Effetto di Limaprost in combinazione con l'iniezione di steroidi epidurale transforaminale
Effetto di Limaprost in combinazione con l'iniezione transforaminale epidurale di steroidi per il trattamento della stenosi spinale lombare: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo che viene assegnato a un gruppo placebo o a un gruppo di prova prima che venga eseguita l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI).
I soggetti dello studio riceveranno una spiegazione dello studio e decideranno di partecipare volontariamente a pazienti che hanno deciso di sottoporsi a TFESI per claudicatio neurogena e lombalgia o dolore alle gambe dovuto a stenosi del canale spinale lombare (LSS).
Tutti i soggetti dello studio vengono presentati con TFESI al livello appropriato per i loro sintomi in sala operatoria e poi riportati nella sala di risveglio. Tutti i partecipanti saranno monitorati per pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiografia, frequenza cardiaca e saturazione periferica dell'ossigeno durante e dopo la procedura.
I pazienti assegnati al gruppo placebo assumeranno placebo tre volte al giorno e una compressa una volta dal primo giorno dopo aver ricevuto TFESI. I pazienti assegnati al gruppo di prova assumeranno limaprost (Opalmon®) tre volte al giorno, una compressa una volta dal primo giorno dopo aver ricevuto TFESI. In entrambi i gruppi, il farmaco è stato somministrato per 12 settimane.
In entrambi i gruppi, durante le prime 4 settimane, non sono stati osservati cambiamenti di farmaci o procedure aggiuntive e solo il paracetamolo è stato consentito come farmaco di salvataggio.
Dopo TFESI, visite a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per raccogliere ogni variabile di misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeongsoo Kim, MD
- Numero di telefono: 821047346422
- Email: dreamsu457@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 821052992036
- Email: jymoon0901@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-5299-2036
- Email: jymoon0901@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
Pazienti con una diagnosi nuova o nota di stenosi spinale lombare alla risonanza magnetica (MRI)
Pazienti programmati per sottoporsi a TFESI a causa di lombalgia o dolore alle gambe
Criteri di esclusione:
Rifiuto di un paziente
Coagulopatia
Infezione sistemica o infezione locale nel sito di iniezione dell'ago
Pazienti con instabilità lombare
Neoplasie nel percorso dell'ago
Allergia agli anestetici locali di tipo amidico
Diminuzione della cognizione nella misura in cui la NRS è incomprensibile
Pazienti con malattia vascolare periferica (inclusa malattia arteriosa periferica)
Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o malattie epatiche o renali
Patinets con infarto cerebrale
Patinets con una storia di sanguinamento gastrointestinale
Patinet che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna lombare o che dovrebbero riceverlo entro 12 mesi
Pazienti che risultano positivi al test di elevazione della gamba tesa
Pazienti allergici o sensibili al limaprost (Opalmon®) e al placebo o ai loro ingredienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pazienti che hanno ricevuto il placebo dopo l'iniezione di steroidi epidurale trasformazionale
Pazienti che hanno assunto placebo per 12 settimane dopo TFESI
|
Un medico del dolore ben addestrato esegue tutte le iniezioni di steroidi epidurali transforaminali guidate dalla fluoroscopia (TFESI), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio.
L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura.
Per TFESI, i pazienti sono in posizione prona e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina.
La procedura viene condotta sotto guida fluoroscopica al livello di lamentela dei sintomi del paziente.
Dopo la conferma con mezzo di contrasto, vengono somministrati 3 ml di ropivacaina 0,1875% e 5 mg di desametasone.
|
|
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto limaprost (Opalmon®) dopo l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi
Pazienti che hanno assunto limaprost (Opalmon®) per 12 settimane dopo TFESI
|
Un medico del dolore ben addestrato esegue tutte le iniezioni di steroidi epidurali transforaminali guidate dalla fluoroscopia (TFESI), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio.
L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura.
Per TFESI, i pazienti sono in posizione prona e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina.
La procedura viene condotta sotto guida fluoroscopica al livello di lamentela dei sintomi del paziente.
Dopo la conferma con mezzo di contrasto, vengono somministrati 3 ml di ropivacaina 0,1875% e 5 mg di desametasone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'ODI (Oswestry Disability Index).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione dell'ODI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'ODI (Oswestry Disability Index).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione dell'ODI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica dell'ODI (Oswestry Disability Index).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione dell'ODI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del test del tapis roulant
Lasso di tempo: 4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione del test del tapis roulant rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del test del tapis roulant
Lasso di tempo: 8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione del test del tapis roulant rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del test del tapis roulant
Lasso di tempo: 12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione del test del tapis roulant rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione della NRS rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione della NRS rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione della NRS rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del questionario sulle dimensioni Euroqol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione di EQ-5D rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del questionario sulle dimensioni Euroqol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione di EQ-5D rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del questionario sulle dimensioni Euroqol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione di EQ-5D rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del Beck Depression Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione di BPI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
4 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del Beck Depression Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione di BPI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
8 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Modifica del Beck Depression Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione di BPI rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
|
Cambiamenti nei farmaci analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
La variazione dei farmaci analgesici rispetto al basale è stata misurata durante la visita ambulatoriale.
|
12 settimane dopo placebo o limaprost (Opalmon®)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2102-086-119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .