Эффект лимапроста в сочетании с трансфораминальной эпидуральной инъекцией стероидов
Эффект лимапроста в сочетании с трансфораминальной эпидуральной инъекцией стероидов для лечения поясничного спинального стеноза: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, сравнительным клиническим исследованием, которое назначается группе плацебо или экспериментальной группе перед выполнением трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов (TFESI).
Субъекты исследования получат объяснение исследования и решат добровольно участвовать в лечении пациентов, решивших пройти TFESI по поводу нейрогенной хромоты и болей в пояснице или ногах из-за стеноза поясничного отдела позвоночника (LSS).
Всем субъектам исследования проводят TFESI на уровне, соответствующем их симптомам в операционной, а затем возвращают в послеоперационную палату. У всех участников будут контролировать неинвазивное артериальное давление, электрокардиографию, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом во время и после процедуры.
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут принимать плацебо три раза в день и один раз по одной таблетке с первого дня после приема TFESI. Пациенты, отнесенные к группе исследования, будут принимать лимапрост (Опалмон®) три раза в день по одной таблетке однократно с первого дня после приема ТФЭСИ. В обеих группах препарат вводили в течение 12 недель.
В обеих группах в течение первых 4 нед смены препарата или дополнительных процедур не наблюдалось, а в качестве препарата неотложной помощи был разрешен только ацетаминофен.
После TFESI посещения через 4 недели, 8 недель и 12 недель для сбора каждой измеряемой переменной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeongsoo Kim, MD
- Номер телефона: 821047346422
- Электронная почта: dreamsu457@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 821052992036
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-5299-2036
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
Пациенты с новым или известным диагнозом стеноза поясничного отдела позвоночника на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Пациенты, которым предстоит пройти TFESI из-за болей в пояснице или ногах
Критерий исключения:
Отказ пациента
Коагулопатия
Системная инфекция или местная инфекция в месте инъекции иглы
Пациенты с поясничной нестабильностью
Новообразования в игольном тракте
Аллергия на местные анестетики амидного типа.
Снижение познания до такой степени, что NRS непонятен
Пациенты с заболеванием периферических сосудов (включая заболевание периферических артерий)
Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты
Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или заболеванием печени или почек
Патинец с инфарктом мозга
Патинет с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника или ожидаемые операции в течение 12 месяцев.
Пациенты с положительным результатом теста на подъем прямой ноги
Пациенты с аллергией или чувствительностью к лимапросту (Опалмон®) и плацебо или их ингредиентам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты, получавшие плацебо после трансформинальной эпидуральной инъекции стероидов
Пациенты, принимавшие плацебо в течение 12 недель после TFESI.
|
Хорошо обученный специалист по обезболиванию выполняет все трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (TFESI) под контролем рентгеноскопии и не участвует в оценке переменных исследования.
Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры.
Для TFESI пациенты располагаются на животе, а обработка кожи в месте инъекции проводится хлоргексидином.
Процедура проводится под контролем рентгеноскопии на уровне жалоб пациента.
После подтверждения контрастным веществом вводят 3 мл 0,1875% ропивакаина и 5 мг дексаметазона.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие лимапрост (Опалмон®) после трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов
Пациенты, принимавшие лимапрост (Опалмон®) в течение 12 недель после TFESI
|
Хорошо обученный специалист по обезболиванию выполняет все трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (TFESI) под контролем рентгеноскопии и не участвует в оценке переменных исследования.
Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры.
Для TFESI пациенты располагаются на животе, а обработка кожи в месте инъекции проводится хлоргексидином.
Процедура проводится под контролем рентгеноскопии на уровне жалоб пациента.
После подтверждения контрастным веществом вводят 3 мл 0,1875% ропивакаина и 5 мг дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ODI (индекса инвалидности Освестри)
Временное ограничение: Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ODI (индекса инвалидности Освестри)
Временное ограничение: 8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение ODI (индекса инвалидности Освестри)
Временное ограничение: 12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение теста на беговой дорожке
Временное ограничение: Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение тредмил-теста по сравнению с исходным уровнем измеряли при амбулаторном посещении.
|
Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение теста на беговой дорожке
Временное ограничение: 8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение тредмил-теста по сравнению с исходным уровнем измеряли при амбулаторном посещении.
|
8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение теста на беговой дорожке
Временное ограничение: 12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение тредмил-теста по сравнению с исходным уровнем измеряли при амбулаторном посещении.
|
12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение вопросника параметров Euroqol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение вопросника параметров Euroqol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение вопросника параметров Euroqol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BPI)
Временное ограничение: Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение BPI по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
Через 4 недели после приема плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BPI)
Временное ограничение: 8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение BPI по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
8 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BPI)
Временное ограничение: 12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение BPI по сравнению с исходным уровнем измеряли во время амбулаторного визита.
|
12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
|
Изменения в обезболивающих препаратах
Временное ограничение: 12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Изменение анальгетиков по сравнению с исходным уровнем измеряли при амбулаторном посещении.
|
12 недель после плацебо или лимапроста (Опалмон®)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2102-086-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .