类固醇加麻醉阻滞与 CRF 在髋骨关节炎患者中的比较研究
2023年5月23日 更新者：João Luiz Q. Durigan、University of Brasilia
前感觉支常规射频治疗髋骨关节炎引起的慢性髋痛：一项随机临床试验
这将是一项前瞻性、多中心、双盲、随机研究，旨在比较常规射频 (CRF) 和髋关节前感觉支麻醉阻滞在控制疼痛和改善与髋骨关节炎相关的功能方面的疗效。
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲（参与者和结果评估者）临床试验旨在调查连续射频 (CRF) 干预治疗继发于髋骨关节炎的慢性髋关节疼痛参与者的结果。
参与者将被随机分配到一个 2 臂平行组中。
干预组将接受股骨和闭孔神经感觉分支到髋部的麻醉阻滞，使用 1% 利多卡因 1 毫升和类固醇 1 毫升（二丙酸倍他米松 5 毫克/毫升 + 倍他米松磷酸钠 2 毫克/毫升）对于每个分支，然后使用 CRF（22 号 5 毫米主动尖端套管，长 10 厘米）进行去神经支配，尖端温度在 90 分钟的单个循环中设置为 90°C。
假手术组将接受相同的麻醉，然后模拟 CRF 使用。
执行手术的外科医生只会在完成对参与者的麻醉阻滞后才被告知随机分组，以避免其准确性出现偏差。
参与者将在四次随访中接受评估：干预前和 1、12 和 24 周后，将西安大略大学和麦克马斯特大学分数 (WOMAC) 作为主要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、巴西、70673-900
- Hospital das Forças Armadas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的参与者
- 有症状的单侧髋骨关节炎 (OA)
- 腹股沟、前、前外侧或外侧区域疼痛超过 6 个月
- OA 放射学分类为 Kellgren 和 Lawrence Tipo II-IV，
- 增值税≥4
- 被认为对参与者的保守治疗 6 个月无反应。
- 如果难以选择有症状的单侧 OA 参与者，在通知和每个相关机构的伦理委员会批准后，有症状的双侧髋关节 OA 将入院并接受相同的治疗。
排除标准：
- 患有同侧神经根病的参与者
- 膝关节 OA 同侧，
- 既往髋关节置换术
- 仅在臀部后部区域疼痛
- 髋部浸润不足3个月
- 影响步态的神经系统疾病
- 周围神经病变
- 影响与协议合作的精神疾病
- 植入式起搏器
- 凝血酶原活性时间 (PT/INR) > 3 和
- 与疾病相关的诉讼程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规射频组
将对股骨和闭孔神经的感觉分支进行麻醉，每个分支使用 1 毫升 1% 利多卡因和 1 毫升类固醇（倍他米松二丙酸酯 5 毫克/毫升 + 倍他米松磷酸钠 2 毫克/毫升） ，然后使用 CRF（22 号 5 毫米主动尖端插管，长 10 厘米）进行去神经支配，尖端温度在 90 分钟的单个循环中设置为 90°C。
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类固醇和麻醉剂关节外注射，然后在 90 摄氏度下使用 CRF 在闭孔肌和股神经的敏感分支上分别进行 90 分钟的去神经支配。
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假比较器：麻醉加类固醇组
假手术组将接受与干预组中描述的相同的麻醉阻滞，然后模拟 CRF 使用。
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皮质类固醇和麻醉剂在闭孔和股神经的敏感分支关节外注射，仅
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (WOMAC)
大体时间：基线至 24 周±1 周。
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西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 是一种自我管理的健康状况测量，由 24 个项目组成，分为三个领域，即疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题），经过验证适用于髋关节或膝关节骨关节炎患者，采用 5 分李克特量表，范围从 0 到 96 分。此问卷已翻译成葡萄牙语并经过验证。
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基线至 24 周±1 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛强度的单维量度，采用连续量表，由一条水平线组成，10 厘米（100 毫米）长，由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状，“无痛” ”（0 分）和“有史以来最严重的疼痛”（100 分）。
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基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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Harris 髋关节评分 (HHS) 的变化
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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Harris 髋关节评分 (HHS) 是一项针对关节的特定指标，它由两部分组成：问题和身体检查，包括一系列运动和畸形项目。
评分最高为 100 分，其中疼痛最高 44 分，功能最高 47 分，无畸形最高 4 分，活动范围最高 5 分。
最高分100分表示功能最好，无痛感。
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基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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止痛药摄入量
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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为了评估止痛药，我们将使用范围从 0 到 4 的量表（0= 不用药；0 = 不用药；1= 使用安乃近或扑热息痛；2= 使用非甾体抗炎药；3= 使用鸦片衍生物；4= 常规安排阿片衍生物），考虑到过去 48 小时。
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基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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臀部肌肉的变化等距峰值力
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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为了检查等距肌肉力量，将使用 Lafayette 手动肌肉测试系统 Model-01165（Lafayette Instrument Company，Lafayette IN，USA）来获取髋屈肌、外展肌、内收肌和伸肌的峰值力量。
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基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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臀部肌肉的变化 达到峰值力量的时间
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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为了检查等长肌肉力量，将使用 Lafayette 手动肌肉测试系统 Model-01165（Lafayette Instrument Company，Lafayette IN，USA）来获取髋屈肌、外展肌、内收肌和伸肌达到峰值力的时间。
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基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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臀部肌肉平均力量的变化
大体时间：基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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为了检查等距肌肉力量，将使用 Lafayette 手动肌肉测试系统 Model-01165（Lafayette Instrument Company，Lafayette IN，USA）来获取髋屈肌、外展肌、内收肌和伸肌的平均力量。
我们还将确定髋屈肌、外展肌、内收肌和伸肌的等长力在评估者内部和评估者之间的可靠性。
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基线、1周、12周±1周和24周±1周。
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拉斐特手动肌肉测试系统模型 01165 在髋骨关节炎患者中评估者内部和评估者间的可靠性评估。
大体时间：基线
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确定 Hand lend 测力计 Lafayette 手动肌肉测试系统 Model-01165（Lafayette Instrument Company，Lafayette IN，USA）在获取峰值力、达到峰值力的时间和髋屈肌、外展肌的平均力方面的内部和评估者间可靠性，内收肌和伸肌，本研究中包括的前 20 名参与者将由主要研究者和结果评估员在基线时进行评估。
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基线
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全球满意度的变化
大体时间：1周、12周±1周和24周±1周。
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为了评估参与者的满意度，我们将使用 5 点李克特量表，范围从 0 到 4（0= 没有 _ 一点也不好，干预无效；1= 差 _ 有些效果但不令人满意； 2 = 公平 _ 合理效果但可以更好; 3 = 良好 _ 令人满意的效果，偶尔会出现疼痛或僵硬； 4 = 极好 _ 理想的反应，几乎没有疼痛）。
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1周、12周±1周和24周±1周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间：1周、12周±1周和24周±1周。
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为了检查不良反应的发生率，将应用问卷调查以下情况的发生：血肿、感觉异常、虚弱、疼痛恶化、功能恶化或参与者归因于所执行程序的任何其他不良反应。
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1周、12周±1周和24周±1周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：João Durigan, PhD、Universidade de Brasília
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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