soins primaires, des spécialistes paramédicaux et des patients pour décider des problèmes clés à aborder et de la meilleure façon de répondre à ces questions.76 Nous avons convoqué un panel Delphi modifié (mDP) pour solliciter des commentaires en utilisant un processus formel de vote et de discussion. Le panel Delphi est une approche couramment utilisée dans les soins de santé pour les domaines où les données ne sont pas parfaites pour prendre des décisions. Il a également été utilisé dans les sciences sociales comme méthode pour formaliser les contributions de plusieurs partis, par le biais du vote et de la discussion.77,78 Nous avons sélectionné un groupe largement représentatif de panélistes mDP issus de quatre catégories de parties prenantes susceptibles d'éclairer la conception de l'essai : les patients, les infirmières, les médecins de soins primaires et les rhumatologues. Deux tours de vote ont eu lieu, dont une réunion par vidéoconférence pour discuter de toutes les questions votées et voter à nouveau sur les points pour lesquels aucun consensus n'avait été atteint au premier tour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
    • California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02119
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Contact:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pas encore de recrutement
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Hansen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Bailey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathew Weimer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour pouvoir être inclus dans l'étude, chaque patient doit :

  • Avoir 18 ans ou plus ;
  • Être dans un cabinet de soins primaires participant avec au moins une visite au cours des 36 derniers mois ;
  • Avoir reçu un diagnostic de goutte selon les critères 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), avec 8 points ou plus sur l'algorithme de notation des critères ACR/EULAR 2015 ;
  • Avoir connu au moins une poussée de goutte attribuée au cours des 12 derniers mois ; et
  • Avoir un taux d'urate sérique (SU) intercritique de base ≥ 7,0 mg/dL (au cours des 6 mois précédents).

Les candidats qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3B ou pire (DFGe < 45 mL/min/ 1,73 m2) lors du dépistage ;
  • Plus d'un tophus sous-cutané à l'examen clinique lors du dépistage ;
  • Deux épisodes ou plus de coliques néphrétiques au cours des 5 dernières années ;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • alanine aminotransférase (ALT) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 6 mois suivant l'entrée );
  • Grossesse, planification de grossesse ou allaitement;
  • Prendre de la mercaptopurine (PURINETHOL®) ou de l'azathioprine (IMURAN®);
  • Peu probable de survivre 2 ans en raison de comorbidités ; ou
  • Prend actuellement > 200 mg par jour d'allopurinol. Les patients prenant 200 mg ou moins d'allopurinol par jour peuvent participer, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité pour les poussées et la SU actuelle, et qu'ils n'aient pas eu d'augmentation de dose de leur allopurinol au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TTT-SU
Les participants randomisés dans le groupe Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU) seront conseillés sur la goutte, le mode de vie généralisé et les problèmes alimentaires et recevront un approvisionnement de trois mois d'allopurinol ainsi qu'un traitement prophylactique contre crises pouvant survenir pendant l'augmentation de la dose d'un traitement hypouricémiant. Des augmentations de dose d'allopurinol se produiront jusqu'à ce que les concentrations de SU atteignent un niveau cible < 6,0 mg/dL.
Médicament: Allopurinol

Pour le groupe TTT-SU : L'algorithme de titration de dose pour l'allopurinol augmente toutes les 4 semaines de 100 mg jusqu'à ce que l'urate sérique cible de 6 mg/dL soit atteint ou qu'un patient ait besoin de 800 mg par jour d'allopurinol. Les sujets auront besoin d'un prélèvement sanguin pour SU toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'ils atteignent la cible.

Pour le groupe TTASx : les sujets randomisés dans le groupe TTASx recevront des traitements anti-inflammatoires (naproxène, colchicine et/ou prednisone) pour un maximum de six poussées au cours des trois mois suivants. La thérapie de réduction d'urate (ULT) ne sera proposée qu'après la troisième poussée pendant l'essai.

Autres noms:
  • Aloprim, Zyloprim
Médicament: Naproxène 250 MG
Naproxène 250 mg p.o. deux fois par jour
Autres noms:
  • Prophylaxie
Médicament: Colchicine 0,6 mg
Colchicine 0,6 mg p.o. une fois par jour
Autres noms:
  • Prophylaxie
Comparateur actif: TTASx
Les sujets randomisés dans le groupe traiter pour éviter les symptômes (TTASx) recevront la même éducation que le groupe TTT-SU. De plus, ils recevront des traitements anti-inflammatoires (naproxène, colchicine et/ou prednisone) ; assez pour traiter jusqu'à six poussées au cours des trois mois suivants.
Médicament: Allopurinol

Pour le groupe TTT-SU : L'algorithme de titration de dose pour l'allopurinol augmente toutes les 4 semaines de 100 mg jusqu'à ce que l'urate sérique cible de 6 mg/dL soit atteint ou qu'un patient ait besoin de 800 mg par jour d'allopurinol. Les sujets auront besoin d'un prélèvement sanguin pour SU toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'ils atteignent la cible.

Pour le groupe TTASx : les sujets randomisés dans le groupe TTASx recevront des traitements anti-inflammatoires (naproxène, colchicine et/ou prednisone) pour un maximum de six poussées au cours des trois mois suivants. La thérapie de réduction d'urate (ULT) ne sera proposée qu'après la troisième poussée pendant l'essai.

Autres noms:
  • Aloprim, Zyloprim
Médicament: Naproxène 250 MG
Naproxène 250 mg p.o. deux fois par jour
Autres noms:
  • Prophylaxie
Médicament: Colchicine 1,2 mg
Augmentation de la dose à 0,6 mg p.o. deux fois par jour pour les patients présentant des poussées poussées ou une diminution de la dose (0,6 mg p.o. tous les deux jours) pour les patients présentant une intolérance gastro-intestinale.
Autres noms:
  • Éclater
Médicament: Naproxène 500 mg
augmentation de la dose à 500 mg deux fois par jour pour les patients présentant des poussées percées.
Autres noms:
  • Éclater
Médicament: Prednisone 40 mg
Pour les poussées de glucocorticoïdes : la prednisone diminue progressivement pendant 8 jours, en commençant par 40 mg (orale) par jour.
Autres noms:
  • Éclater

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des poussées de goutte
Délai: de référence à deux ans de suivi
nombre de poussées de goutte survenues au cours des deux années de suivi entre les groupes TTT-SU et TTASx
de référence à deux ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: de référence à deux ans de suivi
Le questionnaire Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) sera utilisé pour évaluer l'état de santé des participants à l'étude en interrogeant 36 questions dans 8 domaines de la santé. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. Pour l'étude TRUST, un total physique (score de 10 à 30), fonctionnel (un score de 4 à 8) et douleur (un score de 2 à 11) sera utilisé comme résultat secondaire.
de référence à deux ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner