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Vergleichsstudie zwischen Steroid-plus-Anästhesie-Blockade und CNI bei Teilnehmern mit Hüftarthrose

23. Mai 2023 aktualisiert von: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia

Konventionelle Radiofrequenz der vorderen sensorischen Äste bei chronischen Hüftschmerzen aufgrund von Hüftarthrose: Eine randomisierte klinische Studie

Dies wird eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der konventionellen Hochfrequenz (CRF) und der anästhetischen Blockierung der vorderen sensorischen Äste der Hüfte zur Schmerzkontrolle und Verbesserung der Funktion im Zusammenhang mit Hüftarthrose sein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde (Teilnehmer und Ergebnisbewerter) klinische Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse der Intervention Continuous Radiofrequency (CRF) bei der Behandlung von Teilnehmern mit chronischen Hüftschmerzen infolge einer Hüftarthrose zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert in zweiarmige, parallele Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird einer anästhetischen Blockade der sensorischen Äste der Femoral- und Obturatornerven zur Hüfte mit 1 ml 1%igem Lidocain mit 1 ml Steroid (Betamethasondipropionat 5 mg/ml + Betamethason-Natriumphosphat 2 mg/ml) unterzogen. für jeden Zweig, gefolgt von Denervierung mit CRF (22-Gauge-5-mm-Kanüle mit aktiver Spitze, 10 cm Länge) mit einer auf 90 °C eingestellten Spitzentemperatur in einem einzigen Zyklus von 90 Minuten. Die Scheingruppe wird demselben Anästhesieblock unterzogen, gefolgt von einer Simulation der Verwendung von CNI. Der Chirurg, der die Eingriffe durchführt, wird erst nach Abschluss der Anästhesieblockade der Teilnehmer über die Randomisierung informiert, um Verzerrungen hinsichtlich ihrer Genauigkeit zu vermeiden. Die Teilnehmer werden bei vier Nachuntersuchungen bewertet: vor der Intervention und nach 1, 12 und 24 Wochen, um auf den Western Ontario and McMaster Universities Score (WOMAC) als primäres Ergebnis zuzugreifen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70673-900
        • Hospital das Forças Armadas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Symptomatische einseitige Hüftarthrose (OA)
  • Schmerzen seit mehr als 6 Monaten in der Leiste, anterior, anterolateral oder lateral
  • OA radiologisch klassifiziert als Kellgren und Lawrence Tipo II-IV,
  • VAS ≥ 4
  • Gilt als Non-Responder auf eine konservative Behandlung des Teilnehmers für 6 Monate.
  • Im Falle von Schwierigkeiten bei der Auswahl von Teilnehmern mit symptomatischer unilateraler OA wird symptomatische bilaterale Hüft-OA zugelassen und auf beiden Seiten der gleichen Behandlung unterzogen, nachdem die Ethikkommission jeder beteiligten Einrichtung benachrichtigt und genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ipsolateraler Radikulopathie
  • Kniearthrose ipsolateral,
  • Frühere Hüftendoprothetik
  • Schmerzen ausschließlich im hinteren Bereich der Hüfte
  • Infiltration der Hüfte für weniger als 3 Monate
  • Neurologische Erkrankung, die den Gang beeinträchtigt
  • Periphere Neuropathie
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Zusammenarbeit mit dem Protokoll beeinträchtigt
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Prothrombinaktivitätszeit (PT/INR) > 3 und
  • Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit der Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Hochfrequenzgruppe
Wird einer Anästhesieblockade der sensorischen Äste der Oberschenkel- und Obturatornerven zur Hüfte unterzogen, mit 1 ml 1% Lidocain mit 1 ml Steroid (Betamethasondipropionat 5 mg/ml + Betamethason-Natriumphosphat 2 mg/ml) für jeden Ast , gefolgt von Denervation mit CRF (22-Gauge-5-mm-Kanüle mit aktiver Spitze, 10 cm Länge) mit einer auf 90 °C eingestellten Spitzentemperatur in einem einzigen Zyklus von 90 Minuten.
Verfahren: CRF der vorderen empfindlichen Äste zur Hüfte
Steroid- und anästhetische extraartikuläre Injektion, gefolgt von Denervation unter Verwendung von CRF bei 90 Grad Celsius während eines Zeitraums von 90 Minuten an den empfindlichen Ästen von Obturator und N. femoralis, separat.
Schein-Komparator: Anästhetikum plus Steroidgruppe
Die Scheingruppe wird der gleichen Anästhesieblockade unterzogen wie in der Interventionsgruppe beschrieben, gefolgt von einer Simulation der Verwendung von CNI.
Verfahren: Anästhesieblockade mit Steroidinjektion der vorderen empfindlichen Äste zur Hüfte
Kortikosteroid und Anästhetikum extraartikuläre Injektion nur an den empfindlichen Ästen des N. obturatorus und des N. femoralis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen ± 1 Woche.
Die Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ist eine selbstverwaltete Gesundheitszustandsmessung und besteht aus 24 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt sind, nämlich Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen), validiert für Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose, verfügbar in einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 96 Punkten reicht. Dieser Fragebogen wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert.
Baseline bis 24 Wochen ± 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität in einer kontinuierlichen Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem, „kein Schmerz “ (Punktzahl 0) und „schlimmster Schmerz aller Zeiten“ (Punktzahl 100).
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Veränderung des Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein gelenkspezifisches Maß und besteht aus zwei Abschnitten: Fragen und einer körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Reihe von Bewegungs- und Deformitätselementen. Die Punktzahl beträgt maximal 100 Punkte mit maximal 44 Punkten für Schmerz, 47 für Funktion, 4 Punkte für das Fehlen von Deformitäten und 5 Punkte für einen Bewegungsbereich. Die höchste Punktzahl von 100 Punkten zeigt die beste Funktion und keine Schmerzen an.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Zur Bewertung der Schmerzmedikation verwenden wir eine Skala von 0 bis 4 (0 = keine Medikation; 0 = keine Medikation; 1 = Verwendung von Dipyron oder Paracetamol; 2 = Verwendung von NSAIDs; 3 = Verwendung von Opiatderivaten; 4 = routinemäßig geplant Opiatderivate), unter Berücksichtigung der letzten 48 Stunden.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Änderung der isometrischen Spitzenkraft der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um die isometrische Muskelkraft zu untersuchen, wird ein Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) verwendet, um auf die Spitzenkraft von Hüftbeugern, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren zuzugreifen.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Änderung der Hüftmuskulatur Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um die isometrische Muskelkraft zu untersuchen, wird ein Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) verwendet, um auf die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkraft von Hüftbeugern, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren zuzugreifen.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Änderung der durchschnittlichen Kraft der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um die isometrische Muskelkraft zu untersuchen, wird ein Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) verwendet, um auf die durchschnittliche Kraft der Hüftbeuger, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren zuzugreifen. Wir werden auch die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit für die isometrische Kraft der Hüftbeuger, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren bestimmen.
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Bewertung der Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des manuellen Lafayette-Muskeltestsystems Modell-01165 bei Probanden mit Hüftarthrose.
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des manuellen Handdynamometers Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) beim Erreichen der Spitzenkraft, der Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkraft und der durchschnittlichen Kraft der Hüftbeuger, Abduktoren, Adduktoren und Extensoren werden die ersten 20 in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer vom Hauptforscher und Ergebnisbewerter zu Beginn der Studie bewertet.
Grundlinie
Veränderung der globalen Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten, verwenden wir eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 reicht (0 = keine _ überhaupt nicht gut, ineffektive Intervention; 1 = schlecht _ einige Wirkung, aber unbefriedigend; 2 = angemessen _ angemessene Wirkung, könnte aber besser sein ; 3 = gut _ zufriedenstellende Wirkung mit gelegentlichen Episoden von Schmerzen oder Steifheit; 4 = ausgezeichnet _ ideale Reaktion, praktisch schmerzfrei).
1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu untersuchen, wird ein Fragebogen angewendet, um das Auftreten von: Hämatomen, Parästhesien, Schwäche, Verschlechterung der Schmerzen, Verschlechterung der Funktion oder anderer Nebenwirkungen zu untersuchen, die die Teilnehmer dem durchgeführten Verfahren zuschreiben.
1 Woche, 12 Wochen ± 1 Woche und 24 Wochen ± 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Ermittler

  • Studienleiter: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 40347320.1.1001.0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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