Badanie porównawcze między blokadą anestezjologiczną Steroid Plus a przewlekłą niewydolnością nerek u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
23 maja 2023 zaktualizowane przez: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Konwencjonalna częstotliwość radiowa przednich gałęzi czuciowych w przewlekłym bólu stawu biodrowego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności konwencjonalnej częstotliwości radiowej (CRF) i blokady znieczulenia przednich gałęzi czuciowych do biodra w celu kontrolowania bólu i poprawy funkcji związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
To prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne (uczestnik i osoba oceniająca wynik) zostało zaprojektowane w celu zbadania wyników interwencji ciągłej częstotliwości radiowej (CRF) w leczeniu uczestników z przewlekłym bólem biodra wtórnym do choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2-ramiennych, równoległych grup.
Grupa interwencyjna zostanie poddana blokadzie znieczulającej gałęzi czuciowych nerwów udowych i zasłonowych do biodra za pomocą 1 ml 1% lidokainy z 1 ml steroidu (dipropionian betametazonu 5 mg/ml + fosforan sodowy betametazonu 2 mg/ml) dla każdej gałęzi, a następnie odnerwienie za pomocą CRF (kaniula z aktywną końcówką o średnicy 22 i średnicy 5 mm, o długości 10 cm) z temperaturą końcówki ustawioną na 90°C w pojedynczym cyklu trwającym 90 min.
Grupa pozorowana zostanie poddana tej samej blokadzie anestezjologicznej, po której nastąpi symulacja użycia CRF.
Chirurg wykonujący zabiegi zostanie poinformowany o randomizacji dopiero po zakończeniu blokady anestezjologicznej na uczestnikach, aby uniknąć stronniczości co do jej dokładności.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas czterech wizyt kontrolnych: przed interwencją oraz po 1, 12 i 24 tygodniach, aby uzyskać dostęp do wyników Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) jako głównego wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilvan F. Vaz, MD
- Numer telefonu: + 55 61 991527220
- E-mail: gilvanvaz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy od 18 lat
- Objawowa jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (OA)
- Ból trwający dłużej niż 6 miesięcy w okolicy pachwiny, przedniej, przednio-bocznej lub bocznej
- OA sklasyfikowana radiologicznie jako Kellgren i Lawrence Tipo II-IV,
- VAS ≥ 4
- Uznano, że uczestnik nie odpowiada na leczenie zachowawcze przez 6 miesięcy.
- W przypadku trudności w wyborze uczestników z objawową jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawów, objawowa obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego zostanie przyjęta i poddana takiemu samemu leczeniu po obu stronach, po powiadomieniu i zatwierdzeniu przez Radę Etyki każdej zaangażowanej instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z radikulopatią ipsolateralną
- Kolano OA ipsolateralnie,
- Poprzednia alloplastyka stawu biodrowego
- Ból wyłącznie w tylnej części biodra
- Naciek stawu biodrowego trwający krócej niż 3 miesiące
- Choroba neurologiczna upośledzająca chód
- Neuropatia obwodowa
- Choroba psychiczna, która zagraża współpracy z protokołem
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Czas aktywności protrombiny (PT/INR) > 3 i
- Proces sądowy związany z chorobą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa częstotliwości radiowych
Zostanie poddany znieczuleniu gałęzi czuciowych nerwów udowych i zasłonowych do biodra, z 1 ml 1% lidokainy z 1 ml steroidu (dipropionian betametazonu 5 mg/ml + fosforan sodowy betametazonu 2 mg/ml) dla każdego odgałęzienia , a następnie odnerwienie za pomocą CRF (22-gauge 5-mm kaniula z aktywną końcówką, 10 cm długości) z temperaturą końcówki ustawioną na 90°C w pojedynczym cyklu 90 min.
|
Pozastawowe wstrzyknięcie steroidu i środka znieczulającego, a następnie odnerwienie przy użyciu CRF w temperaturze 90 stopni Celsjusza przez okres 90 minut we wrażliwych gałęziach zasłonowca i nerwu udowego, oddzielnie.
|
|
Pozorny komparator: Grupa anestetyków i sterydów
Grupa pozorowana zostanie poddana tej samej blokadzie anestezjologicznej, jak opisano w grupie interwencyjnej, po której nastąpi symulacja użycia CRF.
|
Kortykosteroidy i środki znieczulające w iniekcjach pozastawowych tylko we wrażliwe gałęzie zasłony i nerwu udowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni ± 1 tydzień.
