Limaprostin vaikutus yhdessä transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion kanssa
Limaprostin vaikutus yhdessä transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion kanssa lannerangan ahtauman hoitoon: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus, joka on osoitettu lumelääkeryhmälle tai koeryhmälle ennen transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota (TFESI).
Tutkittavat saavat selvityksen tutkimuksesta ja päättävät osallistua vapaaehtoisesti potilaisiin, jotka ovat päättäneet tehdä TFESI:n neurogeenisen rappeutumisen ja alaselän kivun tai lannerangan kanavan ahtauman (LSS) aiheuttaman jalkakivun vuoksi.
Kaikille koehenkilöille esitetään TFESI-hoitoa heidän oireilleen sopivalla tasolla leikkaussalissa ja palautetaan sitten toipumishuoneeseen. Kaikista osallistujista seurataan ei-invasiivista verenpainetta, elektrokardiografiaa, sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä kolme kertaa päivässä ja yhden tabletin kerran ensimmäisestä päivästä TFESI:n saamisen jälkeen. Tutkimusryhmään nimetyt potilaat ottavat limaprostia (Opalmon®) kolme kertaa päivässä, yhden tabletin kerran ensimmäisestä päivästä TFESI-hoidon jälkeen. Molemmissa ryhmissä lääkettä annettiin 12 viikon ajan.
Molemmissa ryhmissä ensimmäisen 4 viikon aikana ei havaittu lääkemuutoksia tai lisätoimenpiteitä, ja vain asetaminofeeni sallittiin pelastuslääkkeenä.
TFESI:n jälkeen käynnit 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla kunkin mittausmuuttujan keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeongsoo Kim, MD
- Puhelinnumero: 821047346422
- Sähköposti: dreamsu457@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 821052992036
- Sähköposti: jymoon0901@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-5299-2036
- Sähköposti: jymoon0901@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-85-vuotiaat potilaat
Potilaat, joilla on uusi tai tiedossa oleva lannerangan ahtauma diagnoosi magneettikuvauksessa (MRI)
Potilaat, joille on määrä tehdä TFESI alaselän tai jalkakivun vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen
Koagulopatia
Systeeminen tai paikallinen infektio neulan pistoskohdassa
Potilaat, joilla on lannerangan epävakaus
Kasvaimia neulan reitillä
Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille
Vähentynyt kognitio siinä määrin, että NRS on käsittämätön
Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien ääreisvaltimotauti)
Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä
Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus tai maksa- tai munuaissairaus
Patinets aivoinfarktin kanssa
Patinet, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa
Patinetit, joille on tehty lannerangan leikkaus tai joiden odotetaan saavan sen 12 kuukauden sisällä
Potilaat, jotka osoittavat positiivisia tuloksia suoran jalan nousutestissä
Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä limaprostille (Opalmon®) ja lumelääkkeelle tai niiden aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Potilaat, jotka saivat lumelääkettä transforminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen
Potilaat, jotka käyttivät lumelääkettä 12 viikon ajan TFESI:n jälkeen
|
Hyvin koulutettu kipulääkäri suorittaa kaikki fluoroskopiaohjatut transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot (TFESI), joka ei ole mukana tutkimusmuuttujien arvioinnissa.
Elektrokardiografiaa, noninvasiivista verenpainetta, sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota seurattiin kaikille potilaille ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
TFESI:ssä potilaat asettuvat taipumaan ja iho valmistellaan pistoskohdassa klooriheksidiinillä.
Toimenpide suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa potilaan oireiden valituksen tasolla.
Varjoaineella varmistuksen jälkeen annetaan 3 ml 0,1875 % ropivakaiinia ja 5 mg deksametasonia.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat limaprostia (Opalmon®) transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen
Potilaat, jotka ottivat limaprostia (Opalmon®) 12 viikon ajan TFESI:n jälkeen
|
Hyvin koulutettu kipulääkäri suorittaa kaikki fluoroskopiaohjatut transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot (TFESI), joka ei ole mukana tutkimusmuuttujien arvioinnissa.
Elektrokardiografiaa, noninvasiivista verenpainetta, sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota seurattiin kaikille potilaille ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
TFESI:ssä potilaat asettuvat taipumaan ja iho valmistellaan pistoskohdassa klooriheksidiinillä.
Toimenpide suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa potilaan oireiden valituksen tasolla.
Varjoaineella varmistuksen jälkeen annetaan 3 ml 0,1875 % ropivakaiinia ja 5 mg deksametasonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry Disability Index) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
ODI:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry Disability Index) muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
ODI:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
ODI (Oswestry Disability Index) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
ODI:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Juoksumattotestin vaihto
Aikaikkuna: 4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Muutos juoksumattotestissä lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Juoksumattotestin vaihto
Aikaikkuna: 8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Muutos juoksumattotestissä lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Juoksumattotestin vaihto
Aikaikkuna: 12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Muutos juoksumattotestissä lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
NRS:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
NRS:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
NRS:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Muutos EQ-5D:ssä lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Muutos EQ-5D:ssä lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Muutos EQ-5D:ssä lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BPI) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
BPI:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
4 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BPI) muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
BPI:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
8 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BPI) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
BPI:n muutos lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
|
Muutokset kipulääkkeissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Muutos analgeettisissa lääkkeissä lähtötasoon verrattuna mitattiin avohoitokäynnillä.
|
12 viikkoa lumelääkkeen tai limaprostin (Opalmon®) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102-086-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .