経孔硬膜外ステロイド注射と組み合わせたリマプロストの効果
2024年5月27日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
腰部脊柱管狭窄症の治療のための経椎間孔硬膜外ステロイド注射と組み合わせたリマプロストの効果：前向き、二重盲検、無作為対照試験
この研究の目的は、経孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) を投与した後の歩行能力、腰痛および脚の痛みに対するリマプロスト (Opalmon®) の効果をプラセボ群と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経孔硬膜外ステロイド注射（TFESI）が実施される前に、プラセボ群または試験群に割り当てられた前向き無作為化比較臨床研究です。
研究の対象者は、研究の説明を受け、神経性跛行および腰部脊柱管狭窄症（LSS）による腰痛または脚の痛みのためにTFESIを受けることを決定した患者に自発的に参加することを決定します。
すべての研究対象者は、手術室で症状に適したレベルで TFESI を提示され、その後回復室に戻されます。 すべての参加者は、手術中および手術後に、非侵襲的な血圧、心電図、心拍数、および末梢酸素飽和度について監視されます。
プラセボ群に割り付けられた患者は、TFESI を受けた初日からプラセボを 1 日 3 回、1 錠を 1 回服用します。 試験群に割り付けられた患者は、リマプロスト（Opalmon®）を TFESI を受けた初日から 1 日 3 回、1 錠を 1 回服用します。 両方のグループで、薬剤は 12 週間投与されました。
どちらのグループでも、最初の 4 週間は薬剤の変更や追加の処置は観察されず、アセトアミノフェンのみがレスキュー ドラッグとして許可されました。
TFESI の後、4 週、8 週、12 週に訪問して、各測定変数を収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeongsoo Kim, MD
- 電話番号：821047346422
- メール：dreamsu457@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youn Moon Jee, MD, PhD
- 電話番号：821052992036
- メール：jymoon0901@gmail.com
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- 電話番号：82-10-5299-2036
- メール：jymoon0901@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18～85歳の患者
-磁気共鳴画像法（MRI）で腰部脊柱管狭窄症の新規または既知の診断を受けた患者
腰痛・下肢痛でTFESIを予定している患者
除外基準:
患者の拒否
凝固障害
針注射部位での全身感染または局所感染
腰椎不安定症の患者
針路の新生物
アミド系局所麻酔薬アレルギー
NRSが理解できないほどの認知力の低下
末梢血管疾患（末梢動脈疾患を含む）の患者
抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者
重度の心血管疾患または肝臓または腎臓疾患のある患者
脳梗塞患者
消化管出血歴のある患者
-腰椎手術を受けたか、12か月以内に手術を受ける予定の患者
直脚挙上試験で陽性を示した患者
リマプロスト（Opalmon®）およびプラセボまたはその成分にアレルギーまたは過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：変形性硬膜外ステロイド注射後にプラセボを投与された患者
TFESI後12週間プラセボを服用した患者
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よく訓練された疼痛医は、研究変数の評価に関与していないすべての透視誘導硬膜外ステロイド注射 (TFESI) を実行します。
心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。
TFESI の場合、患者はうつ伏せになり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。
手順は、患者の症状を訴えるレベルで透視指導の下で行われます。
造影剤で確認後、0.1875%ロピバカイン3ml、デキサメタゾン5mgを投与する。
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実験的：経孔硬膜外ステロイド注射後にリマプロスト（オパルモン®）を投与された患者
TFESI後12週間リマプロスト（Opalmon®）を服用した患者
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よく訓練された疼痛医は、研究変数の評価に関与していないすべての透視誘導硬膜外ステロイド注射 (TFESI) を実行します。
心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。
TFESI の場合、患者はうつ伏せになり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。
手順は、患者の症状を訴えるレベルで透視指導の下で行われます。
造影剤で確認後、0.1875%ロピバカイン3ml、デキサメタゾン5mgを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODI (オスウェストリー障害指数) の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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ベースラインと比較した ODI の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODI (オスウェストリー障害指数) の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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ベースラインと比較した ODI の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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ODI (オスウェストリー障害指数) の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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ベースラインと比較した ODI の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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トレッドミル テストの変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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ベースラインと比較したトレッドミルテストの変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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トレッドミル テストの変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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ベースラインと比較したトレッドミルテストの変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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トレッドミル テストの変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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ベースラインと比較したトレッドミルテストの変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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ベースラインと比較した NRS の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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ベースラインと比較した NRS の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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ベースラインと比較した NRS の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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Euroqol-5寸法アンケート（EQ-5D）の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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ベースラインと比較した EQ-5D の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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Euroqol-5寸法アンケート（EQ-5D）の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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ベースラインと比較した EQ-5D の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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Euroqol-5寸法アンケート（EQ-5D）の変更
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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ベースラインと比較した EQ-5D の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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ベックうつ病インベントリ (BPI) の変化
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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ベースラインと比較した BPI の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 4 週間後
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ベックうつ病インベントリ (BPI) の変化
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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ベースラインと比較した BPI の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 8 週間後
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ベックうつ病インベントリ (BPI) の変化
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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ベースラインと比較した BPI の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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鎮痛薬の変遷
時間枠：プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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ベースラインと比較した鎮痛薬の変化は、外来受診時に測定されました。
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プラセボまたはリマプロスト (Opalmon®) の 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Youn Moon Jee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jeongsoo Kim, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。