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„Target-to-Target“-Serumurat versus „Treat-to-Avoid“-Symptome bei Gicht (TRUST)

22. September 2025 aktualisiert von: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

„Target-to-Target“-Serumurat versus „Treat-to-Avoid“-Symptome bei Gicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die TRUST-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlung von Gicht durch den Vergleich zweier häufig verwendeter Behandlungsstrategien für Gicht (TTT vs. TTASx), um die für einen Patienten vorteilhaftesten Gicht-Ergebnisse sowie relevante kardiovaskuläre und metabolische Ergebnisse zu ermitteln -renale Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine grundlegende Frage bei der Behandlung von Gicht zu beantworten, indem zwei häufig verwendete Behandlungsstrategien für Gicht (TTT vs. TTASx) verglichen werden, um festzustellen, welche für eine Reihe patientenzentrierter Gichtergebnisse sowie für relevante CV-Stoffwechsel am vorteilhaftesten ist -renale Endpunkte.

Das Entwerfen einer wissenschaftlich validen und pragmatischen klinischen Studie erfordert zahlreiche Kompromisse in Bezug auf das Studiendesign, die Zulassungskriterien für Probanden und die Ergebnismessung. Wir haben uns als Hausärzte und Rheumatologen zusammengefunden, um verschiedene alternative Designs zu prüfen. Wir haben zunächst die Zielpopulation der Studie betrachtet. Da die meisten Rheumatologen glauben, dass der TTT-Ansatz überlegen ist, wäre es schwierig, aus rheumatologischen Praxen Rekruten zu rekrutieren. Unser Ziel war es daher, eine Studie zu konzipieren, die in Hausarztpraxen durchgeführt werden kann und deren Intervention hauptsächlich von Krankenschwestern und Arzthelfern durchgeführt werden kann. Dieses Design wäre pragmatisch und auf Praxen der Grundversorgung außerhalb des Rahmens einer randomisierten kontrollierten Studie übertragbar. Die Studie muss auch die Perspektiven von Rheumatologen, Hausärzten, verwandten Spezialisten und Patienten einbeziehen, wenn es um die Entscheidung geht, welche Schlüsselthemen behandelt werden müssen und wie diese Fragen am besten beantwortet werden können.76 Wir haben ein modifiziertes Delphi-Panel (mDP) einberufen, um mithilfe eines formellen Abstimmungs- und Diskussionsprozesses Beiträge einzuholen. Das Delphi-Panel ist ein im Gesundheitswesen häufig verwendeter Ansatz für Bereiche, in denen nicht perfekte Daten für die Entscheidungsfindung vorliegen. Es wurde auch in den Sozialwissenschaften als Methode zur Formalisierung von Beiträgen mehrerer Parteien mithilfe von Abstimmungen und Diskussionen verwendet.77,78 Wir haben eine weitgehend repräsentative Gruppe von mDP-Panelisten aus vier Kategorien von Teilnehmern ausgewählt, die das Studiendesign beeinflussen könnten: Patienten, Krankenschwestern, Hausärzte und Rheumatologen. Es fanden zwei Abstimmungsrunden statt, darunter eine Videokonferenz zur Erörterung aller Abstimmungsfragen und zur erneuten Abstimmung über Punkte, bei denen in der ersten Runde kein Konsens erzielt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Kontakt:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Unterermittler:
          • Joanna Bailey, MD
        • Unterermittler:
          • Mathew Weimer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss jeder Patient:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • In einer teilnehmenden Hausarztpraxis mit mindestens einem Besuch in den letzten 36 Monaten sein;
  • nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 Gicht diagnostiziert werden, mit 8 oder mehr Punkten im Bewertungsalgorithmus der ACR/EULAR-Kriterien 2015;
  • in den letzten 12 Monaten mindestens einen Gichtanfall erlitten haben; Und
  • Sie haben einen interkritischen Serumuratwert (SU) von ≥ 7,0 mg/dL (in den letzten 6 Monaten).

Kandidaten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3B oder schlechter (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) beim Screening;
  • Mehr als ein subkutaner Tophus bei klinischer Untersuchung beim Screening;
  • Zwei oder mehr Episoden einer Nierenkolik in den letzten 5 Jahren;
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise);
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit;
  • Einnahme von Mercaptopurin (PURINETHOL®) oder Azathioprin (IMURAN®);
  • Aufgrund von Komorbiditäten ist es unwahrscheinlich, dass sie zwei Jahre überlebt. oder
  • Ich nehme derzeit mehr als 200 mg Allopurinol pro Tag ein. Patienten, die täglich 200 mg oder weniger Allopurinol einnehmen, können teilnehmen, sofern sie die Zulassungskriterien für Schubschübe und aktuelle SU erfüllen und in den letzten 6 Monaten keine Dosiserhöhung bei Allopurinol aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TTT-SU
Die in die Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU)-Gruppe randomisierten Teilnehmer werden über Gicht, allgemeine Lebensstil- und Ernährungsprobleme beraten und erhalten einen dreimonatigen Vorrat an Allopurinol sowie eine Behandlung zur Prophylaxe Anfälle, die während der Erhöhung der harnsäuresenkenden Therapie auftreten können. Die Allopurinol-Dosis wird erhöht, bis die SU-Konzentration einen Zielwert von < 6,0 mg/dl erreicht.
Arzneimittel: Allopurinol

Für die TTT-SU-Gruppe: Der Dosistitrationsalgorithmus für Allopurinol erhöht sich alle 4 Wochen um 100 mg, bis der angestrebte Serumuratwert von 6 mg/dl erreicht ist oder ein Patient 800 mg Allopurinol pro Tag benötigt. Den Probanden wird alle 4 Wochen eine Blutabnahme für SU erforderlich sein, bis das Ziel erreicht ist.

Für die TTASx-Gruppe: In die TTASx-Gruppe randomisierte Probanden erhalten in den folgenden drei Monaten entzündungshemmende Behandlungen (Naproxen, Colchicin und/oder Prednison) für bis zu sechs Schübe. Eine harnstoffsenkende Therapie (ULT) wird erst nach dem dritten Schub während der Studie angeboten.

Andere Namen:
  • Aloprim, Zyloprim
Arzneimittel: Naproxen 250 MG
Naproxen 250 mg p.o. zweimal täglich
Andere Namen:
  • Prophylaxe
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg
Colchicin 0,6 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Prophylaxe
Aktiver Komparator: TTASx
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der TTASx-Gruppe (Treat-to-Avoid-Symptome) zugeteilt werden, erhalten die gleiche Ausbildung wie die TTT-SU-Gruppe. Darüber hinaus erhalten sie entzündungshemmende Behandlungen (Naproxen, Colchicin und/oder Prednison); genug, um in den folgenden drei Monaten bis zu sechs Schübe zu behandeln.
Arzneimittel: Allopurinol

Für die TTT-SU-Gruppe: Der Dosistitrationsalgorithmus für Allopurinol erhöht sich alle 4 Wochen um 100 mg, bis der angestrebte Serumuratwert von 6 mg/dl erreicht ist oder ein Patient 800 mg Allopurinol pro Tag benötigt. Den Probanden wird alle 4 Wochen eine Blutabnahme für SU erforderlich sein, bis das Ziel erreicht ist.

Für die TTASx-Gruppe: In die TTASx-Gruppe randomisierte Probanden erhalten in den folgenden drei Monaten entzündungshemmende Behandlungen (Naproxen, Colchicin und/oder Prednison) für bis zu sechs Schübe. Eine harnstoffsenkende Therapie (ULT) wird erst nach dem dritten Schub während der Studie angeboten.

Andere Namen:
  • Aloprim, Zyloprim
Arzneimittel: Naproxen 250 MG
Naproxen 250 mg p.o. zweimal täglich
Andere Namen:
  • Prophylaxe
Arzneimittel: Colchicin 1,2 mg
Dosissteigerung auf 0,6 mg p.o. zweimal täglich bei Patienten mit Durchbruchschüben oder eine Dosisreduktion (0,6 mg p.o. jeden zweiten Tag) bei Patienten mit gastrointestinaler Unverträglichkeit.
Andere Namen:
  • Fackel
Arzneimittel: Naproxen 500 mg
Dosiserhöhung auf 500 mg zweimal täglich bei Patienten mit Durchbruchschüben.
Andere Namen:
  • Fackel
Arzneimittel: Prednison 40 mg
Bei akuten Glukokortikoiden: Prednison ausschleichend für 8 Tage, beginnend mit 40 mg (oral) täglich.
Andere Namen:
  • Fackel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Gichtanfällen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum zweijährigen Follow-up
Anzahl der Gichtanfälle, die während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit zwischen der TTT-SU- und der TTASx-Gruppe auftraten
vom Ausgangswert bis zum zweijährigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum zweijährigen Follow-up
Der Fragebogen „Short Form 36 Health Survey Questionnaire“ (SF-36) wird verwendet, um den Gesundheitszustand der Studienteilnehmer durch Befragung von 36 Fragen in 8 Gesundheitsbereichen zu beurteilen. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Für die TRUST-Studie wird als sekundärer Endpunkt ein körperlicher (Wert von 10 bis 30), funktioneller (Wert von 4 bis 8) und Schmerz (Wert von 2 bis 11) verwendet.
vom Ausgangswert bis zum zweijährigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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