Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Limaprost i kombinasjon med transforaminal epidural steroidinjeksjon

12. september 2022 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Effekt av Limaprost i kombinasjon med transforaminal epidural steroidinjeksjon for behandling av lumbal spinal stenose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av limaprost(Opalmon®) på gangevne, korsryggsmerter og bensmerter etter at transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) ble administrert sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie som er tilordnet en placebogruppe eller en prøvegruppe før transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) utføres.

Forsøkspersonene i studien vil få en forklaring på studien og bestemme seg for å delta frivillig hos pasienter som har bestemt seg for å gjennomgå TFESI for nevrogen claudicatio og korsryggsmerter eller leggsmerter på grunn av lumbal spinal kanal stenose (LSS).

Alle forsøkspersoner blir presentert med TFESI på det nivået som er passende for deres symptomer på operasjonsrommet og returneres deretter til utvinningsrommet. Alle deltakere vil bli overvåket for ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi, hjertefrekvens og perifer oksyvenmetning under og etter prosedyren.

Pasienter tilordnet placebogruppen vil ta placebo tre ganger daglig og én tablett én gang fra den første dagen etter å ha mottatt TFESI. Pasienter som er tilordnet prøvegruppen vil ta limaprost (Opalmon®) tre ganger daglig, én tablett én gang fra den første dagen etter å ha mottatt TFESI. I begge gruppene ble stoffet administrert i 12 uker.

I begge gruppene, i løpet av de første 4 ukene, ble ingen medikamentendringer eller ytterligere prosedyrer observert, og bare Acetaminophen var tillatt som et redningsmiddel.

Etter TFESI, besøk etter 4 uker, 8 uker og 12 uker for å samle inn hver målevariabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 til 85 år

Pasienter med en ny eller kjent diagnose av lumbal spinal stenose på magnetisk resonans imaging (MRI)

Pasienter som er planlagt å gjennomgå TFESI på grunn av korsryggsmerter eller smerter i bena

Ekskluderingskriterier:

Avslag på en pasient

Koagulopati

Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på kanyleinjeksjonsstedet

Pasienter med lumbal ustabilitet

Neoplasmer i nålebanen

Allergi mot lokalbedøvelse av amidtypen

Nedsatt kognisjon i den grad NRS er uforståelig

Pasienter med perifer vaskulær sykdom (inkludert perifer arteriell sykdom)

Pasienter som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere

Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lever- eller nyresykdom

Patinetter med hjerneinfarkt

Patinetter med en historie med gastrointestinal blødning

Patinetter som har hatt korsryggsoperasjon eller forventes å motta den innen 12 måneder

Pasienter som viser positivt i elevasjonstesten for rett ben

Pasienter som er allergiske eller følsomme overfor limaprost (Opalmon®) og placebo eller deres ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pasienter som fikk placebo etter transforminal epidural steroidinjeksjon
Pasienter som tok placebo i 12 uker etter TFESI
Fremgangsmåte: Transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI)
Godt trent smertelege utfører all den gjennomlysningsveiledede transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI), som ikke er involvert i evaluering av studievariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble overvåket for alle pasienter før, mens og etter prosedyren. For TFESI er pasienter utsatt, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin. Prosedyren utføres under veiledning av fluoroskopi på pasientens symptomklagenivå. Etter bekreftelse med kontrastmiddel, administreres 3 ml 0,1875 % ropivakain og 5 mg deksametason.
Eksperimentell: Pasienter som fikk limaprost (Opalmon®) etter transforaminal epidural steroidinjeksjon
Pasienter som tok limaprost (Opalmon®) i 12 uker etter TFESI
Fremgangsmåte: Transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI)
Godt trent smertelege utfører all den gjennomlysningsveiledede transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI), som ikke er involvert i evaluering av studievariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble overvåket for alle pasienter før, mens og etter prosedyren. For TFESI er pasienter utsatt, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin. Prosedyren utføres under veiledning av fluoroskopi på pasientens symptomklagenivå. Etter bekreftelse med kontrastmiddel, administreres 3 ml 0,1875 % ropivakain og 5 mg deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i ODI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i ODI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
ODI (Oswestry Disability Index) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i ODI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Bytte av tredemølletest
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i tredemølletest sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Bytte av tredemølletest
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i tredemølletest sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Bytte av tredemølletest
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i tredemølletest sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Numerisk vurderingsskala (NRS) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i NRS sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Numerisk vurderingsskala (NRS) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i NRS sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Numerisk vurderingsskala (NRS) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i NRS sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i EQ-5D sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i EQ-5D sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i EQ-5D sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Beck Depression Inventory (BPI) endring
Tidsramme: 4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i BPI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
4 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Beck Depression Inventory (BPI) endring
Tidsramme: 8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i BPI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
8 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Beck Depression Inventory (BPI) endring
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i BPI sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringer i smertestillende medikamenter
Tidsramme: 12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Endringen i smertestillende medikamenter sammenlignet med baseline ble målt ved poliklinisk besøk.
12 uker etter placebo eller limaprost (Opalmon®)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2102-086-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere