Сравнительное исследование между блокадой стероидов плюс анестезия и ХПН у участников с остеоартритом тазобедренного сустава
23 мая 2023 г. обновлено: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Обычная радиочастота передних чувствительных ветвей при хронической боли в тазобедренном суставе из-за остеоартрита тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Это будет проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности традиционной радиочастотной (CRF) и анестезиологической блокады передних чувствительных ветвей бедра для контроля боли и улучшения функции, связанной с остеоартритом тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое клиническое исследование (с участниками и оценщиком результатов) было разработано для изучения результатов вмешательства с использованием непрерывной радиочастоты (CRF) при лечении участников с хронической болью в тазобедренном суставе, вторичной по отношению к остеоартриту тазобедренного сустава.
Участники будут рандомизированы в две параллельные группы.
Группе вмешательства будет проведена анестезиологическая блокада чувствительных ветвей бедренного и запирательного нервов к бедру 1 мл 1% лидокаина с 1 мл стероида (бетаметазона дипропионат 5 мг/мл + бетаметазона фосфат натрия 2 мг/мл). для каждой ветви с последующей денервацией с помощью CRF (канюля с активным наконечником 22 калибра, 5 мм, длина 10 см) с температурой наконечника, установленной на уровне 90 ° C, в одном цикле продолжительностью 90 минут.
Имитационная группа будет подвергнута тому же анестезиологическому блоку, после чего будет проведена имитация использования CRF.
Хирург, выполняющий процедуры, будет проинформирован о рандомизации только после завершения анестезиологического блока участников, чтобы избежать предвзятости в отношении его точности.
Участники будут оцениваться в четырех последующих наблюдениях: до вмешательства и через 1, 12 и 24 недели, чтобы получить доступ к оценке Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в качестве основного результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники 18 лет и старше
- Симптоматический односторонний остеоартроз тазобедренного сустава (ОА)
- Боль в течение более 6 месяцев в паху, передней, переднебоковой или латеральной области
- ОА рентгенологически классифицируется как Келлгрен и Лоуренс Типо II-IV,
- ВАШ ≥ 4
- Участник считается не отвечающим на консервативное лечение в течение 6 месяцев.
- В случае затруднений при отборе участников с симптоматическим односторонним остеоартрозом пациенты с симптоматическим двусторонним остеоартрозом тазобедренного сустава будут госпитализированы и подвергнуты одинаковому лечению с обеих сторон после уведомления и одобрения этического совета каждого участвующего учреждения.
Критерий исключения:
- Участники с ипсолатеральной радикулопатией
- Ипсолатеральный ОА коленного сустава,
- Предшествующее эндопротезирование тазобедренного сустава
- Боль исключительно в задней области бедра
- Инфильтрация тазобедренного сустава менее 3 мес.
- Неврологические заболевания, нарушающие походку
- Периферическая невропатия
- Психическое заболевание, нарушающее сотрудничество с протоколом
- Имплантированный кардиостимулятор
- Время протромбиновой активности (PT/INR) > 3 и
- Судебный процесс, связанный с болезнью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная радиочастотная группа
Будет проведена анестезиологическая блокада чувствительных ветвей бедренного и запирательного нервов к бедру 1 мл 1% лидокаина с 1 мл стероида (бетаметазона дипропионат 5 мг/мл + бетаметазона натрия фосфат 2 мг/мл) на каждую ветвь , с последующей денервацией с помощью CRF (канюля с активным наконечником 22 калибра, 5 мм, длина 10 см) с температурой наконечника, установленной на уровне 90 ° C, в одном цикле продолжительностью 90 минут.
|
Экстраартикулярная инъекция стероидов и анестетика с последующей денервацией с использованием CRF при 90 градусах Цельсия в течение 90 минут в чувствительные ветви запирательного и бедренного нерва по отдельности.
|
|
Фальшивый компаратор: Анестетик плюс стероидная группа
Имитационной группе будет проведен тот же блок анестезии, что и в группе вмешательства, после чего будет проведена имитация использования CRF.
|
Экстраартикулярная инъекция кортикостероидов и анестетиков в чувствительные ветви запирательного и бедренного нервов, только
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель ± 1 неделя.
|
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это самостоятельная оценка состояния здоровья, состоящая из 24 пунктов, разделенных на три области: боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов). пациентам с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава, доступным по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 до 96 баллов. Этот опросник переведен и утвержден на португальском языке.
|
Исходный уровень до 24 недель ± 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли в виде непрерывной шкалы, состоящей из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома, «нет боли». "(0 баллов) и "сильнейшая боль" (100 баллов).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение показателя Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) — это специфическая для сустава мера, состоящая из двух разделов: вопросы и физикальное обследование, включающее диапазон движений и деформации.
Оценка имеет максимум 100 баллов, из них максимум 44 балла за боль, 47 баллов за функцию, 4 балла за отсутствие деформации и 5 баллов за диапазон движений.
Наивысшая оценка в 100 баллов указывает на лучшую функцию и отсутствие боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Прием обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для оценки обезболивающих мы будем использовать шкалу от 0 до 4 (0 = отсутствие лекарств; 0 = отсутствие лекарств; 1 = использование анальгина или парацетамола; 2 = использование НПВП; 3 = использование производных опиатов; 4 = регулярное лечение). производные опиатов), с учетом последних 48 часов.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение изометрической пиковой силы мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для исследования изометрической мышечной силы будет использоваться система ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) для доступа к пиковой силе сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение мышц бедра Время достижения пиковой силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для исследования изометрической мышечной силы будет использоваться система ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) для определения времени достижения пиковой силы сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Изменение средней силы мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Для исследования изометрической мышечной силы будет использоваться система ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) для доступа к средней силе сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
Мы также определим внутри- и межэкспертную надежность изометрической силы сгибателей, отводящих, приводящих и разгибательных мышц бедра.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
|
Оценка внутри- и межэкспертной надежности системы ручного тестирования мышц Lafayette Model-01165 у субъектов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения внутри- и межэкспертной надежности ручного динамометра Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США) при доступе к пиковой силе, времени достижения пиковой силы и средней силе сгибателей бедра, отводящих мышц, приводящие и разгибательные мышцы, первые 20 участников, включенных в это исследование, будут оцениваться главным исследователем и оценщиком результатов на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение глобальной удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Чтобы оценить удовлетворенность участников, мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта со шкалой от 0 до 4 (0 = нет _ совсем не хорошо, неэффективное вмешательство; 1 = плохо _ некоторый эффект, но неудовлетворительный; 2 = удовлетворительный _ разумный эффект, но могло бы быть лучше ; 3 = хороший _ удовлетворительный эффект с редкими эпизодами боли или скованности; 4 = отличный _ идеальный ответ, практически безболезненный).
|
1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Чтобы изучить частоту побочных эффектов, будет применяться анкета для изучения возникновения: гематомы, парестезии, слабости, усиления боли, ухудшения функции или любых других побочных эффектов, которые участники приписывают выполненной процедуре.
|
1 неделя, 12 недель ± 1 неделя и 24 недели ± 1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .