Sammenlignende studie mellom steroid pluss anestesiblokk og CRF hos deltakere med hofteartrose
23. mai 2023 oppdatert av: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Konvensjonell radiofrekvens av fremre sensoriske grener i kronisk hoftesmerte på grunn av hofteartrose: en randomisert klinisk studie
Dette vil være en prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomisert studie designet for å sammenligne effekten av konvensjonell radiofrekvens (CRF) og anestetisk blokkering av de fremre sensoriske grenene til hoften for å kontrollere smerte og forbedre funksjon relatert til hofteartrose.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, dobbeltblindede (deltaker og resultatbedømmer) kliniske studien ble designet for å undersøke resultatene av intervensjonen Continuous Radiofrequency (CRF) i behandlingen av deltakere med kroniske hoftesmerter sekundært til hofteartrose.
Deltakerne vil bli randomisert i en 2-arms, parallelle grupper.
Intervensjonsgruppen vil bli underkastet en bedøvelsesblokkering av sensoriske grener av femorale og obturatoriske nerver til hoften, med 1 ml 1 % lidokain med 1 ml steroid (Betametasondipropionat 5 mg/ml + Betametasonnatriumfosfat 2 mg/ml) for hver gren, etterfulgt av denervering med CRF (22¬gauge 5¬mm aktiv spisskanyle, 10cm lang) med spisstemperaturen satt til 90°C i en enkelt syklus på 90 min.
Den falske gruppen vil bli underkastet den samme anestesiblokken, etterfulgt av en simulering av CRF-bruk.
Kirurgen som utfører prosedyrene vil bare bli informert om randomiseringen etter å ha fullført anestesiblokken på deltakerne for å unngå skjevhet i nøyaktigheten.
Deltakerne vil bli evaluert ved fire oppfølginger: før intervensjon og etter 1, 12 og 24 uker, for å få tilgang til Western Ontario og McMaster Universities score (WOMAC) som primært resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 18 år eller eldre
- Symptomatisk unilateral hofteartrose (OA)
- Smerter i mer enn 6 måneder i lysken, fremre, anterolaterale eller laterale region
- OA radiologisk klassifisert som Kellgren og Lawrence Tipo II-IV,
- VAS ≥ 4
- Vurderes som ikke-reagerende på konservativ behandling for deltakeren i 6 måneder.
- Ved vanskeligheter med å velge deltakere med symptomatisk unilateral OA, vil symptomatisk bilateral hofte-OA bli innlagt og underkastet samme behandling på begge sider, etter varsel og godkjenning fra etisk råd ved hver institusjon som er involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med radikulopati ipsolateralt
- Kne OA ipsolateral,
- Tidligere hofteprotese
- Smerter utelukkende i den bakre delen av hoften
- Infiltrasjon av hoften i mindre enn 3 måneder
- Nevrologisk sykdom som kompromitterer gangart
- Perifer nevropati
- Psykiatrisk sykdom som kompromitterer samarbeidet med protokollen
- Implantert pacemaker
- Protrombinaktivitetstid (PT/INR) > 3 og
- Rettssaksprosess relatert til sykdommen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell radiofrekvensgruppe
Vil bli utsatt for en bedøvelsesblokkering av sensoriske grener av lårbens- og obturatornerver til hoften, med 1 ml 1% lidokain med 1 ml steroid (Betametasondipropionat 5 mg/ml + Betametasonnatriumfosfat 2 mg/ml) for hver gren , etterfulgt av denervering med CRF (22¬gauge 5¬mm aktiv spisskanyle, 10cm lang) med spisstemperaturen satt til 90°C i en enkelt syklus på 90 min.
|
Steroid og anestesi ekstra artikulær injeksjon etterfulgt av denervering ved bruk av CRF ved 90 celsius i en periode på 90 minutter ved de sensitive grenene til obturator og femoral nerve, separat.
|
|
Sham-komparator: Anestesi pluss steroidgruppe
Den falske gruppen vil bli underkastet samme anestesiblokk som beskrevet i intervensjonsgruppen, etterfulgt av en simulering av CRF-bruk.
|
Kortikosteroid og anestesi ekstra artikulær injeksjon på de sensitive grenene av obturator og femoral nerve, bare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 24 uker ± 1 uke.
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) er et selvadministrert helsestatusmål og består av 24 elementer fordelt på tre domener, som er smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål), validert til pasienter med hofte- eller kneartrose, tilgjengelig i en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 96 poeng. Dette spørreskjemaet er oversatt og validert til portugisisk.
|
Baseline til 24 uker ± 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
Smerte visuell analoge skala (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, i en kontinuerlig skala bestående av en horisontal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem, "ingen smerte " (score 0) og "verste smerte noensinne" (score 100).
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Endring i Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
Harris Hip Score (HHS) er et leddspesifikt mål, og det består av to seksjoner: spørsmål og en fysisk undersøkelse, inkludert en rekke bevegelses- og deformitetselementer.
Poengsummen har maksimalt 100 poeng med maksimalt 44 poeng for smerte, 47 for funksjon, 4 poeng for fravær av deformitet og 5 poeng for bevegelsesutslag.
Den høyeste poengsummen på 100 poeng indikerer best funksjon og ingen smerte.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å evaluere smertestillende medisiner vil vi bruke en skala fra 0 til 4 (0= ingen medisiner; 0 = ingen medisiner; 1= bruk av dipyron eller paracetamol; 2= bruk av NSAIDs; 3= bruk av opiatderivater; 4= rutinemessig planlagt opiatderivater), tatt i betraktning de siste 48 timene.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Endring i hoftemuskulaturen isometrisk toppkraft
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å undersøke isometrisk muskelkraft, vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) brukes for å få tilgang til Peak Force av hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Endring i hoftemusklene Tid for å nå toppkraft
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å undersøke isometrisk muskelkraft, vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) brukes for å få tilgang til Time to Reach Peak Force av hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Endring i hoftemuskulaturen Gjennomsnittlig kraft
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å undersøke isometrisk muskelkraft, vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) brukes for å få tilgang til gjennomsnittskraften til hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Vi vil også bestemme intra- og inter-rater-pålitelighet for isometrisk kraft til hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
|
Baseline, 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
|
Evaluering av intra- og inter-rater-pålitelighet av Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 hos personer med hofteartrose.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme intra- og inter-rater-påliteligheten til håndlånsdynamometeret Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) når det gjelder tilgang til toppkraft, tid for å nå toppkraft og gjennomsnittlig kraft til hoftebøyere, abduktorer, adduktorer og extensorer, vil de første 20 deltakerne som er inkludert i denne studien bli evaluert av hovedetterforskeren og resultatbedømmeren ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i global tilfredshet
Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å evaluere deltakertilfredshet, vil vi bruke 5 poeng Likert-skala, fra 0 til 4 (0= ingen _ ikke bra i det hele tatt, ineffektiv intervensjon; 1= dårlig _ en viss effekt, men utilfredsstillende; 2= rettferdig _ rimelig effekt, men kan være bedre ; 3= god _ tilfredsstillende effekt med sporadiske episoder med smerte eller stivhet; 4= utmerket _ ideell respons, praktisk talt smertefri).
|
1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
For å undersøke forekomsten av uønskede effekter, vil et spørreskjema bli brukt for å undersøke forekomsten av: hematom, parestesi, svakhet, forverring av smerte, forverret funksjon eller annen uønsket effekt som deltakerne tilskriver den utførte prosedyren.
|
1 uke, 12 uker ± 1 uke og 24 uker ± 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .