Wirkung von Limaprost in Kombination mit transforaminaler epiduraler Steroidinjektion
Wirkung von Limaprost in Kombination mit einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie, die einer Placebogruppe oder einer Versuchsgruppe zugeordnet wird, bevor eine transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) durchgeführt wird.
Die Probanden der Studie erhalten eine Erläuterung der Studie und entscheiden sich für eine freiwillige Teilnahme an Patienten, die sich entschieden haben, sich einer TFESI wegen neurogener Claudicatio und Kreuzschmerzen oder Beinschmerzen aufgrund einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) zu unterziehen.
Allen Studienteilnehmern wird TFESI in der für ihre Symptome angemessenen Menge im Operationssaal präsentiert und dann in den Aufwachraum zurückgebracht. Alle Teilnehmer werden während und nach dem Eingriff auf nicht-invasiven Blutdruck, Elektrokardiographie, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung überwacht.
Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ab dem ersten Tag nach Erhalt von TFESI dreimal täglich Placebo und einmal eine Tablette. Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, nehmen ab dem ersten Tag nach Erhalt von TFESI dreimal täglich Limaprost (Opalmon®) ein, einmal eine Tablette. In beiden Gruppen wurde das Medikament 12 Wochen lang verabreicht.
In beiden Gruppen wurden während der ersten 4 Wochen keine Medikamentenänderungen oder zusätzliche Eingriffe beobachtet, und als Notfallmedikament war nur Acetaminophen erlaubt.
Nach TFESI Besuche nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen, um jede Messvariable zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeongsoo Kim, MD
- Telefonnummer: 821047346422
- E-Mail: dreamsu457@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 821052992036
- E-Mail: jymoon0901@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-5299-2036
- E-Mail: jymoon0901@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
Patienten mit einer neuen oder bekannten Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Patienten, bei denen aufgrund von Rückenschmerzen oder Beinschmerzen eine TFESI geplant ist
Ausschlusskriterien:
Ablehnung eines Patienten
Koagulopathie
Systemische Infektion oder lokale Infektion an der Injektionsstelle der Nadel
Patienten mit lumbaler Instabilität
Neubildungen im Nadelweg
Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
Verringerte Kognition in dem Maße, dass NRS unverständlich ist
Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung (einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit)
Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Leber- oder Nierenerkrankungen
Patienten mit Hirninfarkt
Patinets mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben oder voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten erhalten werden
Patienten, die im Straight-Leg-Elevation-Test positiv sind
Patienten, die allergisch oder empfindlich auf Limaprost (Opalmon®) und Placebo oder deren Inhaltsstoffe reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo nach transforminaler epiduraler Steroidinjektion erhielten
Patienten, die nach TFESI 12 Wochen lang Placebo einnahmen
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Ein gut ausgebildeter Schmerzarzt führt alle fluoroskopisch geführten transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TFESI) durch, der nicht an der Bewertung der Studienvariablen beteiligt ist.
Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung wurden bei allen Patienten vor, während und nach der Durchführung des Eingriffs überwacht.
Bei TFESI werden die Patienten in Bauchlage gelagert und die Hautvorbereitung an der Injektionsstelle erfolgt mit Chlorhexidin.
Das Verfahren wird unter Fluoroskopieführung auf der Ebene der Beschwerdesymptomatik des Patienten durchgeführt.
Nach Bestätigung mit einem Kontrastmittel werden 3 ml 0,1875 % Ropivacain und 5 mg Dexamethason verabreicht.
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Experimental: Patienten, die Limaprost (Opalmon®) nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion erhielten
Patienten, die nach TFESI 12 Wochen lang Limaprost (Opalmon®) einnahmen
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Ein gut ausgebildeter Schmerzarzt führt alle fluoroskopisch geführten transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TFESI) durch, der nicht an der Bewertung der Studienvariablen beteiligt ist.
Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung wurden bei allen Patienten vor, während und nach der Durchführung des Eingriffs überwacht.
Bei TFESI werden die Patienten in Bauchlage gelagert und die Hautvorbereitung an der Injektionsstelle erfolgt mit Chlorhexidin.
Das Verfahren wird unter Fluoroskopieführung auf der Ebene der Beschwerdesymptomatik des Patienten durchgeführt.
Nach Bestätigung mit einem Kontrastmittel werden 3 ml 0,1875 % Ropivacain und 5 mg Dexamethason verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ODI (Oswestry Disability Index).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ODI (Oswestry Disability Index).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung des ODI (Oswestry Disability Index).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Testwechsel Laufband
Zeitfenster: 4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Beim ambulanten Besuch wurde die Veränderung des Laufbandtests im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
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4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Testwechsel Laufband
Zeitfenster: 8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Beim ambulanten Besuch wurde die Veränderung des Laufbandtests im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
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8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Testwechsel Laufband
Zeitfenster: 12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Beim ambulanten Besuch wurde die Veränderung des Laufbandtests im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
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12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des NRS im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des NRS im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des NRS im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung des Euroqol-5-Abmessungsfragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des EQ-5D im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung des Euroqol-5-Abmessungsfragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des EQ-5D im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung des Euroqol-5-Abmessungsfragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des EQ-5D im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung des Beck-Depressionsinventars (BPI).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des BPI im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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4 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung des Beck-Depressionsinventars (BPI).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des BPI im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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8 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderung des Beck-Depressionsinventars (BPI).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Die Veränderung des BPI im Vergleich zum Ausgangswert wurde beim ambulanten Besuch gemessen.
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12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Änderungen bei Analgetika
Zeitfenster: 12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Beim ambulanten Besuch wurde die Veränderung der Analgetika im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
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12 Wochen nach Placebo oder Limaprost (Opalmon®)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2102-086-119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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