Effekt av Limaprost i kombinasjon med transforaminal epidural steroidinjeksjon
Effekt av Limaprost i kombinasjon med transforaminal epidural steroidinjeksjon for behandling av lumbal spinal stenose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie som er tilordnet en placebogruppe eller en prøvegruppe før transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) utføres.
Forsøkspersonene i studien vil få en forklaring på studien og bestemme seg for å delta frivillig hos pasienter som har bestemt seg for å gjennomgå TFESI for nevrogen claudicatio og korsryggsmerter eller leggsmerter på grunn av lumbal spinal kanal stenose (LSS).
Alle forsøkspersoner blir presentert med TFESI på det nivået som er passende for deres symptomer på operasjonsrommet og returneres deretter til utvinningsrommet. Alle deltakere vil bli overvåket for ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi, hjertefrekvens og perifer oksyvenmetning under og etter prosedyren.
Pasienter tilordnet placebogruppen vil ta placebo tre ganger daglig og én tablett én gang fra den første dagen etter å ha mottatt TFESI. Pasienter som er tilordnet prøvegruppen vil ta limaprost (Opalmon®) tre ganger daglig, én tablett én gang fra den første dagen etter å ha mottatt TFESI. I begge gruppene ble stoffet administrert i 12 uker.
I begge gruppene, i løpet av de første 4 ukene, ble ingen medikamentendringer eller ytterligere prosedyrer observert, og bare Acetaminophen var tillatt som et redningsmiddel.
Etter TFESI, besøk etter 4 uker, 8 uker og 12 uker for å samle inn hver målevariabel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeongsoo Kim, MD
- Telefonnummer: 821047346422
- E-post: dreamsu457@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 821052992036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-5299-2036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 til 85 år
Pasienter med en ny eller kjent diagnose av lumbal spinal stenose på magnetisk resonans imaging (MRI)
Pasienter som er planlagt å gjennomgå TFESI på grunn av korsryggsmerter eller smerter i bena
Ekskluderingskriterier:
Avslag på en pasient
Koagulopati
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på kanyleinjeksjonsstedet
Pasienter med lumbal ustabilitet
Neoplasmer i nålebanen
Allergi mot lokalbedøvelse av amidtypen
Nedsatt kognisjon i den grad NRS er uforståelig
Pasienter med perifer vaskulær sykdom (inkludert perifer arteriell sykdom)
Pasienter som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lever- eller nyresykdom
Patinetter med hjerneinfarkt
Patinetter med en historie med gastrointestinal blødning
Patinetter som har hatt korsryggsoperasjon eller forventes å motta den innen 12 måneder
Pasienter som viser positivt i elevasjonstesten for rett ben
Pasienter som er allergiske eller følsomme overfor limaprost (Opalmon®) og placebo eller deres ingredienser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pasienter som fikk placebo etter transforminal epidural steroidinjeksjon
Pasienter som tok placebo i 12 uker etter TFESI
|
Godt trent smertelege utfører all den gjennomlysningsveiledede transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI), som ikke er involvert i evaluering av studievariabler.
Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble overvåket for alle pasienter før, mens og etter prosedyren.
For TFESI er pasienter utsatt, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin.
Prosedyren utføres under veiledning av fluoroskopi på pasientens symptomklagenivå.
Etter bekreftelse med kontrastmiddel, administreres 3 ml 0,1875 % ropivakain og 5 mg deksametason.
|
|
Eksperimentell: Pasienter som fikk limaprost (Opalmon®) etter transforaminal epidural steroidinjeksjon
Pasienter som tok limaprost (Opalmon®) i 12 uker etter TFESI
|
Godt trent smertelege utfører all den gjennomlysningsveiledede transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI), som ikke er involvert i evaluering av studievariabler.
Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble overvåket for alle pasienter før, mens og etter prosedyren.
For TFESI er pasienter utsatt, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin.
Prosedyren utføres under veiledning av fluoroskopi på pasientens symptomklagenivå.
Etter bekreftelse med kontrastmiddel, administreres 3 ml 0,1875 % ropivakain og 5 mg deksametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry Disability Index) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i ODI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry Disability Index) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i ODI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
ODI (Oswestry Disability Index) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i ODI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Bytte av tredemølletest
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i tredemølletest sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Bytte av tredemølletest
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i tredemølletest sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Bytte av tredemølletest
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i tredemølletest sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i NRS sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i NRS sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i NRS sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i EQ-5D sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i EQ-5D sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i EQ-5D sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Beck Depression Inventory (BPI) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i BPI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Beck Depression Inventory (BPI) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i BPI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Beck Depression Inventory (BPI) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i BPI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
|
Endringer i smertestillende medikamenter
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Endringen i smertestillende medikamenter sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
|
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2102-086-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .