Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Limaprost in combinatie met transforaminale epidurale steroïde-injectie

27 mei 2024 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Effect van liprost in combinatie met transforaminale epidurale steroïde-injectie voor de behandeling van lumbale spinale stenose: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de effecten van limaprost (Opalmon®) op het loopvermogen, lage rugpijn en beenpijn na toediening van een transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) te vergelijken met die van de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie die wordt toegewezen aan een placebogroep of een proefgroep voordat transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) wordt uitgevoerd.

De proefpersonen van de studie krijgen uitleg over de studie en besluiten vrijwillig deel te nemen aan patiënten die besloten hebben TFESI te ondergaan voor neurogene claudicatio en lage rugpijn of beenpijn als gevolg van lumbale spinale kanaalstenose (LSS).

Alle proefpersonen krijgen TFESI aangeboden op het niveau dat geschikt is voor hun symptomen in de operatiekamer en worden vervolgens teruggebracht naar de verkoeverkamer. Alle deelnemers worden tijdens en na de procedure gecontroleerd op niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie, hartslag en perifere zuurstofverzadiging.

Patiënten die aan de placebogroep zijn toegewezen, nemen vanaf de eerste dag na ontvangst van TFESI driemaal daags een placebo en eenmaal daags één tablet. Patiënten die aan de proefgroep zijn toegewezen, nemen driemaal daags limaprost (Opalmon®), één tablet vanaf de eerste dag na ontvangst van TFESI. In beide groepen werd het medicijn gedurende 12 weken toegediend.

In beide groepen werden tijdens de eerste 4 weken geen medicijnveranderingen of aanvullende procedures waargenomen en alleen paracetamol was toegestaan ​​als reddingsmedicijn.

Na TFESI, bezoeken na 4 weken, 8 weken en 12 weken om elke meetvariabele te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 tot 85 jaar

Patiënten met een nieuwe of bekende diagnose van lumbale spinale stenose op Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Patiënten gepland om TFESI te ondergaan vanwege lage rugpijn of beenpijn

Uitsluitingscriteria:

Weigering van een patiënt

Coagulopathie

Systemische infectie of lokale infectie op de injectieplaats van de naald

Patiënten met lumbale instabiliteit

Neoplasmata in het naaldpad

Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype

Verminderde cognitie in de mate dat NRS onbegrijpelijk is

Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen (inclusief perifere arteriële aandoeningen)

Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken

Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of lever- of nieraandoeningen

Patinets met herseninfarct

Patinets met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen

Patinets die een lumbale wervelkolomoperatie hebben ondergaan of die naar verwachting binnen 12 maanden zullen ondergaan

Patiënten die positief blijken te zijn in de gestrekte beenhoogtetest

Patiënten die allergisch of gevoelig zijn voor limaprost (Opalmon®) en placebo of hun ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Patiënten die een placebo kregen na injectie met transforminale epidurale steroïden
Patiënten die gedurende 12 weken na TFESI een placebo gebruikten
Procedure: Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI)
Goed opgeleide pijnarts voert alle door fluoroscopie geleide transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) uit, die niet betrokken is bij het evalueren van studievariabelen. Elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging werden gecontroleerd voor alle patiënten vóór, tijdens en na het uitvoeren van de procedure. Voor TFESI liggen patiënten op de buik en wordt de huid op de injectieplaats voorbereid met chloorhexidine. De procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopiebegeleiding op het symptoomklachtniveau van de patiënt. Na bevestiging met een contrastmiddel wordt 3 ml ropivacaïne 0,1875% en 5 mg dexamethason toegediend.
Experimenteel: Patiënten die limaprost (Opalmon®) kregen na injectie met transforaminale epidurale steroïden
Patiënten die gedurende 12 weken na TFESI limaprost (Opalmon®) gebruikten
Procedure: Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI)
Goed opgeleide pijnarts voert alle door fluoroscopie geleide transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) uit, die niet betrokken is bij het evalueren van studievariabelen. Elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging werden gecontroleerd voor alle patiënten vóór, tijdens en na het uitvoeren van de procedure. Voor TFESI liggen patiënten op de buik en wordt de huid op de injectieplaats voorbereid met chloorhexidine. De procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopiebegeleiding op het symptoomklachtniveau van de patiënt. Na bevestiging met een contrastmiddel wordt 3 ml ropivacaïne 0,1875% en 5 mg dexamethason toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI (Oswestry Disability Index) wijziging
Tijdsspanne: 4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in ODI ten opzichte van de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI (Oswestry Disability Index) wijziging
Tijdsspanne: 8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in ODI ten opzichte van de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
ODI (Oswestry Disability Index) wijziging
Tijdsspanne: 12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in ODI ten opzichte van de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Verandering loopbandtest
Tijdsspanne: 4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in loopbandtest vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Verandering loopbandtest
Tijdsspanne: 8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in loopbandtest vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Verandering loopbandtest
Tijdsspanne: 12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in loopbandtest vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Wijziging numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in NRS vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Wijziging numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in NRS vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Wijziging numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in NRS vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) wijziging
Tijdsspanne: 4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in EQ-5D ten opzichte van de baseline werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) wijziging
Tijdsspanne: 8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in EQ-5D ten opzichte van de baseline werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) wijziging
Tijdsspanne: 12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in EQ-5D ten opzichte van de baseline werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Wijziging Beck Depression Inventory (BPI).
Tijdsspanne: 4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in BPI vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
4 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Wijziging Beck Depression Inventory (BPI).
Tijdsspanne: 8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in BPI vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
8 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Wijziging Beck Depression Inventory (BPI).
Tijdsspanne: 12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in BPI vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
Veranderingen in analgetica
Tijdsspanne: 12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)
De verandering in analgetica vergeleken met de basislijn werd gemeten tijdens het poliklinische bezoek.
12 weken na placebo of limaprost (Opalmon®)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University

Medewerkers

SMG-SNU Boramae Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2102-086-119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren