Vergelijkende studie tussen steroïde plus anesthesieblok en CRF bij deelnemers met heupartrose
23 mei 2023 bijgewerkt door: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Conventionele radiofrequentie van voorste sensorische takken bij chronische heuppijn als gevolg van heupartrose: een gerandomiseerde klinische studie
Dit wordt een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van conventionele radiofrequentie (CRF) en de anesthetische blokkade van de voorste sensorische takken naar de heup te vergelijken om pijn te beheersen en de functie gerelateerd aan heupartrose te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, dubbelblinde (deelnemer en uitkomstbeoordelaar) klinische studie was opgezet om de resultaten te onderzoeken van de interventie Continue radiofrequentie (CRF) bij de behandeling van deelnemers met chronische heuppijn secundair aan heupartrose.
Deelnemers worden gerandomiseerd in parallelle groepen met 2 armen.
De interventiegroep zal worden onderworpen aan een anesthesieblokkade van de sensorische takken van de femorale en obturatorzenuwen naar de heup, met 1 ml lidocaïne 1% met 1 ml steroïde (Betamethasondipropionaat 5 mg/ml + Betamethasonnatriumfosfaat 2 mg/ml) voor elke tak, gevolgd door denervatie met CRF (22-gauge 5 mm canule met actieve punt, 10 cm lang) met de punttemperatuur ingesteld op 90°C in een enkele cyclus van 90 minuten.
De sham-groep wordt onderworpen aan hetzelfde anesthesieblok, gevolgd door een simulatie van CRF-gebruik.
De chirurg die de procedures uitvoert, wordt pas op de hoogte gebracht van de randomisatie nadat de anesthesieblokkade op de deelnemers is voltooid om vooringenomenheid over de nauwkeurigheid ervan te voorkomen.
Deelnemers worden geëvalueerd bij vier follow-up: vóór de interventie en na 1, 12 en 24 weken, om toegang te krijgen tot de score van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) als de primaire uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers 18 jaar of ouder
- Symptomatische unilaterale heupartrose (OA)
- Pijn gedurende meer dan 6 maanden in de lies, anterieure, anterolaterale of laterale regio
- OA radiologisch geclassificeerd als Kellgren en Lawrence Tipo II-IV,
- VAS ≥ 4
- Beschouwd als non-responder op conservatieve behandeling voor de deelnemer gedurende 6 maanden.
- In geval van problemen bij het selecteren van deelnemers met symptomatische unilaterale artrose, zal symptomatische bilaterale heupartrose worden toegelaten en aan beide kanten aan dezelfde behandeling worden onderworpen, na kennisgeving en goedkeuring door de ethische raad van elke betrokken instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met radiculopathie ipsolateraal
- Knie artrose ipsolateraal,
- Eerdere heupprothese
- Pijn uitsluitend in het achterste deel van de heup
- Infiltratie van de heup gedurende minder dan 3 maanden
- Neurologische ziekte die het lopen compromittert
- Perifere neuropathie
- Psychiatrische ziekte die de samenwerking met het protocol in gevaar brengt
- Geïmplanteerde pacemaker
- Protrombine-activiteitstijd (PT/INR) > 3 en
- Procesproces in verband met de ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele radiofrequentiegroep
Zal worden onderworpen aan een verdovingsblokkade van de sensorische takken van de femorale en obturatorzenuwen naar de heup, met 1 ml 1% lidocaïne met 1 ml steroïde (Betamethasondipropionaat 5 mg/ml + Betamethasonnatriumfosfaat 2 mg/ml) voor elke tak , gevolgd door denervatie met CRF (22-gauge 5 mm canule met actieve punt, 10 cm lang) met de punttemperatuur ingesteld op 90 °C in een enkele cyclus van 90 minuten.
|
Steroïde en verdoving extra-articulaire injectie gevolgd door denervatie met behulp van CRF bij 90 graden Celsius gedurende een periode van 90 minuten bij de gevoelige takken van obturator en femorale zenuw, afzonderlijk.
|
|
Sham-vergelijker: Verdoving plus steroïde groep
De sham-groep wordt onderworpen aan hetzelfde anesthesieblok als beschreven in de interventiegroep, gevolgd door een simulatie van CRF-gebruik.
|
Corticosteroïde en anestheticum extra-articulaire injectie op de gevoelige takken van obturator en femorale zenuw, alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken ± 1 week.
|
De Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) is een zelfbeheerde gezondheidsstatusmaatstaf en bestaat uit 24 items verdeeld in drie domeinen, namelijk pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen), gevalideerd voor patiënten met heup- of knieartrose, beschikbaar op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 96 punten. Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Portugees.
|
Baseline tot 24 weken ± 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
De visuele analoge pijnschaal (VAS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, op een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom, "geen pijn" " (score 0) en "ergste pijn ooit" (score 100).
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Verandering in Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
De Harris Hip Score (HHS) is een gewrichtsspecifieke maatstaf en bestaat uit twee delen: vragen en een lichamelijk onderzoek, inclusief items voor bewegingsbereik en misvorming.
De score heeft een maximum van 100 punten met een maximum van 44 punten voor pijn, 47 voor functie, 4 punten voor afwezigheid van misvorming en 5 punten voor bewegingsbereik.
De hoogste score van 100 punten geeft de beste functie en geen pijn aan.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Inname pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om pijnmedicatie te beoordelen gebruiken we een schaal van 0 tot 4 (0= geen medicatie; 0 = geen medicatie; 1= gebruik van dipyron of paracetamol; 2= gebruik van NSAID's; 3= gebruik van opiaatderivaten; 4= routinematig gepland opiaatderivaten), rekening houdend met de afgelopen 48 uur.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Verandering in heupspieren Isometrische piekkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om isometrische spierkracht te onderzoeken, zal een Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de piekkracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Verandering in heupspieren Tijd om piekkracht te bereiken
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om isometrische spierkracht te onderzoeken, zal een Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) worden gebruikt om toegang te krijgen tot Time to Reach Peak Force van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Verandering in heupspieren Gemiddelde kracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om de isometrische spierkracht te onderzoeken, zal een Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de gemiddelde kracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
We zullen ook de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bepalen voor de isometrische kracht van heupflexoren, abductoren, adductoren en extensoren.
|
Baseline, 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
|
Evaluatie van de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 bij proefpersonen met heupartrose.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen van de Handleningsdynamometer Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS) bij het verkrijgen van toegang tot piekkracht, tijd om piekkracht te bereiken en gemiddelde kracht van heupbuigers, abductoren, adductoren en extensoren, zullen de eerste 20 deelnemers aan deze studie worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en de uitkomstbeoordelaar bij de basislijn.
|
Basislijn
|
|
Verandering in wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om de tevredenheid van deelnemers te evalueren, gebruiken we een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4 (0= geen _ helemaal niet goed, ineffectieve interventie; 1= slecht _ enig effect maar onbevredigend; 2= redelijk _ redelijk effect maar kan beter ; 3= goed _ bevredigend effect met af en toe episodes van pijn of stijfheid; 4= uitstekend _ ideale respons, vrijwel pijnloos).
|
1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Om de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken, zal een vragenlijst worden toegepast om het optreden van te onderzoeken: hematoom, paresthesie, zwakte, verergering van pijn, verslechtering van functie of enig ander nadelig effect dat deelnemers toeschrijven aan de uitgevoerde procedure.
|
1 week, 12 weken ± 1 week en 24 weken ± 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .