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Studio comparativo tra steroidi più blocco anestetico e CRF nei partecipanti con osteoartrite dell'anca

23 maggio 2023 aggiornato da: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia

Radiofrequenza convenzionale dei rami sensoriali anteriori nel dolore cronico all'anca dovuto all'artrosi dell'anca: uno studio clinico randomizzato

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato progettato per confrontare l'efficacia della radiofrequenza convenzionale (CRF) e il blocco anestetico dei rami sensoriali anteriori all'anca per controllare il dolore e migliorare la funzione correlata all'artrosi dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco (partecipante e valutatore dei risultati) è stato progettato per studiare i risultati dell'intervento a radiofrequenza continua (CRF) nel trattamento dei partecipanti con dolore cronico all'anca secondario all'artrosi dell'anca. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi paralleli a 2 braccia. Il gruppo di intervento sarà sottoposto ad un blocco anestetico delle branche sensoriali dei nervi femorali e otturatori all'anca, con 1 ml di lidocaina all'1% con 1 ml di steroide (Betametasone Dipropionato 5 mg/ml + Betametasone Sodio Fosfato 2 mg/ml) per ogni ramo, seguita da denervazione con CRF (cannula con punta attiva da 5 mm calibro 22, lunghezza 10 cm) con la temperatura della punta impostata a 90° C in un singolo ciclo di 90 min. Il gruppo sham sarà sottoposto allo stesso blocco anestetico, seguito da una simulazione dell'uso di CRF. Il chirurgo che esegue le procedure verrà informato della randomizzazione solo dopo aver completato il blocco anestetico sui partecipanti per evitare pregiudizi sulla sua accuratezza. I partecipanti saranno valutati a quattro follow-up: prima dell'intervento e dopo 1, 12 e 24 settimane, per accedere al punteggio delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) come risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70673-900
        • Hospital das Forças Armadas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Artrosi unilaterale sintomatica dell'anca (OA)
  • Dolore per più di 6 mesi nella regione inguinale, anteriore, anterolaterale o laterale
  • OA classificata radiologicamente come Kellgren e Lawrence Tipo II-IV,
  • VAS ≥ 4
  • Considerato non responsivo al trattamento conservativo per il partecipante per 6 mesi.
  • In caso di difficoltà nella selezione dei partecipanti con OA unilaterale sintomatica, l'OA dell'anca bilaterale sintomatica sarà ammessa e sottoposta allo stesso trattamento su entrambi i lati, previa notifica e approvazione da parte del Comitato Etico di ciascuna istituzione coinvolta.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con radicolopatia ipsolaterale
  • OA del ginocchio ipsolaterale,
  • Precedente artroplastica dell'anca
  • Dolore esclusivamente nella regione posteriore dell'anca
  • Infiltrazione dell'anca per meno di 3 mesi
  • Malattia neurologica che compromette l'andatura
  • Neuropatia periferica
  • Malattia psichiatrica che compromette la collaborazione con il protocollo
  • Pacemaker impiantato
  • Tempo di attività della protrombina (PT/INR) > 3 e
  • Processo contenzioso relativo alla malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a radiofrequenza convenzionale
Verrà sottoposto a blocco anestetico dei rami sensitivi dei nervi femorali e otturatori dell'anca, con 1 ml di lidocaina 1% con 1 ml di steroide (Betametasone Dipropionato 5 mg/ml + Betametasone Sodio Fosfato 2 mg/ml) per ogni ramo , seguita da denervazione con CRF (cannula con punta attiva da 5 mm calibro 22, lunghezza 10 cm) con la temperatura della punta impostata a 90° C in un singolo ciclo di 90 min.
Procedura: CRF dei rami sensibili anteriori all'anca
Iniezione extra-articolare di steroidi e anestetico seguita da denervazione mediante CRF a 90 gradi centigradi per un periodo di 90 minuti nei rami sensibili dell'otturatore e del nervo femorale, separatamente.
Comparatore fittizio: Gruppo anestetico più steroidi
Il gruppo sham sarà sottoposto allo stesso blocco anestetico descritto nel gruppo di intervento, seguito da una simulazione dell'uso di CRF.
Procedura: Blocco anestetico con iniezione di steroidi dei rami sensibili anteriori all'anca
Iniezione extra-articolare di corticosteroidi e anestetici solo nei rami sensibili dell'otturatore e del nervo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane ± 1 settimana.
La Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) è una misura dello stato di salute autosomministrata e consiste in 24 item divisi in tre domini, che sono dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande), validati a pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio, disponibile in una scala Likert a 5 punti, da 0 a 96 punti. Questo questionario è tradotto e convalidato in portoghese.
Dal basale a 24 settimane ± 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, in una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo, "nessun dolore " (punteggio 0) e "il peggior dolore di sempre" (punteggio 100).
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione dell'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura specifica per le articolazioni e si compone di due sezioni: domande e un esame fisico, che include una serie di elementi di movimento e deformità. Il punteggio ha un massimo di 100 punti con un massimo di 44 punti per il dolore, 47 per la funzione, 4 punti per l'assenza di deformità e 5 punti per un range di movimento. Il punteggio più alto di 100 punti indica la migliore funzionalità e nessun dolore.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per valutare i farmaci antidolorifici utilizzeremo una scala che va da 0 a 4 (0= nessun farmaco; 0 = nessun farmaco; 1= uso di dipirone o paracetamolo; 2= uso di FANS; 3= uso di derivati ​​oppiacei; 4= uso programmato di routine derivati ​​degli oppiacei), considerando le ultime 48 ore.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione dei muscoli dell'anca Picco di forza isometrica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere al picco di forza di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Cambiamento dei muscoli dell'anca Tempo per raggiungere il picco di forza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere al tempo per raggiungere il picco di forza di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione della forza media dei muscoli dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere alla forza media di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca. Verrà inoltre determinata l'affidabilità intra e inter-valutatore per la forza isometrica di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Valutazione dell'affidabilità intra e inter-valutatore del sistema di test muscolare manuale Lafayette Modello-01165 in soggetti con osteoartrite dell'anca.
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare l'affidabilità intra e inter-valutatore del dinamometro manuale Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) nell'accesso alla forza massima, al tempo per raggiungere la forza massima e alla forza media dei flessori dell'anca, abduttori, adduttori ed estensori, i primi 20 partecipanti inclusi in questo studio saranno valutati dal ricercatore principale e dal valutatore dei risultati al basale.
Linea di base
Cambiamento nella soddisfazione globale
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti, utilizzeremo una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 (0= nessuno _ per niente buono, intervento inefficace; 1= scarso _ qualche effetto ma insoddisfacente; 2= discreto _ effetto ragionevole ma potrebbe essere migliore ; 3= buono _ effetto soddisfacente con occasionali episodi di dolore o rigidità; 4= eccellente _ risposta ideale, praticamente senza dolore).
1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare l'incidenza degli effetti avversi, verrà applicato un questionario per indagare l'insorgenza di: ematoma, parestesia, debolezza, peggioramento del dolore, peggioramento della funzione o qualsiasi altro effetto avverso che i partecipanti attribuiscono alla procedura eseguita.
1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Investigatori

  • Direttore dello studio: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 40347320.1.1001.0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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