Étude comparative entre le bloc stéroïde plus anesthésique et le CRF chez les participants atteints d'arthrose de la hanche
23 mai 2023 mis à jour par: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Radiofréquence conventionnelle des branches sensorielles antérieures dans la douleur chronique de la hanche due à l'arthrose de la hanche : un essai clinique randomisé
Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique, en double aveugle et randomisée conçue pour comparer l'efficacité de la radiofréquence conventionnelle (CRF) et du bloc anesthésique des branches sensorielles antérieures à la hanche pour contrôler la douleur et améliorer la fonction liée à l'arthrose de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif à double insu (participant et évaluateur des résultats) a été conçu pour étudier les résultats de l'intervention Radiofréquence continue (CRF) dans le traitement des participants souffrant de douleurs chroniques à la hanche secondaires à l'arthrose de la hanche.
Les participants seront randomisés dans des groupes parallèles à 2 bras.
Le groupe d'intervention sera soumis à un bloc anesthésique des branches sensorielles des nerfs fémoraux et obturateurs à la hanche, avec 1 ml de lidocaïne à 1% avec 1 ml de stéroïde (dipropionate de bétaméthasone 5 mg/ml + phosphate de sodium de bétaméthasone 2 mg/ml) pour chaque branche, suivie d'une dénervation avec CRF (canule à pointe active de 5 mm de calibre 22, 10 cm de longueur) avec la température de la pointe fixée à 90 ° C en un seul cycle de 90 min.
Le groupe fictif sera soumis au même bloc anesthésique, suivi d'une simulation d'utilisation du CRF.
Le chirurgien effectuant les procédures ne sera informé de la randomisation qu'après avoir terminé le bloc anesthésique sur les participants afin d'éviter tout biais quant à sa précision.
Les participants seront évalués à quatre suivis : avant l'intervention et après 1, 12 et 24 semaines, pour accéder au score des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comme résultat principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70673-900
- Hospital das Forças Armadas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 18 ans ou plus
- Arthrose unilatérale symptomatique de la hanche (OA)
- Douleur depuis plus de 6 mois dans l'aine, la région antérieure, antérolatérale ou latérale
- OA classée radiologiquement comme Kellgren et Lawrence Tipo II-IV,
- EVA ≥ 4
- Considéré comme non-répondeur au traitement conservateur pour le participant pendant 6 mois.
- En cas de difficulté de sélection des participants atteints d'arthrose unilatérale symptomatique, une coxarthrose bilatérale symptomatique sera admise et soumise au même traitement des deux côtés, après notification et approbation du conseil d'éthique de chaque établissement concerné.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de radiculopathie ipsolatérale
- arthrose du genou homolatérale,
- Antécédents d'arthroplastie de la hanche
- Douleur exclusivement dans la région postérieure de la hanche
- Infiltration de la hanche depuis moins de 3 mois
- Maladie neurologique compromettant la marche
- Neuropathie périphérique
- Maladie psychiatrique qui compromet la collaboration avec le protocole
- Stimulateur cardiaque implanté
- Temps d'activité de la prothrombine (PT/INR) > 3 et
- Procédure contentieuse liée à la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Radiofréquence Conventionnelle
Sera soumis à un bloc anesthésique des branches sensorielles des nerfs fémoraux et obturateurs à la hanche, avec 1 ml de lidocaïne à 1% avec 1 ml de stéroïde (Betamethasone Dipropionate 5 mg/ml + Betamethasone Sodium Phosphate 2 mg/ml) pour chaque branche , suivie d'une dénervation avec CRF (canule à pointe active de 5 mm de calibre 22, 10 cm de longueur) avec la température de la pointe fixée à 90 ° C en un seul cycle de 90 min.
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Injection extra-articulaire de stéroïdes et d'anesthésique suivie d'une dénervation par CRF à 90 degrés Celsius pendant une période de 90 minutes au niveau des branches sensibles de l'obturateur et du nerf fémoral, séparément.
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Comparateur factice: Groupe anesthésique plus stéroïde
Le groupe fictif sera soumis au même bloc d'anesthésie que celui décrit dans le groupe d'intervention, suivi d'une simulation d'utilisation du CRF.
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Injection extra-articulaire de corticoïdes et d'anesthésiques au niveau des branches sensibles du nerf obturateur et du nerf fémoral, uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (WOMAC)
Délai: Départ à 24 semaines ± 1 semaine.
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Le Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) est une mesure auto-administrée de l'état de santé et se compose de 24 éléments divisés en trois domaines, qui sont la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions), validé aux patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou, disponible sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 96 points. Ce questionnaire est traduit et validé en portugais.
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Départ à 24 semaines ± 1 semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, sur une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme, "pas de douleur " (note 0) et " la pire douleur de tous les temps" (note 100).
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Modification du score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Le Harris Hip Score (HHS) est une mesure spécifique aux articulations et se compose de deux sections : des questions et un examen physique, y compris une amplitude de mouvement et des éléments de déformation.
Le score a un maximum de 100 points avec un maximum de 44 points pour la douleur, 47 pour la fonction, 4 points pour l'absence de déformation et 5 points pour une amplitude de mouvement.
Le score le plus élevé de 100 points indique la meilleure fonction et aucune douleur.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Prise de médicaments contre la douleur
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour évaluer les analgésiques, nous utiliserons une échelle allant de 0 à 4 (0 = pas de médicament ; 0 = pas de médicament ; 1= utilisation de dipyrone ou de paracétamol ; 2= utilisation d'AINS ; 3= utilisation de dérivés opiacés ; 4= systématiquement programmé dérivés opiacés), en considérant les dernières 48 heures.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Changement dans les muscles de la hanche Force de pointe isométrique
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour examiner la force musculaire isométrique, un système de test musculaire manuel Lafayette modèle 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, États-Unis) sera utilisé pour accéder à la force maximale des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs, des adducteurs et des extenseurs.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Changement dans les muscles de la hanche Temps nécessaire pour atteindre la force maximale
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour examiner la force musculaire isométrique, un système de test musculaire manuel Lafayette modèle 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, États-Unis) sera utilisé pour accéder au temps nécessaire pour atteindre la force maximale des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs, des adducteurs et des extenseurs.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Changement dans les muscles de la hanche Force moyenne
Délai: Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour examiner la force musculaire isométrique, un système de test musculaire manuel Lafayette modèle 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, États-Unis) sera utilisé pour accéder à la force moyenne des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs, des adducteurs et des extenseurs.
Nous déterminerons également la fiabilité intra et inter-juges pour la force isométrique des fléchisseurs, abducteurs, adducteurs et extenseurs de la hanche.
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Au départ, 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Évaluation de la fiabilité intra et inter-évaluateurs du système de test musculaire manuel Lafayette modèle-01165 chez des sujets souffrant d'arthrose de la hanche.
Délai: Ligne de base
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Déterminer la fiabilité intra et inter-évaluateur du Hand lend dynamometer Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) dans l'accès à la force maximale, le temps pour atteindre la force maximale et la force moyenne des fléchisseurs de la hanche, abducteurs, adducteurs et extenseurs, les 20 premiers participants inclus dans cette étude seront évalués par l'investigateur principal et l'évaluateur des résultats au départ.
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Ligne de base
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Évolution de la satisfaction globale
Délai: 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour évaluer la satisfaction des participants, nous utiliserons l'échelle de Likert à 5 points, allant de 0 à 4 (0= aucun _ pas bon du tout, intervention inefficace ; 1= médiocre _ un certain effet mais insatisfaisant ; 2= passable _ effet raisonnable mais pourrait être amélioré ; 3= bon _ effet satisfaisant avec des épisodes occasionnels de douleur ou de raideur ; 4= excellent _ réponse idéale, pratiquement indolore).
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1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Pour examiner l'incidence des effets indésirables, un questionnaire sera appliqué pour rechercher la survenue de : hématome, paresthésie, faiblesse, aggravation de la douleur, aggravation de la fonction ou tout autre effet indésirable que les participants attribuent à la procédure effectuée.
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1 semaine, 12 semaines ± 1 semaine et 24 semaines ± 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 40347320.1.1001.0025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .