Estudo comparativo entre bloqueio anestésico com esteroides mais e CRF em participantes com osteoartrite do quadril
23 de maio de 2023 atualizado por: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Radiofrequência Convencional dos Ramos Sensoriais Anteriores na Dor Crônica do Quadril Devido à Osteoartrite do Quadril: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, desenhado para comparar a eficácia da Radiofrequência Convencional (CRF) e o bloqueio anestésico dos ramos sensoriais anteriores ao quadril para controlar a dor e melhorar a função relacionada à osteoartrite do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego (participante e avaliador de resultados) foi projetado para investigar os resultados da intervenção Radiofrequência Contínua (CRF) no tratamento de participantes com dor crônica no quadril secundária à osteoartrite do quadril.
Os participantes serão randomizados em grupos paralelos de 2 braços.
O grupo intervenção será submetido a bloqueio anestésico dos ramos sensitivos dos nervos femoral e obturador para o quadril, com 1ml de lidocaína 1% com 1ml de corticosteróide (Dipropionato de Betametasona 5 mg/ml + Fosfato Sódico de Betametasona 2 mg/ml) para cada ramo, seguido de desnervação com CRF (cânula de ponta ativa de 22 ¬gauge 5 ¬mm, 10 cm de comprimento) com a temperatura da ponta ajustada a 90° C em um único ciclo de 90 min.
O grupo sham será submetido ao mesmo bloqueio anestésico, seguido de simulação de uso de CRF.
O cirurgião que realizar os procedimentos só será informado da randomização após a conclusão do bloqueio anestésico nos participantes para evitar viés na precisão.
Os participantes serão avaliados em quatro acompanhamentos: antes da intervenção e após 1, 12 e 24 semanas, para acessar a pontuação da Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) como desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais
- Osteoartrite unilateral sintomática do quadril (OA)
- Dor há mais de 6 meses na virilha, região anterior, anterolateral ou lateral
- OA classificada radiologicamente como Kellgren e Lawrence Tipo II-IV,
- EVA ≥ 4
- Considerado não respondedor ao tratamento conservador pelo participante por 6 meses.
- Em caso de dificuldade na seleção de participantes com OA unilateral sintomática, OA bilateral de quadril sintomática será admitida e submetida ao mesmo tratamento de ambos os lados, após notificação e aprovação do Conselho de Ética de cada instituição envolvida.
Critério de exclusão:
- Participantes com radiculopatia ipsolateral
- Joelho OA ipsolateral,
- Artroplastia de quadril anterior
- Dor exclusivamente na região posterior do quadril
- Infiltração do quadril por menos de 3 meses
- Doença neurológica comprometendo a marcha
- Neuropatia periférica
- Doença psiquiátrica que compromete a colaboração com o protocolo
- Marcapasso implantado
- Tempo de atividade de protrombina (PT/INR) > 3 e
- Processo contencioso relacionado com a doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Radiofrequência Convencional
Será submetido a bloqueio anestésico dos ramos sensitivos dos nervos femoral e obturador para o quadril, com 1 ml de lidocaína 1% com 1ml de corticosteróide (dipropionato de betametasona 5 mg/ml + fosfato sódico de betametasona 2 mg/ml) para cada ramo , seguido de desnervação com CRF (cânula de ponta ativa de 22¬gauge 5¬mm, 10cm de comprimento) com a temperatura da ponta ajustada para 90° C em um único ciclo de 90 min.
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Injeção extra-articular de corticoide e anestésico seguida de desnervação com CRF a 90 graus Celsius por período de 90 minutos nos ramos sensitivos do obturador e do nervo femoral, separadamente.
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Comparador Falso: Grupo anestésico mais esteroide
O grupo sham será submetido ao mesmo bloqueio anestésico descrito no grupo intervenção, seguido de simulação do uso de CRF.
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Injeção extra-articular de corticosteróide e anestésico nos ramos sensitivos do nervo obturador e femoral, apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.
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O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) é uma medida de estado de saúde auto-administrada e consiste em 24 itens divididos em três domínios, que são dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões), validado para pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho, disponível em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 96 pontos. Este questionário está traduzido e validado em português.
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Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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A escala visual analógica (EVA) de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, em uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo, "sem dor " (escore 0) e "a pior dor de todas" (escore 100).
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Alteração no Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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O Harris Hip Score (HHS) é uma medida específica da articulação e consiste em duas seções: perguntas e um exame físico, incluindo uma amplitude de movimento e itens de deformidade.
A pontuação tem um máximo de 100 pontos com um máximo de 44 pontos para dor, 47 para função, 4 pontos para ausência de deformidade e 5 pontos para amplitude de movimento.
A maior pontuação de 100 pontos indica a melhor função e ausência de dor.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Ingestão de medicação para dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para avaliar a medicação para dor usaremos uma escala que varia de 0 a 4 (0= sem medicação; 0 = sem medicação; 1= uso de dipirona ou paracetamol; 2= uso de AINEs; 3= uso de derivados opiáceos; 4= uso de rotina derivados de opiáceos), considerando as últimas 48 horas.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Mudança nos músculos do quadril Força de pico isométrica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar o pico de força dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Mudança nos músculos do quadril Tempo para atingir o pico de força
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar o Tempo para Alcançar a Força Máxima dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Mudança na força média dos músculos do quadril
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar a Força Média dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
Também determinaremos a confiabilidade intra e interavaliadores para força isométrica de flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Avaliação da confiabilidade intra e interexaminadores do Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 em indivíduos com osteoartrite do quadril.
Prazo: Linha de base
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Determinar a confiabilidade intra e entre avaliadores do dinamômetro Hand lend Lafayette Manual Muscle Testing System Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) no acesso ao pico de força, tempo para atingir o pico de força e força média dos flexores do quadril, abdutores, adutores e extensores, os primeiros 20 participantes incluídos neste estudo serão avaliados pelo investigador principal e avaliador de resultados na linha de base.
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Linha de base
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Mudança na Satisfação Global
Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para avaliar a satisfação dos participantes, usaremos a Escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0= nenhum _ nada bom, intervenção ineficaz; 1= ruim _ algum efeito, mas insatisfatório; 2= razoável _ efeito razoável, mas poderia ser melhor ; 3= bom _ efeito satisfatório com episódios ocasionais de dor ou rigidez; 4= excelente _ resposta ideal, praticamente sem dor).
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1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Para examinar a incidência de efeitos adversos, será aplicado um questionário para investigar a ocorrência de: Hematoma, parestesia, fraqueza, piora da dor, piora da função ou qualquer outro efeito adverso que os participantes atribuam ao procedimento realizado.
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1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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