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) jest samodzielną miarą stanu zdrowia i składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy domeny, którymi są ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań), zatwierdzone dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, dostępny w 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 96 punktów. Ten kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony w języku portugalskim.
|
Wartość wyjściowa do 24 tygodni ± 1 tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, w ciągłej skali składającej się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu: „brak bólu „(0 punktów) i „najgorszy ból w historii” (100 punktów).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
|
Zmiana w skali Harrisa Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
Harris Hip Score (HHS) jest miarą specyficzną dla stawu i składa się z dwóch części: pytań i badania fizykalnego, w tym zakresu elementów ruchu i deformacji.
Wynik ma maksymalnie 100 punktów, z maksymalnie 44 punktami za ból, 47 za funkcję, 4 punkty za brak deformacji i 5 punktów za zakres ruchu.
Najwyższy wynik 100 punktów wskazuje na najlepszą funkcję i brak bólu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
Aby ocenić leki przeciwbólowe, użyjemy skali od 0 do 4 (0 = brak leków; 0 = brak leków; 1 = stosowanie dipyronu lub paracetamolu; 2 = stosowanie NLPZ; 3 = stosowanie pochodnych opiatów; 4 = rutynowe pochodne opiatów), biorąc pod uwagę ostatnie 48 godzin.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
|
Zmiana w mięśniach bioder izometryczna siła szczytowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
W celu zbadania izometrycznej siły mięśniowej, zostanie użyty ręczny system testowania mięśni Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) w celu uzyskania dostępu do siły szczytowej zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
|
Zmiana w mięśniach bioder Czas na osiągnięcie maksymalnej siły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
Aby zbadać izometryczną siłę mięśni, zostanie użyty ręczny system testowania mięśni Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) w celu uzyskania dostępu do czasu osiągnięcia szczytowej siły zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
|
Zmiana średniej siły mięśni bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
W celu zbadania izometrycznej siły mięśni, zostanie wykorzystany ręczny system testowania mięśni Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) w celu uzyskania dostępu do średniej siły zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego.
Określimy również rzetelność wewnątrz i między oceniającymi dla siły izometrycznej zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
|
Ocena wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi systemu ręcznego testowania mięśni Lafayette'a model-01165 u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić wiarygodność wewnątrz i między oceniającymi dynamometru Hand Lend Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) w dostępie do siły szczytowej, czasu do osiągnięcia siły szczytowej i średniej siły zginaczy bioder, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników, pierwszych 20 uczestników włączonych do tego badania zostanie ocenionych przez głównego badacza i osobę oceniającą wyniki na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana globalnej satysfakcji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
Aby ocenić satysfakcję uczestników, użyjemy 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4 (0= brak _ w ogóle niedobra, nieskuteczna interwencja; 1= słaba _ efekt pewien, ale niezadowalający; 2= dostateczny _ efekt zadowalający, ale mógłby być lepszy) ; 3 = dobry _ zadowalający efekt ze sporadycznymi epizodami bólu lub sztywności; 4 = doskonały _ idealna odpowiedź, praktycznie bezbolesna).
|
1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
W celu zbadania częstości występowania działań niepożądanych zostanie zastosowana ankieta badająca występowanie: Krwiaków, parestezji, osłabienia, nasilenia bólu, pogorszenia funkcji lub innych działań niepożądanych, które uczestnicy przypisują wykonanemu zabiegowi.
|
1 tydzień, 12 tygodni ± 1 tydzień i 24 tygodnie ± 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .