고관절 골관절염 환자에서 스테로이드 + 마취 블록과 CRF 간의 비교 연구
2023년 5월 23일 업데이트: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
고관절 골관절염으로 인한 만성 고관절 통증에서 전방 감각 분지의 기존 고주파: 무작위 임상 시험
이것은 고관절 골관절염과 관련된 통증 조절 및 기능 개선을 위해 고관절 전방 감각 분지의 마취 블록과 CRF(Conventional Radiofrequency)의 효능을 비교하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 이중 맹검(참가자 및 결과 평가자) 임상 시험은 고관절 골관절염에 이차적인 만성 고관절 통증이 있는 참가자의 치료에서 중재 연속 고주파(CRF)의 결과를 조사하도록 설계되었습니다.
참가자는 2개의 팔로 구성된 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재군은 1ml의 스테로이드(Betamethasone Dipropionate 5mg/ml + Betamethasone Sodium Phosphate 2mg/ml)와 함께 1ml의 1% 리도카인으로 대퇴골 및 둔부 폐쇄 신경의 감각 분지의 마취 블록에 제출됩니다. 각 가지에 대해 CRF(22게이지 5mm 활성 팁 캐뉼라, 길이 10cm)를 사용하여 신경을 제거하고 팁 온도를 90°C로 설정하여 90분의 단일 주기로 수행합니다.
가짜 그룹은 동일한 마취 블록에 제출되고 CRF 사용 시뮬레이션이 이어집니다.
절차를 수행하는 외과 의사는 정확성에 대한 편견을 피하기 위해 참가자에 대한 마취 블록을 완료한 후에만 무작위 배정에 대해 알립니다.
참가자는 4개의 후속 조치에서 평가됩니다: 개입 전과 1주, 12주 및 24주 후 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities score)를 주요 결과로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 증상이 있는 편측 고관절 골관절염(OA)
- 사타구니, 전방, 전외측 또는 외측 부위에 6개월 이상 지속되는 통증
- 방사선 학적으로 Kellgren 및 Lawrence Tipo II-IV로 분류된 OA,
- VAS ≥ 4
- 참가자는 6개월 동안 보존적 치료에 무반응자로 간주됩니다.
- 증상이 있는 편측 골관절염이 있는 참가자를 선정하기 어려운 경우, 각 기관의 윤리위원회의 통보 및 승인 후 증상이 있는 양측 고관절 골관절염을 인정하여 양쪽에 동일한 치료를 제출합니다.
제외 기준:
- 동측 신경근병증이 있는 참가자
- 무릎 OA 동측,
- 이전 고관절 성형술
- 고관절 후방 부위에만 통증이 있습니다.
- 3개월 미만 동안 고관절 침윤
- 보행을 방해하는 신경계 질환
- 말초 신경증
- 프로토콜과의 협력을 손상시키는 정신 질환
- 이식된 심장박동기
- 프로트롬빈 활성 시간(PT/INR) > 3 및
- 질병과 관련된 소송 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 무선 주파수 그룹
대퇴 신경과 폐쇄 신경의 감각 분지에서 고관절까지의 감각 분지의 마취 블록에 각 분지마다 1ml의 스테로이드(Betamethasone Dipropionate 5mg/ml + Betamethasone Sodium Phosphate 2mg/ml)와 함께 1% 리도카인 1ml를 투여합니다. , CRF(22게이지 5mm 활성 팁 캐뉼라, 길이 10cm)로 탈신경화하고 팁 온도를 90°C로 설정하여 90분의 단일 주기로 수행합니다.
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스테로이드 및 마취제를 관절외 주사한 후, 폐색 신경 및 대퇴 신경의 민감한 분지에서 각각 90분 동안 90 섭씨 온도에서 CRF를 사용하여 탈신경화하였다.
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가짜 비교기: 마취 플러스 스테로이드 그룹
가짜 그룹은 중재 그룹에서 설명한 것과 동일한 마취 블록에 제출되고 CRF 사용 시뮬레이션이 이어집니다.
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폐색 신경 및 대퇴 신경의 민감한 가지에 코르티코스테로이드 및 마취제 관절외 주사만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(WOMAC)
기간: 기준선은 24주 ± 1주입니다.
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)는 자가 관리형 건강 상태 측정으로 통증(5문항), 경직(2문항), 신체 기능(17문항)의 3개 영역으로 나누어 24문항으로 구성되어 있으며 검증된 고관절 또는 무릎 골관절염 환자에게 0~96점 범위의 5점 리커트 척도로 제공됩니다. 이 설문지는 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다.
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기준선은 24주 ± 1주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도의 1차원 척도이며, 길이 10cm(100mm)의 수평선으로 구성된 연속 척도로 2개의 언어 설명자가 고정되어 있으며 각 증상 극단에 대해 하나씩 "통증 없음"입니다. "(점수 0) 및 "최악의 통증"(점수 100).
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기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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HHS(Harris Hip Score)의 변화
기간: 기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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HHS(Harris Hip Score)는 관절에 특화된 척도이며 운동 범위 및 기형 항목을 포함하는 질문과 신체 검사의 두 부분으로 구성됩니다.
점수는 통증 44점, 기능 47점, 기형 없음 4점, 운동 범위 5점으로 100점 만점이다.
최고 점수인 100점은 기능이 가장 좋고 통증이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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진통제 섭취
기간: 기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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진통제를 평가하기 위해 우리는 0에서 4까지 범위의 척도를 사용할 것입니다(0= 약물 없음, 0 = 약물 없음, 1= 디피론 또는 파라세타몰 사용, 2= NSAID 사용, 3= 아편 유도체 사용, 4= 정기적으로 예정된 아편 유도체), 지난 48시간을 고려합니다.
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기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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엉덩이 근육의 변화 아이소메트릭 피크 힘
기간: 기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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아이소메트릭 근력을 검사하기 위해 Lafayette 수동 근육 테스트 시스템 모델-01165(Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA)를 사용하여 고관절 굴근, 외전근, 내전근 및 신근의 최대 힘에 액세스합니다.
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기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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고관절 근육의 변화 피크 힘에 도달하는 시간
기간: 기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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아이소메트릭 근력을 검사하기 위해 Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165(Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA)를 사용하여 고관절 굴근, 외전근, 내전근 및 신근의 최대 힘에 도달하는 시간에 액세스합니다.
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기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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엉덩이 근육 평균 힘의 변화
기간: 기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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아이소메트릭 근력을 검사하기 위해 Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165(Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA)를 사용하여 고관절 굴근, 외전근, 내전근 및 신근의 평균 힘에 액세스합니다.
우리는 또한 고관절 굴근, 외전근, 내전근 및 신근의 등척성 힘에 대한 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 결정할 것입니다.
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기준선, 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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고관절 골관절염 환자에서 Lafayette 수동 근육 테스트 시스템 모델-01165의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도 평가.
기간: 기준선
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최고 힘에 도달하는 시간, 고관절 굴곡근, 외전근, 외전근, 내전근 및 신근, 이 연구에 포함된 처음 20명의 참가자는 기준선에서 주 조사관 및 결과 평가자에 의해 평가됩니다.
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기준선
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글로벌 만족도 변화
기간: 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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참가자 만족도를 평가하기 위해 0에서 4까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다(0= 없음 _ 전혀 좋지 않음, 비효율적인 개입, 1= 좋지 않음 _ 약간의 효과가 있지만 만족스럽지 않음, 2= 공정함 _ 합리적이지만 더 나을 수 있음) ; 3= 양호_ 때때로 통증이나 경직이 나타나는 만족스러운 효과; 4= 우수_ 이상적인 반응, 사실상 통증 없음).
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1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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부작용의 발생률을 조사하기 위해 설문지를 적용하여 혈종, 감각이상, 쇠약, 통증 악화, 기능 악화 또는 참가자가 수행한 절차로 인한 기타 부작용의 발생을 조사합니다.
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1주, 12주 ± 1주 및 24주 ± 1주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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