Vertaileva tutkimus Steroid Plus -puudutuksen ja CRF:n välillä potilailla, joilla on lonkkaniveltulehdus
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Perinteinen anterioristen aistihaarojen radiotaajuus kroonisessa lonkkanivelkivussa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata tavanomaisen radiotaajuuden (CRF) ja lonkan anterioristen sensoristen haarojen nukutussalpauksen tehokkuutta lonkan nivelrikkoon liittyvän kivun hallitsemiseksi ja toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (osallistuja ja tulosten arvioija) suunniteltiin tutkimaan Intervention Continuous Radiofrequency (CRF) tuloksia hoidettaessa osallistujia, joilla on krooninen lonkkakipu, joka on seurausta lonkkanivelrikosta.
Osallistujat satunnaistetaan 2-haaraisiin rinnakkaisiin ryhmiin.
Interventioryhmälle tehdään anestesiablokki reisiluun ja sulkijahermojen aistihaaroista lonkkaan 1 ml:lla 1 % lidokaiinia ja 1 ml steroidia (betametasonidipropionaatti 5 mg/ml + betametasonitriumfosfaatti 2 mg/ml) kullekin haaralle, mitä seuraa denervaatio CRF:llä (22¬m:n aktiivinen kärkikanyyli, pituus 10 cm) kärjen lämpötilan ollessa asetettuna 90 °C:seen yhdessä 90 minuutin jaksossa.
Huijausryhmä saatetaan samaan anestesialohkoon, jonka jälkeen simuloidaan CRF:n käyttöä.
Toimenpiteitä suorittavalle kirurgille ilmoitetaan satunnaistamisesta vasta sen jälkeen, kun osallistujien anestesialohko on tehty, jotta vältetään sen tarkkuuden vääristymä.
Osallistujat arvioidaan neljällä seurannalla: ennen interventiota ja 1, 12 ja 24 viikon kuluttua päästäkseen Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen pistemäärään (WOMAC) ensisijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vähintään 18-vuotiaat
- Oireinen yksipuolinen lonkkanivelrikko (OA)
- Yli 6 kuukautta kestänyt kipu nivusissa, etu-, anterolateraalisessa tai lateraalisessa alueella
- OA radiologisesti luokiteltu Kellgren ja Lawrence Tipo II-IV,
- VAS ≥ 4
- Osallistujan katsottiin reagoimattomaksi konservatiiviseen hoitoon 6 kuukauden ajan.
- Jos osallistujien valinnassa on vaikeuksia, joilla on oireinen yksipuolinen OA, oireinen kahdenvälinen lonkan OA hyväksytään ja saatetaan molemmille puolille samaan hoitoon kunkin osallistuvan laitoksen eettisen lautakunnan ilmoituksen ja hyväksynnän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ipsolateraalinen radikulopatia
- Polven OA ipsolateraalinen,
- Edellinen lonkkanivelleikkaus
- Kipu yksinomaan lonkan takaosassa
- Infiltraatio lonkkaan alle 3 kuukautta
- Neurologinen sairaus, joka vaarantaa kävelyn
- Perifeerinen neuropatia
- Psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa yhteistyön protokollan kanssa
- Implantoitu sydämentahdistin
- Protrombiinin aktiivisuusaika (PT/INR) > 3 ja
- Tautiin liittyvä oikeudenkäynti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen radiotaajuusryhmä
Tehdään anestesialohko reisiluun ja lonkkaan ulottuvien hermojen aistihaaroista 1 ml:lla 1 % lidokaiinia ja 1 ml steroidia (betametasonidipropionaatti 5 mg/ml + betametasonitriumfosfaatti 2 mg/ml) kutakin haaraa kohti. , mitä seurasi denervaatio CRF:llä (22¬m:n aktiivinen kärkikanyyli, pituus 10 cm) kärjen lämpötilan ollessa asetettuna 90 °C:seen yhdessä 90 minuutin jaksossa.
|
Steroidi ja anestesia nivelenulkoinen injektio, jota seurasi denervaatio käyttäen CRF:ää 90 celsiusasteessa 90 minuutin ajan obturaattorin ja reisihermon herkissä haaroissa erikseen.
|
|
Huijausvertailija: Anestesia plus steroidiryhmä
Huijausryhmälle annetaan sama anestesialohko, joka on kuvattu interventioryhmässä, minkä jälkeen simuloidaan CRF:n käyttöä.
|
Kortikosteroidi ja anestesia nivelen ulkopuolinen injektio obturaattorin ja reisihermon herkkiin haaroihin, vain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon ± 1 viikkoon.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) on itsehallinnollinen terveydentilamittaus, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen, jotka ovat kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä), validoitu. potilaille, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko, saatavilla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–96 pistettä. Tämä kyselylomake on käännetty ja validoitu portugaliksi.
|
Lähtötaso 24 viikkoon ± 1 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta jatkuvassa asteikossa, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden, "ei kipua". " (pistemäärä 0) ja "pahin kipu koskaan" (pistemäärä 100).
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteissä (HHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Harris Hip Score (HHS) on nivelkohtainen mitta, ja se koostuu kahdesta osasta: kysymykset ja fyysinen tarkastus, joka sisältää erilaisia liike- ja epämuodostumia koskevia kohteita.
Pistemäärä on enintään 100 pistettä, joista enintään 44 pistettä kivusta, 47 pistettä toiminnasta, 4 pistettä epämuodostumasta ja 5 pistettä liikealueesta.
Korkein pistemäärä, 100 pistettä, tarkoittaa parasta toimintaa eikä kipua.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Kipulääkityksen arvioimiseksi käytämme asteikkoa 0-4 (0 = ei lääkitystä; 0 = ei lääkitystä; 1 = dipyronin tai parasetamolin käyttö; 2 = tulehduskipulääkkeiden käyttö; 3 = opiaattijohdannaisten käyttö; 4 = rutiininomaisesti suunniteltu opiaattijohdannaiset), kun otetaan huomioon viimeiset 48 tuntia.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
|
Muutos lonkkalihaksissa isometrinen huippuvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Isometrisen lihasvoiman tutkimiseksi Lafayette Manual Muscle Testing System -mallia 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) käytetään lonkan koukistajien, abduktorien, adduktoreiden ja ojentajien huippuvoimaan pääsyyn.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
|
Muutos lonkkalihaksissa Aika saavuttaa huippuvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Isometrisen lihasvoiman tutkimiseksi käytetään Lafayette Manual Muscle Testing System -mallia 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) lantion koukistajien, sieppaajien, adduktorien ja ojentajien huippuvoiman saavuttamiseen.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
|
Muutos lonkkalihaksissa keskimääräinen voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Isometrisen lihasvoiman tutkimiseksi Lafayette Manual Muscle Testing System -mallia 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) käytetään lonkan koukistajien, abduktorien, adduktorien ja ojentajien keskimääräiseen voiman saamiseksi.
Määritämme myös lonkkakoukistajien, abduktorien, adduktorien ja ojentajien isometrisen voiman sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
|
Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165:n sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden arviointi potilailla, joilla on lonkan nivelrikko.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käden lainausdynamometrin Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden määrittäminen huippuvoiman, huippuvoiman saavuttamiseen kuluvan ajan ja lonkkakoukuttajien, sieppaajien keskimääräisen voiman, adduktorit ja ekstensorit, päätutkija ja tulosten arvioija arvioivat ensimmäiset 20 tähän tutkimukseen sisältyvää osallistujaa lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Muutos globaalissa tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi käytämme 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään _ ei ollenkaan hyvä, tehoton toimenpide; 1 = huono _ jonkin verran vaikutusta, mutta ei tyydyttävä; 2 = kohtuullinen _ kohtuullinen vaikutus, mutta voisi olla parempi 3 = hyvä _ tyydyttävä vaikutus, jossa on satunnaisia kipu- tai jäykkyysjaksoja; 4 = erinomainen _ ihanteellinen vaste, käytännössä kivuton).
|
1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Haittavaikutusten esiintyvyyden tutkimiseksi käytetään kyselylomaketta, jossa tutkitaan seuraavien tekijöiden esiintymistä: Hematooma, parestesia, heikkous, kivun paheneminen, toiminnan huononeminen tai mikä tahansa muu haitallinen vaikutus, jonka osallistujat katsovat suoritetulle toimenpiteelle.
|
1 viikko, 12 viikkoa ± 1 viikko ja 24 viikkoa ± 1 viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .