Efeito de Limaprost em Combinação com Injeção Transforaminal de Esteróide Epidural
Efeito do Limaprost em Combinação com Injeção de Esteroide Epidural Transforaminal para o Tratamento da Estenose Espinhal Lombar: um Estudo Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e comparativo que é atribuído a um grupo placebo ou a um grupo experimental antes da injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI).
Os sujeitos do estudo receberão uma explicação do estudo e decidirão participar voluntariamente em pacientes que decidiram se submeter a TFESI para claudicação neurogênica e lombalgia ou dor nas pernas devido à estenose do canal vertebral lombar (ELS).
Todos os sujeitos do estudo são apresentados com TFESI no nível apropriado para seus sintomas na sala de cirurgia e, em seguida, retornam à sala de recuperação. Todos os participantes serão monitorados para pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio durante e após o procedimento.
Os pacientes designados para o grupo placebo tomarão placebo três vezes ao dia e um comprimido uma vez desde o primeiro dia após receber TFESI. Os pacientes designados para o grupo experimental tomarão limaprost (Opalmon®) três vezes ao dia, um comprimido uma vez desde o primeiro dia após receber TFESI. Em ambos os grupos, o medicamento foi administrado por 12 semanas.
Em ambos os grupos, durante as primeiras 4 semanas, não foram observadas alterações medicamentosas ou procedimentos adicionais, sendo permitido apenas o acetaminofeno como medicamento de resgate.
Após TFESI, visitas em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para coletar cada variável de medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeongsoo Kim, MD
- Número de telefone: 821047346422
- E-mail: dreamsu457@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 821052992036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-5299-2036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 85 anos
Pacientes com um diagnóstico novo ou conhecido de estenose espinhal lombar na ressonância magnética (MRI)
Pacientes programados para serem submetidos a TFESI devido a dor lombar ou dor nas pernas
Critério de exclusão:
Recusa de um paciente
Coagulopatia
Infecção sistêmica ou infecção local no local da injeção da agulha
Pacientes com instabilidade lombar
Neoplasias no trajeto da agulha
Alergia a anestésicos locais do tipo amida
Cognição diminuída na medida em que o NRS é incompreensível
Pacientes com doença vascular periférica (incluindo doença arterial periférica)
Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários
Pacientes com doença cardiovascular grave ou doença hepática ou renal
Patinetes com infarto cerebral
Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal
Pacientes que passaram por cirurgia na coluna lombar ou devem recebê-la dentro de 12 meses
Pacientes que apresentam resultado positivo no teste de elevação da perna estendida
Pacientes alérgicos ou sensíveis ao limaprost (Opalmon®) e placebo ou seus ingredientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pacientes que receberam placebo após injeção peridural transformacional de esteróide
Pacientes que tomaram placebo por 12 semanas após TFESI
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Médico da dor bem treinado realiza toda a injeção epidural de esteróide transforaminal guiada por fluoroscopia (TFESI), que não está envolvido na avaliação das variáveis do estudo.
Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento.
Para TFESI, os pacientes são posicionados em decúbito ventral e a preparação da pele no local da injeção é feita com clorohexidina.
O procedimento é conduzido sob orientação de fluoroscopia no nível de queixa do paciente.
Após confirmação com meio de contraste, são administrados 3 ml de ropivacaína a 0,1875% e 5 mg de dexametasona.
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Experimental: Pacientes que receberam limaprost (Opalmon®) após injeção peridural transforaminal de esteróide
Pacientes que tomaram limaprost (Opalmon®) por 12 semanas após TFESI
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Médico da dor bem treinado realiza toda a injeção epidural de esteróide transforaminal guiada por fluoroscopia (TFESI), que não está envolvido na avaliação das variáveis do estudo.
Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento.
Para TFESI, os pacientes são posicionados em decúbito ventral e a preparação da pele no local da injeção é feita com clorohexidina.
O procedimento é conduzido sob orientação de fluoroscopia no nível de queixa do paciente.
Após confirmação com meio de contraste, são administrados 3 ml de ropivacaína a 0,1875% e 5 mg de dexametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no ODI em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no ODI em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração do ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no ODI em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Mudança de teste de esteira
Prazo: 4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no teste de esteira em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Mudança de teste de esteira
Prazo: 8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no teste de esteira em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Mudança de teste de esteira
Prazo: 12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no teste de esteira em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no NRS em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no NRS em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no NRS em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração do Questionário de Dimensões Euroqol-5 (EQ-5D)
Prazo: 4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no EQ-5D em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração do Questionário de Dimensões Euroqol-5 (EQ-5D)
Prazo: 8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no EQ-5D em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração do Questionário de Dimensões Euroqol-5 (EQ-5D)
Prazo: 12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no EQ-5D em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BPI)
Prazo: 4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no BPI em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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4 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BPI)
Prazo: 8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no BPI em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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8 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BPI)
Prazo: 12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança no BPI em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Alterações nas drogas analgésicas
Prazo: 12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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A mudança nas drogas analgésicas em comparação com a linha de base foi medida na consulta ambulatorial.
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12 semanas após placebo ou limaprost (Opalmon®)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2102-086-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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