Jämförande studie mellan steroid plus anestesiblock och CRF hos deltagare med höftledsartros
23 maj 2023 uppdaterad av: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Konventionell radiofrekvens av främre sensoriska grenar vid kronisk höftsmärta på grund av höftledsartros: en randomiserad klinisk prövning
Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie utformad för att jämföra effekten av konventionell radiofrekvens (CRF) och anestetisk blockering av de främre sensoriska grenarna till höften för att kontrollera smärta och förbättra funktionen relaterad till höftledsartros.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, dubbelblinda (deltagare och resultatbedömare) kliniska studie var utformad för att undersöka resultaten av interventionen Continuous Radiofrequency (CRF) vid behandling av deltagare med kronisk höftsmärta sekundär till höftledsartros.
Deltagarna kommer att randomiseras i två-armade, parallella grupper.
Interventionsgruppen kommer att underkastas ett anestesiblock av sensoriska grenar av lårbens- och obturatornerver till höften, med 1 ml 1% lidokain med 1 ml steroid (Betametasondipropionat 5 mg/ml + Betametasonnatriumfosfat 2 mg/ml) för varje gren, följt av denervering med CRF (22¬gauge 5¬mm aktiv spetskanyl, 10cm lång) med spetstemperaturen inställd på 90°C i en enda cykel på 90 min.
Den falska gruppen kommer att underkastas samma anestesiblock, följt av en simulering av CRF-användning.
Kirurgen som utför procedurerna kommer endast att informeras om randomiseringen efter att ha slutfört anestesiblocket på deltagarna för att undvika fördomar om dess noggrannhet.
Deltagarna kommer att utvärderas vid fyra uppföljningar: före intervention och efter 1, 12 och 24 veckor, för att få tillgång till Western Ontario och McMaster Universities poäng (WOMAC) som primärt resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 18 år eller äldre
- Symtomatisk unilateral höftledsartros (OA)
- Smärta i mer än 6 månader i ljumsken, främre, anterolaterala eller laterala regionen
- OA radiologiskt klassificerad som Kellgren och Lawrence Tipo II-IV,
- VAS ≥ 4
- Anses inte svara på konservativ behandling för deltagaren i 6 månader.
- Vid svårigheter att välja deltagare med symtomatisk unilateral artrose, kommer symtomatisk bilateral artros i höften att läggas in och underkastas samma behandling på båda sidor, efter anmälan och godkännande från den etiska nämnden för varje involverad institution.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med radikulopati ipsolateralt
- Knä OA ipsolateralt,
- Tidigare höftprotesplastik
- Smärta uteslutande i den bakre delen av höften
- Infiltration av höften i mindre än 3 månader
- Neurologisk sjukdom som äventyrar gång
- Perifer neuropati
- Psykiatrisk sjukdom som äventyrar samarbetet med protokollet
- Implanterad pacemaker
- Protrombinaktivitetstid (PT/INR) > 3 och
- Rättegångsprocess relaterad till sjukdomen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell radiofrekvensgrupp
Kommer att underkastas ett anestesiblock av sensoriska grenar av lårbens- och obturatornerver till höften, med 1 ml 1% lidokain med 1 ml steroid (Betametasondipropionat 5 mg/ml + Betametasonnatriumfosfat 2 mg/ml) för varje gren följt av denervering med CRF (22¬gauge 5¬mm aktiv spetskanyl, 10cm lång) med spetstemperaturen inställd på 90°C i en enda cykel på 90 min.
|
Steroid och anestesi extra artikulär injektion följt av denervering med CRF vid 90 grader Celsius under en period 90 minuter vid de känsliga grenarna av obturator och femoral nerv, separat.
|
|
Sham Comparator: Anestetika plus steroidgrupp
Den falska gruppen kommer att underkastas samma anestesiblock som beskrivs i interventionsgruppen, följt av en simulering av CRF-användning.
|
Kortikosteroid och bedövningsmedel extra artikulär injektion vid de känsliga grenarna av obturator och femoral nerv, endast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor ± 1 vecka.
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) är ett självadministrativt hälsostatusmått och består av 24 punkter uppdelade i tre domäner, som är smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor), validerade till patienter med höft- eller knäartros, tillgänglig i en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 96 poäng. Det här frågeformuläret är översatt och validerat till portugisiska.
|
Baslinje till 24 veckor ± 1 vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pain Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
Den visuella smärtskalan (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, i en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom, "ingen smärta " (poäng 0) och " värsta smärtan någonsin" (poäng 100).
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förändring i Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
Harris Hip Score (HHS) är ett ledspecifikt mått, och det består av två sektioner: frågor och en fysisk undersökning, inklusive en rad rörelse- och deformitetsobjekt.
Poängen har maximalt 100 poäng med maximalt 44 poäng för smärta, 47 poäng för funktion, 4 poäng för frånvaro av deformitet och 5 poäng för rörelseomfång.
Den högsta poängen på 100 poäng indikerar den bästa funktionen och ingen smärta.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Intag av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att utvärdera smärtstillande medicin kommer vi att använda en skala som sträcker sig från 0 till 4 (0= ingen medicin; 0 = ingen medicin; 1= användning av dipyron eller paracetamol; 2= användning av NSAID; 3= användning av opiatderivat; 4= rutinmässigt schemalagd opiatderivat), med tanke på de senaste 48 timmarna.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förändring i höftmusklerna Isometric Peak Force
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att undersöka isometrisk muskelkraft kommer ett Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) att användas för att komma åt Peak Force av höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förändring i höftmusklerna Dags att nå toppkraften
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att undersöka isometrisk muskelkraft kommer ett Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) att användas för att komma åt Time to Reach Peak Force av höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Förändring i höftmusklerna Medelkraft
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att undersöka isometrisk muskelkraft kommer ett Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) att användas för att komma åt den genomsnittliga kraften hos höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
Vi kommer också att fastställa intra- och interbedömartillförlitlighet för isometrisk kraft hos höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer.
|
Baslinje, 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
|
Utvärdering av intra- och interbedömartillförlitlighet av Lafayettes manuella muskeltestsystem Model-01165 hos patienter med höftledsartros.
Tidsram: Baslinje
|
För att bestämma intra- och interbedömartillförlitligheten för handlåndynamometern Lafayettes manuella muskeltestsystem modell-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) när det gäller att nå toppkraft, tid för att nå toppkraft och medelkraft för höftböjare, abduktorer, adduktorer och extensorer, kommer de första 20 deltagarna som ingår i denna studie att utvärderas av huvudutredaren och resultatbedömaren vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Förändring i global tillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse kommer vi att använda 5 poäng Likert-skala, från 0 till 4 (0= ingen _ ingen bra alls, ineffektiv intervention; 1= dålig _ viss effekt men otillfredsställande; 2= rättvis _ rimlig effekt men kan vara bättre ; 3= bra _ tillfredsställande effekt med enstaka episoder av smärta eller stelhet; 4= utmärkt _ idealisk respons, praktiskt taget smärtfri).
|
1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
För att undersöka förekomsten av biverkningar kommer ett frågeformulär att användas för att undersöka förekomsten av: Hematom, parestesi, svaghet, försämrad smärta, försämrad funktion eller någon annan negativ effekt som deltagarna tillskriver det utförda ingreppet.
|
1 vecka, 12 veckor ± 1 vecka och 24 veckor ± 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .