Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Limaprost i kombination med transforaminal epidural steroidinjektion

27. maj 2024 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Effekt af Limaprost i kombination med transforaminal epidural steroidinjektion til behandling af lumbal spinal stenose: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af limaprost(Opalmon®) på gangevne, lændesmerter og bensmerter efter indgivelse af transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, komparativ klinisk undersøgelse, der er tildelt en placebogruppe eller en forsøgsgruppe, før transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) udføres.

Forsøgspersonerne vil modtage en forklaring på undersøgelsen og beslutte at deltage frivilligt i patienter, der har besluttet at gennemgå TFESI for neurogen claudicatio og lændesmerter eller bensmerter på grund af lumbal spinalkanalstenose (LSS).

Alle forsøgspersoner præsenteres for TFESI på det niveau, der er passende for deres symptomer på operationsstuen og returneres derefter til opvågningsstuen. Alle deltagere vil blive overvåget for ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, hjertefrekvens og perifer oxyvenmætning under og efter proceduren.

Patienter tilknyttet placebogruppen vil tage placebo tre gange dagligt og én tablet én gang fra den første dag efter modtagelse af TFESI. Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil tage limaprost (Opalmon®) tre gange dagligt, én tablet én gang fra den første dag efter at have modtaget TFESI. I begge grupper blev lægemidlet administreret i 12 uger.

I begge grupper blev der i løbet af de første 4 uger ikke observeret nogen lægemiddelændringer eller yderligere procedurer, og kun Acetaminophen var tilladt som et redningsmiddel.

Efter TFESI besøg efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at indsamle hver målevariabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 til 85 år

Patienter med en ny eller kendt diagnose af lumbal spinal stenose på Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Patienter, der er planlagt til at gennemgå TFESI på grund af lændesmerter eller bensmerter

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af en patient

Koagulopati

Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstedet

Patienter med lumbal ustabilitet

Neoplasmer i nålevejen

Allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler

Nedsat kognition i det omfang, NRS er uforståeligt

Patienter med perifer vaskulær sygdom (herunder perifer arteriel sygdom)

Patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin

Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller lever- eller nyresygdom

Patinets med hjerneinfarkt

Patinets med en historie med gastrointestinal blødning

Patinetter, der har fået foretaget en lændehvirveloperation eller forventes at modtage den inden for 12 måneder

Patienter, der viser positive i elevationstesten for lige ben

Patienter, der er allergiske eller følsomme over for limaprost (Opalmon®) og placebo eller deres ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Patienter, der fik placebo efter transforminal epidural steroidinjektion
Patienter, der fik placebo i 12 uger efter TFESI
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)
Veluddannet smertelæge udfører al den fluoroskopi-guidede transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI), som ikke er involveret i evaluering af undersøgelsesvariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev overvåget for alle patienter før, mens og efter udførelse af proceduren. For TFESI er patienterne liggende, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under fluoroskopivejledning på patientens symptomklageniveau. Efter bekræftelse med et kontrastmiddel indgives 3 ml 0,1875 % ropivacain og 5 mg dexamethason.
Eksperimentel: Patienter, der fik limaprost (Opalmon®) efter transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter, der tog limaprost (Opalmon®) i 12 uger efter TFESI
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)
Veluddannet smertelæge udfører al den fluoroskopi-guidede transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI), som ikke er involveret i evaluering af undersøgelsesvariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev overvåget for alle patienter før, mens og efter udførelse af proceduren. For TFESI er patienterne liggende, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under fluoroskopivejledning på patientens symptomklageniveau. Efter bekræftelse med et kontrastmiddel indgives 3 ml 0,1875 % ropivacain og 5 mg dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index) ændring
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i ODI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index) ændring
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i ODI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
ODI (Oswestry Disability Index) ændring
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i ODI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Løbebåndsprøveskift
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i løbebåndstesten sammenlignet med baseline blev målt ved ambulantbesøget.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Løbebåndsprøveskift
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i løbebåndstesten sammenlignet med baseline blev målt ved ambulantbesøget.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Løbebåndsprøveskift
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i løbebåndstesten sammenlignet med baseline blev målt ved ambulantbesøget.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i NRS sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i NRS sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i NRS sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ændring
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i EQ-5D sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ændring
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i EQ-5D sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ændring
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i EQ-5D sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af Beck Depression Inventory (BPI).
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i BPI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af Beck Depression Inventory (BPI).
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i BPI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af Beck Depression Inventory (BPI).
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i BPI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringer i smertestillende medicin
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i smertestillende medicin sammenlignet med baseline blev målt ved ambulant besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Samarbejdspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2102-086-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner