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Effet du limaprost en association avec l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes

12 septembre 2022 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Effet du limaprost en association avec l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes pour le traitement de la sténose rachidienne lombaire : un essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé

Le but de cette étude était de comparer les effets du limaprost (Opalmon®) sur la capacité de marche, la lombalgie et la douleur dans les jambes après l'administration d'une injection transforaminale péridurale de stéroïdes (TFESI) par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sténose lombaire

Intervention / Traitement

Procédure: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI)

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée et comparative qui est assignée à un groupe placebo ou à un groupe d'essai avant la réalisation d'une injection transforaminale péridurale de stéroïdes (TFESI).

Les sujets de l'étude recevront une explication de l'étude et décideront de participer volontairement aux patients qui ont décidé de subir un TFESI pour une claudication neurogène et des douleurs lombaires ou des jambes dues à une sténose du canal rachidien lombaire (LSS).

Tous les sujets de l'étude sont présentés avec TFESI au niveau approprié pour leurs symptômes dans la salle d'opération, puis renvoyés en salle de réveil. Tous les participants seront surveillés pour la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène pendant et après la procédure.

Les patients affectés au groupe placebo prendront un placebo trois fois par jour et un comprimé une fois à partir du premier jour après avoir reçu TFESI. Les patients affectés au groupe d'essai prendront du limaprost (Opalmon®) trois fois par jour, un comprimé une fois à partir du premier jour après avoir reçu TFESI. Dans les deux groupes, le médicament a été administré pendant 12 semaines.

Dans les deux groupes, au cours des 4 premières semaines, aucun changement de médicament ou procédure supplémentaire n'a été observé, et seul l'acétaminophène a été autorisé comme médicament de secours.

Après TFESI, visites à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour collecter chaque variable de mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Youn Moon Jee, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 82-10-5299-2036
      
      E-mail: jymoon0901@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 85 ans

Patients avec un diagnostic nouveau ou connu de sténose spinale lombaire à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Patients devant subir un TFESI en raison de douleurs lombaires ou de jambes

Critère d'exclusion:

Refus d'un patient

Coagulopathie

Infection systémique ou infection locale au site d'injection de l'aiguille

Patients avec instabilité lombaire

Tumeurs dans le trajet de l'aiguille

Allergie aux anesthésiques locaux de type amide

Diminution de la cognition dans la mesure où le NRS est incompréhensible

Patients atteints de maladie vasculaire périphérique (y compris la maladie artérielle périphérique)

Patients prenant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires

Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves ou de maladies du foie ou des reins

Patinets avec infarctus cérébral

Patinets avec antécédents d'hémorragie gastro-intestinale

Patinets qui ont subi une chirurgie de la colonne lombaire ou qui devraient la recevoir dans les 12 mois

Patients positifs au test d'élévation de la jambe droite

Patients allergiques ou sensibles au limaprost (Opalmon®) et au placebo ou à leurs ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patients ayant reçu un placebo après injection épidurale transforminale de stéroïdes Patients ayant pris un placebo pendant 12 semaines après TFESI	Procédure: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) Un médecin de la douleur bien formé effectue toutes les injections transforaminales épidurales de stéroïdes guidées par fluoroscopie (TFESI), qui ne participent pas à l'évaluation des variables de l'étude. L'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillées pour tous les patients avant, pendant et après la procédure. Pour le TFESI, les patients sont en décubitus ventral et la préparation de la peau au site d'injection se fait avec de la chlorohexidine. La procédure est menée sous contrôle fluoroscopique au niveau des symptômes du patient. Après confirmation par un produit de contraste, 3 ml de ropivacaïne 0,1875% et 5 mg de dexaméthasone sont administrés.
Expérimental: Patients ayant reçu du limaprost (Opalmon®) après une injection péridurale transforaminale de stéroïdes Patients ayant pris du limaprost (Opalmon®) pendant 12 semaines après TFESI	Procédure: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) Un médecin de la douleur bien formé effectue toutes les injections transforaminales épidurales de stéroïdes guidées par fluoroscopie (TFESI), qui ne participent pas à l'évaluation des variables de l'étude. L'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillées pour tous les patients avant, pendant et après la procédure. Pour le TFESI, les patients sont en décubitus ventral et la préparation de la peau au site d'injection se fait avec de la chlorohexidine. La procédure est menée sous contrôle fluoroscopique au niveau des symptômes du patient. Après confirmation par un produit de contraste, 3 ml de ropivacaïne 0,1875% et 5 mg de dexaméthasone sont administrés.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur placebo: Patients ayant reçu un placebo après injection épidurale transforminale de stéroïdes

Patients ayant pris un placebo pendant 12 semaines après TFESI

Procédure: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI)

Un médecin de la douleur bien formé effectue toutes les injections transforaminales épidurales de stéroïdes guidées par fluoroscopie (TFESI), qui ne participent pas à l'évaluation des variables de l'étude. L'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillées pour tous les patients avant, pendant et après la procédure. Pour le TFESI, les patients sont en décubitus ventral et la préparation de la peau au site d'injection se fait avec de la chlorohexidine. La procédure est menée sous contrôle fluoroscopique au niveau des symptômes du patient. Après confirmation par un produit de contraste, 3 ml de ropivacaïne 0,1875% et 5 mg de dexaméthasone sont administrés.

Expérimental: Patients ayant reçu du limaprost (Opalmon®) après une injection péridurale transforaminale de stéroïdes

Patients ayant pris du limaprost (Opalmon®) pendant 12 semaines après TFESI

Procédure: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de l'ODI (Oswestry Disability Index) Délai: 4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation de l'ODI par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University

Collaborateurs

SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2102-086-119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose lombaire

Assiut University

Recrutement

Évaluation des troubles liés à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien à l'aide d'une technique d'imagerie par résonance magnétique à contraste de phase.

Liquide cérébro-spinal

Egypte
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Recrutement

Comparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)

Liquide cérébro-spinal

Belgique
First People's Hospital of Chenzhou

Pas encore de recrutement

Analyse de corrélation de la gravité du liquide céphalo-rachidien

Gravité spécifique | Liquide cérébro-spinal

Chine
Columbia University

Complété

Échographie vs palpation pour la ponction lombaire du nourrisson

Spinal; Crevaison, Complications

États-Unis
Yi Feng, MD

Inconnue

Une étude sur les caractéristiques de transport central du flurbiprofène axétil chez les patients âgés

Vieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinal

Chine
Ahmed talaat ahmed aly

Inconnue

l'effet des vasopresseurs oraux pour la libération des vasopresseurs IV en cas de choc spinal

Choc spinal

Egypte
Rennes University Hospital

Complété

Recommandations de supplémentation en vitamine B9 au CHU de Rennes (QUALI B9)

Spina bifida ou dysraphisme spinal

France
Paropakar Maternity and Women's Hospital

Inconnue

Prédiction de l'hypotension à l'aide de l'indice de perfusion après une rachianesthésie lors d'une césarienne du segment inférieur

Hypotension | Indice de perfusion | Spinal
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pas encore de recrutement

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE PAR CONTINENT RÉGLABLE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DYSRAPHISME RACHIDIEN. (BPUA)

Vessie neurogène due à un dysraphisme spinal

France
Yonsei University

Complété

Les effets de l'utilisation de l'image miroir sur l'exposition aux rayonnements pendant l'injection épidurale transforaminale guidée par fluoroscopie

Radiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinal

Corée, République de

Essais cliniques sur Injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI)

Marmara University

Recrutement

L'effet de la présence de points de déclenchement actifs dans les muscles innervés par les racines nerveuses affectées sur les résultats du traitement de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes chez les patients atteints de radiculopathie lombaire.

Radiculopathie lombaire | Douleur au point gâchette, myofasciale

Turquie
ArthroCare Corporation

Complété

Étude clinique prospective, randomisée et multicentrique sur la décompression du disque plasmique (SPINE)

Douleur radiculaire

États-Unis
Samsung Medical Center

Complété

L'effet des injections péridurales de stéroïdes sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques selon les doses de stéroïdes

Lombalgie

Corée, République de
University of Sao Paulo General Hospital

Inconnue

Injection péridurale transforaminale de stéroïdes pour traiter la douleur à l'épaule hémiplégique

Douleur à l'épaule hémiplégique

Brésil

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de l'ODI (Oswestry Disability Index) Délai: 8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation de l'ODI par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Changement de l'ODI (Oswestry Disability Index) Délai: 12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation de l'ODI par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Changement de test sur tapis roulant Délai: 4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du test sur tapis roulant par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Changement de test sur tapis roulant Délai: 8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du test sur tapis roulant par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Changement de test sur tapis roulant Délai: 12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du test sur tapis roulant par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS) Délai: 4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du NRS par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS) Délai: 8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du NRS par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS) Délai: 12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du NRS par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification du questionnaire sur les dimensions Euroqol-5 (EQ-5D) Délai: 4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation de l'EQ-5D par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification du questionnaire sur les dimensions Euroqol-5 (EQ-5D) Délai: 8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation de l'EQ-5D par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification du questionnaire sur les dimensions Euroqol-5 (EQ-5D) Délai: 12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation de l'EQ-5D par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BPI) Délai: 4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du BPI par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	4 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BPI) Délai: 8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du BPI par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	8 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BPI) Délai: 12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation du BPI par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)
Changements dans les médicaments analgésiques Délai: 12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)	La variation des médicaments analgésiques par rapport à la ligne de base a été mesurée lors de la visite ambulatoire.	12 semaines après placebo ou limaprost (Opalmon®)

Effet du limaprost en association avec l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes