Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné sérum urátů versus léčba, abyste se vyhnuli příznakům dny (TRUST)

22. září 2025 aktualizováno: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Léčba urátů v séru proti cílovým léčebným příznakům u dny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie TRUST je randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení léčby dny porovnáním dvou běžně používaných léčebných strategií dny (TTT vs TTASx), aby se určila ta nejpřínosnější pro výsledky dny zaměřené na pacienta a také relevantní kardiovaskulární metabolické -renální koncové body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl odpovědět na základní otázku v léčbě dny porovnáním dvou běžně používaných léčebných strategií dny (TTT vs TTASx), aby se určilo, která je nejpřínosnější pro řadu výsledků dny zaměřených na pacienta, stejně jako relevantní KV-metabolické -renální koncové body.

Navrhování vědecky validní a pragmatické klinické studie zahrnuje řadu kompromisů v designu studie, kritériích způsobilosti subjektu a měření výsledků. Sešli jsme se jako lékaři primární péče a revmatologové, abychom zvážili několik alternativních návrhů. Nejprve jsme zvážili cílovou studijní populaci. Protože většina revmatologů věří, že přístup TTT je lepší, bylo by obtížné získat z revmatologických praxí. Proto jsme se zaměřili na navržení studie, která by byla proveditelná v praxi primární péče, s intervencí, kterou by primárně mohly provádět sestry a asistenti lékaře. Tento design by byl pragmatický a zobecnitelný na praxi primární péče mimo rámec randomizované kontrolované studie. Studie také musí zahrnovat pohledy revmatologů, lékařů primární péče, příbuzných specialistů a pacientů při rozhodování o klíčových otázkách, které je třeba řešit, a o tom, jak nejlépe na tyto otázky odpovědět.76 Svolali jsme upravený panel Delphi Panel (mDP), abychom získali vstup pomocí formálního procesu hlasování a diskuse. Delphi Panel je běžně používaný přístup ve zdravotnictví pro oblasti, kde nejsou k dispozici dokonalá data pro rozhodování. Také se používá ve společenských vědách jako metoda pro formalizaci vstupů od více stran pomocí hlasování a diskuse.77,78 Vybrali jsme široce reprezentativní skupinu panelistů mDP ze čtyř kategorií složek, které by mohly informovat o designu studie: pacienti, sestry, lékaři primární péče a revmatologové. Uskutečnila se dvě kola hlasování, včetně videokonference, na které se prodiskutovaly všechny otázky k hlasování a znovu se hlasovalo o bodech, kde nebylo dosaženo konsensu v prvním kole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Kontakt:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Zatím nenabíráme
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Hansen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Bailey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathew Weimer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byl každý pacient způsobilý k zařazení do studie, musí:

  • být starší 18 let;
  • Být v participující praxi primární péče s alespoň jednou návštěvou v předchozích 36 měsících;
  • Být diagnostikován s dnou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2015 s 8 nebo více body na algoritmu bodování kritérií ACR/EULAR 2015;
  • zažili jste alespoň jeden záchvat dny připisovaný v předchozích 12 měsících; a
  • Mít výchozí interkritické sérové ​​uráty (SU) ≥ 7,0 mg/dl (v předchozích 6 měsících).

Ze studie budou vyloučeni uchazeči, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) stadium 3B nebo horší (eGFR < 45 ml/min/ 1,73 m2) při screeningu;
  • Více než jeden subkutánní tofus při klinickém vyšetření při screeningu;
  • Dvě nebo více epizod renální koliky za posledních 5 let;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × horní hranice normy (ULN) (do 6 měsíců od vstupu);
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení;
  • Užívání merkaptopurinu (PURINETHOL®) nebo azathioprinu (IMURAN®);
  • Je nepravděpodobné, že by přežil 2 roky kvůli komorbiditám; nebo
  • V současné době užíváte > 200 mg alopurinolu denně. Pacienti užívající 200 mg nebo méně alopurinolu denně se mohou zúčastnit za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti pro vzplanutí a současnou SU a v předchozích 6 měsících u nich nedošlo ke zvýšení dávky alopurinolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TTT-SU
Účastníci randomizovaní do skupiny Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU) budou informováni o dně, obecném životním stylu a dietních problémech a bude jim poskytnuta tříměsíční dodávka alopurinolu, stejně jako léčba k profylaxi proti ataky, které se mohou objevit během titrace léčby snižující uráty. Ke zvýšení dávky alopurinolu dojde, dokud koncentrace SU nedosáhnou cílové hladiny < 6,0 mg/dl.
Lék: Allopurinol

Pro skupinu TTT-SU: Algoritmus titrace dávky pro alopurinol se zvyšuje každé 4 týdny o 100 mg, dokud není dosaženo cílové hodnoty urátů v séru 6 mg/dl nebo dokud pacient nevyžaduje 800 mg alopurinolu denně. Subjekty budou vyžadovat odběr krve na SU každé 4 týdny až do dosažení cíle.

Pro skupinu TTASx: Subjekty randomizované do skupiny TTASx budou dostávat protizánětlivé léčby (naproxen, kolchicin a/nebo prednison) po dobu až šesti vzplanutí během následujících tří měsíců. Léčba snížením urátů (ULT) bude nabídnuta až po třetím vzplanutí během pokusu.

Ostatní jména:
  • Aloprim, Zyloprim
Lék: Naproxen 250 MG
Naproxen 250 mg p.o. dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Profylaxe
Lék: Kolchicin 0,6 mg
Kolchicin 0,6 mg p.o. jednou denně
Ostatní jména:
  • Profylaxe
Aktivní komparátor: TTASx
Subjekty randomizované do skupiny léčených symptomů (TTASx) obdrží stejné vzdělání jako skupina TTT-SU. Navíc budou dostávat protizánětlivé léčby (naproxen, kolchicin a/nebo prednison); dost na ošetření až šesti vzplanutí během následujících tří měsíců.
Lék: Allopurinol

Pro skupinu TTT-SU: Algoritmus titrace dávky pro alopurinol se zvyšuje každé 4 týdny o 100 mg, dokud není dosaženo cílové hodnoty urátů v séru 6 mg/dl nebo dokud pacient nevyžaduje 800 mg alopurinolu denně. Subjekty budou vyžadovat odběr krve na SU každé 4 týdny až do dosažení cíle.

Pro skupinu TTASx: Subjekty randomizované do skupiny TTASx budou dostávat protizánětlivé léčby (naproxen, kolchicin a/nebo prednison) po dobu až šesti vzplanutí během následujících tří měsíců. Léčba snížením urátů (ULT) bude nabídnuta až po třetím vzplanutí během pokusu.

Ostatní jména:
  • Aloprim, Zyloprim
Lék: Naproxen 250 MG
Naproxen 250 mg p.o. dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Profylaxe
Lék: Kolchicin 1,2 mg
Eskalace dávky na 0,6 mg p.o. dvakrát denně u pacientů, u kterých došlo k náhlému vzplanutí nebo ke snížení dávky (0,6 mg p.o. každý druhý den) u pacientů s gastrointestinální intolerancí.
Ostatní jména:
  • Světlice
Lék: Naproxen 500 mg
zvýšení dávky na 500 mg dvakrát denně u pacientů, u kterých došlo k průlomovému vzplanutí.
Ostatní jména:
  • Světlice
Lék: Prednison 40 mg
Pro vzplanutí glukokortikoidů: snižujte dávku prednisonu po dobu 8 dnů, počínaje 40 mg (perorálně) denně.
Ostatní jména:
  • Světlice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vzplanutí dny
Časové okno: výchozí stav do dvou let sledování
počet dnavých vzplanutí vyskytujících se během dvou let sledování mezi skupinami TTT-SU a TTASx
výchozí stav do dvou let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav do dvou let sledování
Dotazník Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) bude použit k posouzení zdravotního stavu účastníků studie pomocí průzkumu 36 otázek v 8 doménách zdraví. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Pro studii TRUST bude jako sekundární výsledek použit celkový fyzický (skóre 10 až 30), funkční (skóre 4 až 8) a bolest (skóre 2 až 11).
výchozí stav do dvou let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit