変形性股関節症の参加者におけるステロイド＋麻酔ブロックとCRFの比較研究
2023年5月23日 更新者：João Luiz Q. Durigan、University of Brasilia
変形性股関節症による慢性股関節痛における前感覚枝の従来のラジオ波：無作為化臨床試験
これは、変形性股関節症に関連する痛みを制御し、機能を改善するための従来型高周波（CRF）と腰への前感覚枝の麻酔ブロックの有効性を比較するために設計された、多施設共同二重盲検無作為化前向き試験です。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、二重盲検 (参加者および結果評価者) 臨床試験は、変形性股関節症に続発する慢性股関節痛の参加者の治療における介入連続ラジオ波 (CRF) の結果を調査するために設計されました。
参加者は、2 アームの並行グループに無作為に割り付けられます。
介入群は、1mlのステロイド（ベタメタゾンジプロピオン酸5 mg / ml +ベタメタゾンリン酸ナトリウム2 mg / ml）を含む1％リドカイン1mlを使用して、股関節への大腿神経および閉鎖神経の感覚枝の麻酔ブロックを受けます。各枝について、続いて CRF (22 ゲージ 5 mm アクティブ チップ カニューレ、長さ 10 cm) で除神経を行い、先端温度を 90 ° C に 90 分の 1 サイクルで設定します。
偽グループは、CRF 使用のシミュレーションに続いて、同じ麻酔ブロックに提出されます。
手順を実行する外科医は、その精度で偏りを避けるために、参加者の麻酔ブロックを完了した後にのみ無作為化について通知されます。
参加者は、4 つのフォローアップで評価されます: 介入前と 1、12、および 24 週間後、西オンタリオおよびマクマスター大学スコア (WOMAC) を主要な結果としてアクセスします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70673-900
- Hospital das Forças Armadas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- 症候性片側股関節変形性関節症 (OA)
- 鼠径部、前部、前外側部、外側部の6ヶ月以上の痛み
- 放射線学的にケルグレンおよびローレンス ティポ II-IV に分類される OA、
- VAS≧4
- -参加者の6か月間の保存的治療に対する非応答者と見なされます。
- 症候性片側性 OA の参加者を選択することが困難な場合、症候性両側性股関節 OA は、関係する各機関の倫理委員会からの通知と承認の後、認められ、両側で同じ治療を受けます。
除外基準:
- -同側の神経根障害のある参加者
- 膝 OA 同側、
- 以前の股関節形成術
- 股関節の後方領域のみに生じる痛み
- 3ヶ月未満の股関節浸潤
- 歩行を損なう神経疾患
- 末梢神経障害
- プロトコルとの連携を損なう精神疾患
- 植え込み型ペースメーカー
- プロトロンビン活性時間 (PT/INR) > 3 および
- 病気に関する訴訟手続き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の高周波グループ
股関節に至る大腿神経および閉鎖神経の感覚枝の麻酔ブロックにかけられます。各枝には、1ml のステロイド (ベタメタゾン ジプロピオン酸 5 mg/ml + ベタメタゾンリン酸ナトリウム 2 mg/ml) を含む 1% リドカイン 1 ml が使用されます。 、続いて CRF (22 ゲージ 5 mm アクティブ チップ カニューレ、長さ 10 cm) で除神経し、90 分の 1 サイクルで先端温度を 90 ° C に設定します。
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ステロイドと麻酔薬の関節外注射の後、90分間、90℃でCRFを使用して、閉鎖神経と大腿神経の敏感な枝に別々に除神経を行いました。
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偽コンパレータ：麻酔＋ステロイド群
偽グループは、介入グループで説明されているのと同じ麻酔ブロックを受け、続いて CRF 使用のシミュレーションが行われます。
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閉鎖神経と大腿神経の敏感な枝のみにコルチコステロイドと麻酔薬の関節外注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから 24 週間 ± 1 週間。
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) は自己管理型の健康状態指標であり、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、および身体機能 (17 質問) の 3 つのドメインに分割された 24 項目で構成され、検証済みです。変形性股関節症または膝関節炎の患者に、0 ～ 96 点の範囲の 5 段階のリッカート スケールで利用できます。この質問票はポルトガル語に翻訳され、検証されています。
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ベースラインから 24 週間 ± 1 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの一次元尺度であり、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続スケールであり、2 つの言語記述子によって固定されています。 " (スコア 0) および "史上最悪の痛み" (スコア 100)。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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ハリス ヒップ スコア (HHS) の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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Harris Hip Score (HHS) は関節固有の尺度であり、可動域や変形項目を含む質問と身体検査の 2 つのセクションで構成されています。
スコアは最大 100 点で、痛みは最大 44 点、機能は 47 点、変形のないことは 4 点、可動域は 5 点です。
100 点の最高得点は、最高の機能と痛みがないことを示します。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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鎮痛剤の摂取
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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鎮痛剤を評価するために、0 から 4 の範囲の尺度を使用します (0= 投薬なし; 0 = 投薬なし; 1= ジピロンまたはパラセタモールの使用; 2= NSAID の使用; 3= オピエート誘導体の使用; 4= 定期的に予定されている)アヘン誘導体)、過去 48 時間を考慮します。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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股関節の筋肉の変化 アイソメトリック ピーク フォース
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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等尺性筋力を調べるために、Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company、Lafayette IN、USA) を使用して、股関節屈筋、外転筋、内転筋、および伸筋の最大力にアクセスします。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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股関節の筋肉の変化 最大力に到達するまでの時間
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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等尺性筋力を調べるために、Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company、Lafayette IN、USA) を使用して、股関節屈筋、外転筋、内転筋および伸筋の最大力に到達するまでの時間にアクセスします。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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股関節の筋肉平均力の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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等尺性筋力を調べるために、Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company、Lafayette IN、USA) を使用して、股関節屈筋、外転筋、内転筋および伸筋の平均力にアクセスします。
また、股関節屈筋、外転筋、内転筋、および伸筋の等尺性力の評価者内および評価者間の信頼性を決定します。
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ベースライン、1 週間、12 週間 ± 1 週間、24 週間 ± 1 週間。
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変形性股関節症の被験者における Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 の評価者内および評価者間の信頼性の評価。
時間枠：ベースライン
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股関節屈筋、外転筋のピーク力、ピーク力に到達する時間、および平均力にアクセスする際のハンドレンドダイナモメーター Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company、Lafayette IN、USA) の評価者内および評価者間の信頼性を決定するために、この研究に含まれる最初の20人の参加者は、ベースラインで主治医と結果評価者によって評価されます。
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ベースライン
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世界の満足度の変化
時間枠：1週間、12週間±1週間、24週間±1週間。
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参加者の満足度を評価するために、0 から 4 の範囲の 5 点のリッカート スケールを使用します (0 = なし _ まったく良くない、効果のない介入; 1 = 悪い _ ある程度の効果があるが満足できない; 2 = 普通 _ 妥当な効果だが、より良い可能性がある) ; 3= 良好 _ 時折の痛みやこわばりを伴う十分な効果; 4= 優れた _ 理想的な反応、実質的に痛みがない)。
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1週間、12週間±1週間、24週間±1週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：1週間、12週間±1週間、24週間±1週間。
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副作用の発生率を調べるために、以下の発生を調査するためにアンケートが適用されます。
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1週間、12週間±1週間、24週間±1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：João Durigan, PhD、Universidade de Brasília
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。