Efecto de Limaprost en Combinación con Inyección Transforaminal Epidural de Esteroides
Efecto de Limaprost en combinación con la inyección transforaminal epidural de esteroides para el tratamiento de la estenosis de la columna lumbar: un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo que se asigna a un grupo de placebo o a un grupo de prueba antes de realizar la inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI).
Los sujetos del estudio recibirán una explicación del estudio y decidirán participar voluntariamente en pacientes que hayan decidido someterse a TFESI por claudicación neurogénica y dolor lumbar o dolor en las piernas debido a estenosis del canal espinal lumbar (LSS).
A todos los sujetos del estudio se les presenta TFESI al nivel apropiado para sus síntomas en el quirófano y luego regresan a la sala de recuperación. A todos los participantes se les controlará la presión arterial no invasiva, electrocardiografía, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno periférico durante y después del procedimiento.
Los pacientes asignados al grupo de placebo tomarán el placebo tres veces al día y una tableta una vez desde el primer día después de recibir TFESI. Los pacientes asignados al grupo de prueba tomarán limaprost (Opalmon®) tres veces al día, una tableta una vez desde el primer día después de recibir TFESI. En ambos grupos, el fármaco se administró durante 12 semanas.
En ambos grupos, durante las primeras 4 semanas, no se observaron cambios de medicamentos ni procedimientos adicionales, y solo se permitió el paracetamol como medicamento de rescate.
Después de TFESI, visitas a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para recolectar cada variable de medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeongsoo Kim, MD
- Número de teléfono: 821047346422
- Correo electrónico: dreamsu457@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 821052992036
- Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-5299-2036
- Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 85 años
Pacientes con un diagnóstico nuevo o conocido de estenosis espinal lumbar en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Pacientes programados para someterse a TFESI debido a dolor lumbar o dolor en las piernas
Criterio de exclusión:
rechazo de un paciente
coagulopatía
Infección sistémica o infección local en el sitio de inyección de la aguja
Pacientes con inestabilidad lumbar
Neoplasias en el trayecto de la aguja
Alergia a los anestésicos locales tipo amida
Disminución de la cognición hasta el punto de que NRS es incomprensible
Pacientes con enfermedad vascular periférica (incluida la enfermedad arterial periférica)
Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios
Pacientes con enfermedad cardiovascular grave o enfermedad hepática o renal.
Patinetes con infarto cerebral
Patinetes con antecedentes de sangrado gastrointestinal
Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna lumbar o se espera que la reciban dentro de los 12 meses.
Pacientes que dan positivo en el test de elevación de pierna recta
Pacientes que son alérgicos o sensibles al limaprost (Opalmon®) y al placebo o a sus ingredientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pacientes que recibieron placebo después de la inyección epidural transforminal de esteroides
Pacientes que tomaron placebo durante 12 semanas después de TFESI
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Un médico del dolor bien capacitado realiza todas las inyecciones de esteroides epidurales transforaminales guiadas por fluoroscopia (TFESI), que no participa en la evaluación de las variables del estudio.
Se monitorearon electrocardiografía, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno periférico para todos los pacientes antes, durante y después de realizar el procedimiento.
Para TFESI, los pacientes se colocan en decúbito prono y la preparación de la piel en el lugar de la inyección se realiza con clorohexidina.
El procedimiento se lleva a cabo bajo la guía de fluoroscopia al nivel de queja del paciente.
Tras confirmar con medio de contraste, se administran 3 ml de ropivacaína al 0,1875% y 5 mg de dexametasona.
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Experimental: Pacientes que recibieron limaprost (Opalmon®) después de la inyección epidural transforaminal de esteroides
Pacientes que tomaron limaprost (Opalmon®) durante 12 semanas después de TFESI
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Un médico del dolor bien capacitado realiza todas las inyecciones de esteroides epidurales transforaminales guiadas por fluoroscopia (TFESI), que no participa en la evaluación de las variables del estudio.
Se monitorearon electrocardiografía, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno periférico para todos los pacientes antes, durante y después de realizar el procedimiento.
Para TFESI, los pacientes se colocan en decúbito prono y la preparación de la piel en el lugar de la inyección se realiza con clorohexidina.
El procedimiento se lleva a cabo bajo la guía de fluoroscopia al nivel de queja del paciente.
Tras confirmar con medio de contraste, se administran 3 ml de ropivacaína al 0,1875% y 5 mg de dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en ODI en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en ODI en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio de ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en ODI en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio de prueba de cinta de correr
Periodo de tiempo: 4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en la prueba de cinta rodante en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio de prueba de cinta de correr
Periodo de tiempo: 8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en la prueba de cinta rodante en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio de prueba de cinta de correr
Periodo de tiempo: 12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en la prueba de cinta rodante en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en NRS en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en NRS en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en NRS en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio del Cuestionario de Dimensiones Euroqol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en EQ-5D en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio del Cuestionario de Dimensiones Euroqol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en EQ-5D en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio del Cuestionario de Dimensiones Euroqol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en EQ-5D en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BPI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en BPI en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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4 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en BPI en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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8 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en BPI en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Cambios en las drogas analgésicas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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El cambio en los fármacos analgésicos en comparación con la línea de base se midió en la visita ambulatoria.
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12 semanas después de placebo o limaprost (Opalmon®)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2102-086-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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