Estudio comparativo entre esteroides más bloqueo anestésico y CRF en participantes con osteoartritis de cadera
23 de mayo de 2023 actualizado por: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Radiofrecuencia convencional de ramas sensoriales anteriores en el dolor crónico de cadera por artrosis de cadera: ensayo clínico aleatorizado
Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, diseñado para comparar la eficacia de la radiofrecuencia convencional (CRF) y el bloqueo anestésico de las ramas sensoriales anteriores de la cadera para controlar el dolor y mejorar la función relacionada con la artrosis de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego (participante y evaluador de resultados) se diseñó para investigar los resultados de la intervención Radiofrecuencia continua (CRF) en el tratamiento de participantes con dolor crónico de cadera secundario a artrosis de cadera.
Los participantes serán asignados al azar en grupos paralelos de 2 brazos.
El grupo de intervención será sometido a un bloqueo anestésico de las ramas sensoriales de los nervios femoral y obturador de la cadera, con 1 ml de lidocaína al 1% con 1 ml de esteroide (Dipropionato de Betametasona 5 mg/ml + Fosfato Sódico de Betametasona 2 mg/ml) para cada rama, seguido de denervación con CRF (cánula de punta activa de 5 mm de calibre 22, 10 cm de longitud) con la temperatura de la punta establecida en 90 ° C en un solo ciclo de 90 min.
El grupo simulado se someterá al mismo bloque anestésico, seguido de una simulación del uso de CRF.
El cirujano que realiza los procedimientos solo será informado de la aleatorización después de completar el bloqueo anestésico en los participantes para evitar sesgos en su precisión.
Los participantes serán evaluados en cuatro seguimientos: antes de la intervención y después de 1, 12 y 24 semanas, para acceder a la puntuación de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) como resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Artrosis de cadera unilateral sintomática (OA)
- Dolor durante más de 6 meses en la ingle, región anterior, anterolateral o lateral
- OA clasificada radiológicamente como Kellgren y Lawrence Tipo II-IV,
- EVA ≥ 4
- Considerado no respondedor al tratamiento conservador para el participante durante 6 meses.
- En caso de dificultad en la selección de participantes con OA unilateral sintomática, la OA bilateral sintomática de cadera será admitida y sometida al mismo tratamiento en ambos lados, previa notificación y aprobación del Consejo de Ética de cada institución involucrada.
Criterio de exclusión:
- Participantes con radiculopatía ipsolateral
- OA de rodilla ipsolateral,
- Artroplastia de cadera previa
- Dolor exclusivamente en la región posterior de la cadera
- Infiltración de la cadera por menos de 3 meses
- Enfermedad neurológica que compromete la marcha
- Neuropatía periférica
- Enfermedad psiquiátrica que comprometa la colaboración con el protocolo
- marcapasos implantado
- Tiempo de actividad de protrombina (PT/INR) > 3 y
- Proceso de litigio relacionado con la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Radiofrecuencia Convencional
Será sometido a un bloqueo anestésico de las ramas sensoriales de los nervios femoral y obturador a la cadera, con 1 ml de lidocaína al 1% con 1 ml de esteroide (Dipropionato de Betametasona 5 mg/ml + Fosfato Sódico de Betametasona 2 mg/ml) para cada rama , seguido de denervación con CRF (cánula de punta activa de 5 mm de calibre 22, 10 cm de longitud) con la temperatura de la punta establecida en 90 ° C en un solo ciclo de 90 min.
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Inyección extraarticular de esteroides y anestésicos seguida de denervación usando CRF a 90 grados centígrados durante un período de 90 minutos en las ramas sensibles del nervio obturador y femoral, por separado.
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Comparador falso: Grupo de anestésicos más esteroides
El grupo simulado se someterá al mismo bloqueo anestésico que se describe en el grupo de intervención, seguido de una simulación del uso de CRF.
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Inyección extraarticular de corticosteroides y anestésicos en las ramas sensibles del nervio obturador y femoral, solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas ± 1 semana.
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La Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) es una medida de estado de salud autoadministrada y consta de 24 ítems divididos en tres dominios, que son dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas), validado a pacientes con artrosis de cadera o rodilla, disponible en una escala tipo Likert de 5 puntos, con un rango de 0 a 96 puntos. Este cuestionario está traducido y validado en portugués.
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Línea de base a 24 semanas ± 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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La escala analógica visual (EVA) del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, en una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo, "sin dolor". " (puntuación 0) y "peor dolor nunca" (puntuación 100).
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Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Cambio en la puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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El Harris Hip Score (HHS) es una medida específica de las articulaciones y consta de dos secciones: preguntas y un examen físico, que incluye una variedad de elementos de movimiento y deformidad.
La puntuación tiene un máximo de 100 puntos con un máximo de 44 puntos para dolor, 47 para función, 4 puntos para ausencia de deformidad y 5 puntos para rango de movimiento.
La puntuación más alta de 100 puntos indica la mejor función y sin dolor.
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Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Ingesta de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Para evaluar la medicación para el dolor utilizaremos una escala de 0 a 4 (0= sin medicación; 0= sin medicación; 1= uso de dipirona o paracetamol; 2= uso de AINE; 3= uso de derivados opiáceos; 4= pauta habitual) derivados opiáceos), considerando las últimas 48 horas.
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Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Cambio en los músculos de la cadera Fuerza máxima isométrica
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar la fuerza muscular isométrica, se utilizará un Sistema de prueba muscular manual Lafayette modelo 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EE. UU.) para acceder a la fuerza máxima de los flexores, abductores, aductores y extensores de la cadera.
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Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Cambio en los músculos de la cadera Tiempo para alcanzar la fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar la fuerza muscular isométrica, se utilizará un Sistema de prueba muscular manual Lafayette modelo 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EE. UU.) para acceder al tiempo para alcanzar la fuerza máxima de los flexores, abductores, aductores y extensores de la cadera.
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Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Cambio en los músculos de la cadera Fuerza promedio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar la fuerza muscular isométrica, se utilizará un Sistema de prueba muscular manual Lafayette modelo 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EE. UU.) para acceder a la fuerza promedio de los flexores, abductores, aductores y extensores de la cadera.
También determinaremos la confiabilidad intra e interevaluador para la fuerza isométrica de los flexores, abductores, aductores y extensores de la cadera.
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Línea base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Evaluación de la confiabilidad intra e interevaluador del Sistema Manual de Pruebas Musculares Lafayette Modelo-01165 en sujetos con osteoartritis de cadera.
Periodo de tiempo: Base
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Determinar la confiabilidad intra e interevaluadores del dinamómetro Hand Lend Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EE. UU.) para acceder a la fuerza máxima, el tiempo para alcanzar la fuerza máxima y la fuerza promedio de los flexores de la cadera, aductores y extensores, los primeros 20 participantes incluidos en este estudio serán evaluados por el investigador principal y el evaluador de resultados al inicio del estudio.
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Base
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Cambio en la Satisfacción Global
Periodo de tiempo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Para evaluar la satisfacción de los participantes, utilizaremos una escala de Likert de 5 puntos, con un rango de 0 a 4 (0= ninguno _ nada bueno, intervención ineficaz; 1= deficiente _ algún efecto pero insatisfactorio; 2= regular _ efecto razonable pero podría ser mejor) ; 3= bueno _ efecto satisfactorio con episodios ocasionales de dolor o rigidez; 4= excelente _ respuesta ideal, prácticamente sin dolor).
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1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar la incidencia de efectos adversos, se aplicará un cuestionario para investigar la ocurrencia de: Hematoma, parestesia, debilidad, empeoramiento del dolor, empeoramiento de la función o cualquier otro efecto adverso que los participantes atribuyan al procedimiento realizado.
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1 semana, 12 semanas ± 1 semana y 24 semanas ± 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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