Limaprost와 추간공경막경막외 스테로이드주사 병용요법의 효과
요추 척추 협착증 치료를 위한 추간공 경막외 스테로이드 주사와 Limaprost의 병용 효과: 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 비교 임상 연구로 위약군 또는 경추경막외 스테로이드 주사(TFESI)를 시행하기 전의 시험군에 배정됩니다.
연구 대상자는 연구에 대한 설명을 듣고 신경성 파행 및 요통 또는 요추 척추관 협착증(LSS)으로 인한 다리 통증으로 TFESI를 받기로 결정한 환자에게 자발적으로 참여를 결정할 것입니다.
모든 연구 대상자는 수술실에서 증상에 적합한 수준의 TFESI를 제시받은 후 회복실로 돌아갑니다. 모든 참가자는 시술 중 및 시술 후에 비침습적 혈압, 심전도, 심박수 및 말초 산소포화도를 모니터링합니다.
위약군에 배정된 환자는 TFESI 투여 첫날부터 위약을 1일 3회, 1정을 1회 복용한다. 시험군에 배정된 환자는 리마프로스트(Opalmon®)를 TFESI 투여 첫날부터 1일 3회, 1정씩 복용한다. 두 그룹 모두에서 약물을 12주 동안 투여했습니다.
두 그룹 모두 처음 4주 동안 약물 변경이나 추가 절차가 관찰되지 않았으며 아세트아미노펜만 구조 약물로 허용되었습니다.
TFESI 후 4주, 8주, 12주에 방문하여 각 측정변수를 수집한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeongsoo Kim, MD
- 전화번호: 821047346422
- 이메일: dreamsu457@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youn Moon Jee, MD, PhD
- 전화번호: 821052992036
- 이메일: jymoon0901@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-5299-2036
- 이메일: jymoon0901@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 85세 사이의 환자
MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 요추 척추관협착증 진단을 받거나 새로운 진단을 받은 환자
요통 또는 다리 통증으로 인해 TFESI를 시행할 예정인 환자
제외 기준:
환자의 거절
응고병증
바늘 주사 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
요추 불안정 환자
바늘 경로의 신생물
아미드계 국소마취제에 대한 알레르기
NRS가 이해할 수 없을 정도로 인지력 저하
말초혈관질환(말초동맥질환 포함) 환자
항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자
중증의 심혈관 질환 또는 간 또는 신장 질환이 있는 환자
뇌경색을 동반한 패티넷
위장관 출혈 병력이 있는 패티넷
요추 수술을 받았거나 12개월 이내에 받을 예정인 파티넷
똑바른 다리 거상 검사에서 양성으로 나타난 환자
리마프로스트(Opalmon®) 및 위약 또는 그 성분에 알레르기가 있거나 민감한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 경막외 스테로이드 주사 후 위약을 투여받은 환자
TFESI 후 12주 동안 위약을 복용한 환자
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잘 훈련된 통증 전문의는 연구 변수 평가에 관여하지 않는 모든 형광투시 유도 경추공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)를 수행합니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후에 모든 환자에 대해 심전도, 비침습적 혈압, 심박수 및 말초 산소 포화도를 모니터링했습니다.
TFESI의 경우, 환자는 엎드린 자세를 취하고 주사 부위의 피부 준비는 클로로헥시딘으로 수행됩니다.
절차는 환자의 증상 호소 수준에서 형광 투시 지침에 따라 수행됩니다.
조영제로 확인 후 0.1875% ropivacaine 3ml와 dexamethasone 5mg을 투여한다.
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실험적: 추간공 경막외 스테로이드 주입 후 리마프로스트(Opalmon®)를 투여받은 환자
TFESI 후 12주 동안 리마프로스트(Opalmon®)를 복용한 환자
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잘 훈련된 통증 전문의는 연구 변수 평가에 관여하지 않는 모든 형광투시 유도 경추공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)를 수행합니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후에 모든 환자에 대해 심전도, 비침습적 혈압, 심박수 및 말초 산소 포화도를 모니터링했습니다.
TFESI의 경우, 환자는 엎드린 자세를 취하고 주사 부위의 피부 준비는 클로로헥시딘으로 수행됩니다.
절차는 환자의 증상 호소 수준에서 형광 투시 지침에 따라 수행됩니다.
조영제로 확인 후 0.1875% ropivacaine 3ml와 dexamethasone 5mg을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(Oswestry 장애 지수) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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기준선과 비교한 ODI의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(Oswestry 장애 지수) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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기준선과 비교한 ODI의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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ODI(Oswestry 장애 지수) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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기준선과 비교한 ODI의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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런닝머신 테스트 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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기준선과 비교한 트레드밀 테스트의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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런닝머신 테스트 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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기준선과 비교한 트레드밀 테스트의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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런닝머신 테스트 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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기준선과 비교한 트레드밀 테스트의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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NRS(Numeric Rating Scale) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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기준선과 비교한 NRS의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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NRS(Numeric Rating Scale) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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기준선과 비교한 NRS의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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NRS(Numeric Rating Scale) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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기준선과 비교한 NRS의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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Euroqol-5 치수 설문지(EQ-5D) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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기준선과 비교하여 EQ-5D의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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Euroqol-5 치수 설문지(EQ-5D) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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기준선과 비교하여 EQ-5D의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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Euroqol-5 치수 설문지(EQ-5D) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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기준선과 비교하여 EQ-5D의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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Beck Depression Inventory(BPI) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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기준선과 비교한 BPI의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 4주 후
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Beck Depression Inventory(BPI) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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기준선과 비교한 BPI의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 8주 후
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Beck Depression Inventory(BPI) 변경
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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기준선과 비교한 BPI의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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진통제의 변화
기간: 위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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기준선과 비교한 진통제의 변화는 외래 환자 방문에서 측정되었습니다.
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위약 또는 리마프로스트(Opalmon®) 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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