脳卒中患者に対する経頭蓋超音波刺激（TUS）の実現可能性調査
2023年3月5日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital
現在、脳内出血（ICH）の主な治療法は、投薬または手術です。
ただし、薬の効果は中程度であり、いくつかの副作用があります。
この臨床試験では、経頭蓋超音波刺激 (TUS) によって脳内の脳由来神経栄養因子のタンパク質レベルを高めたいと考えています。
この技術により、ICHの症状が緩和され、薬の副作用が回避される可能性があります。
前臨床試験では、低強度パルス超音波が神経炎症、神経変性の程度を緩和し、脳損傷後の運動および認知障害を大幅に改善できることも示されています。
この臨床試験の目的は、高血圧性脳内出血患者の治療における TUS の安全性と実現可能性を評価することです。
主な安全性評価指標は、脳磁気共鳴画像法 (MRI) と脳磁気共鳴血管造影法 (MRA) です。
二次安全性評価指標には、体重、バイタル サイン、心電図、一般的な血液生化学検査、有害反応事象、同時薬物追跡が含まれます。
実現可能性評価には、血液固有のバイオマーカーの発現と神経機能および生活の質の尺度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen-Shin Song
- 電話番号：2081 +886-2-28264400
- メール：ch6364@chgh.org.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Cheng-Hsin General Hospital
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コンタクト：
- Wen-Shin Song
- 電話番号：2081 +886-2-28264400
- メール：ch6364@chgh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
- 片麻痺または片麻痺
- 高血圧の病歴がある
- 大脳基底核での高血圧性脳内出血の最初のエピソードの犠牲者
- 高血圧性脳内出血のエピソードから3～12か月後
- 医学的に安定
- 中大脳動脈 (M1) の血流は、経頭蓋ドップラーによって検出できます。
除外基準:
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス 4)
- 重症狭心症 (カナダ心臓血管学会クラス 4)
- 慢性腎臓病ステージ 5
- 肝性脳症ステージ2以上
- -最近6か月でコントロールされていない真性糖尿病（HbA1c> 8.5）
- 水頭症を引き起こす脳室内出血と合併し、脳室腹腔シャント留置手術を受けた
- 最近 1 年間の高線量被ばく
- 中大脳動脈（M1）の血流は両側の経頭蓋ドップラーで検出できませんでした
- 最近 6 か月間の主な精神疾患 (制御不能なうつ病、統合失調症、双極性障害など)
- 自己免疫疾患、神経変性疾患（パーキンソニズム、アルツハイマー病など）、またはてんかんの証拠がある
- 臨床的に重大な全身性疾患または重度の感染症（肺炎、敗血症）がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- MRI造影剤に対するアレルギー
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が 160 mmHg を超える、または拡張期血圧が 100 mmHg を超える） 経頭蓋ドップラー
- MRAで特定された動脈瘤、脳腫瘍、または動静脈奇形
- 血液検査で特定された凝固障害またはその他の凝固の問題がある（全血球数、プロトロンビン時間、または部分トロンボプラスチン時間の異常）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋超音波刺激とリハビリテーション
調査員は、実験グループに 10 人を登録する予定です。
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実験群の参加者は、経頭蓋超音波刺激とリハビリテーション療法を受けました。
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション
研究者は、対照群に 10 人を登録する予定です。
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対照群の参加者は、リハビリテーション療法を受けました。 - リハビリテーション: 理学療法と作業療法 (必要に応じて、言語療法と心理療法と組み合わせることができます) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像による脳観察
時間枠：12週間
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調査官は、磁気共鳴画像 (MRI) を使用して、脳の萎縮、出血、または脳の他の解剖学的変化があるかどうかを観察します。
磁気共鳴血管造影法 (MRA) も使用して、脳内血管または血液脳関門の変化を観察します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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安全パラメータとして、研究者は被験者の体重（キログラム単位）を追跡し、上昇または下降する傾向があるかどうかを観察します.
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12週間
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呼吸数
時間枠：12週間
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安全パラメータとして、研究者は被験者の呼吸数（1分あたりの回数）を追跡し、上昇または下降する傾向があるかどうかを観察します。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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安全パラメータとして、研究者は被験者の血圧（水銀柱ミリメートル、mmHg）を追跡し、上昇または下降傾向があるかどうかを観察します。
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12週間
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心拍数
時間枠：12週間
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安全パラメータとして、被験者の心拍数 (1 分あたりの回数) を追跡し、上昇または下降傾向があるかどうかを観察します。
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12週間
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心電図
時間枠：12週間
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安全パラメータとして、研究者は被験者の心電図を追跡し、新たに発症した病理学的証拠が発生するかどうかを観察します。
たとえば、ST セグメントの上昇、ST セグメントのダンピング、Q 波、または左脚ブロックは、病理学的所見である可能性があります。
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12週間
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血清バイオマーカー：栄養因子
時間枠：12週間
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研究者は、栄養因子としての指標として、血清脳由来神経栄養因子（BDNF）および血清血管内皮増殖因子（VEGF）を測定します。
研究中のこれらのバイオマーカーの変化が評価されます。
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12週間
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血清バイオマーカー：炎症反応に関連する因子
時間枠：12週間
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研究者は、炎症反応に関連する因子として、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9、S100 カルシウム結合タンパク質 B、グリア線維性酸性タンパク質、およびインターロイキンを測定します。
研究中のこれらのバイオマーカーの変化が評価されます。
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12週間
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血清バイオマーカー：神経変性
時間枠：12週間
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研究者は、神経変性の指標としてリン酸化タウとβ-アミロイドを測定します。
研究中のこれらのバイオマーカーの変化が評価されます。
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12週間
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デバイスと手順に関連する有害事象の記録
時間枠：12週間
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研究終了までの各治療後の有害事象の発生率 臨床評価
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12週間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：12週間
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中の神経学的障害の客観的な尺度です。
このスケールには 13 のカテゴリが含まれ、最高スコアは 3 または 4、最低スコアは 0 であり、意識レベル、最高の注視、視野、顔面神経麻痺、運動機能、四肢の運動失調、感覚機能、言語機能、構音障害、消失/不注意を定量化します。 .
最高点は 42 で重度の脳卒中を意味し、最低点は 0 で正常な検査を意味します。
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12週間
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運動の脳卒中リハビリテーション評価（STREAM）
時間枠：12週間
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) は、仰臥位、座位、立位で脳卒中後の随意運動と可動性の回復を評価します。
上肢随意運動、下肢随意運動、基礎可動域を測定する30項目で構成されています。
上肢と下肢の随意運動には 3 点のオリジナル スケール (0 ～ 2) が使用され、基本的な可動性には 4 点のオリジナル スケール (0 ～ 3) が使用されます。
スケールが大きいほど、モーターのパフォーマンスが向上します。
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12週間
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：12週間
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、および関節機能を評価します。
研究者は、この研究のために運動スコアのドメインを選択しました。
運動スコアは、0 (片麻痺) から 100 点 (正常な運動能力) の範囲です。
上肢66点、下肢34点に分けられます。
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12週間
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オオカミ運動機能テスト (WMFT)
時間枠：12週間
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これは、上肢の機能制限を定量化するために使用される 17 項目の尺度です。
それは 2 つの強度項目と 15 の時限課題遂行項目で構成され、研究者はこの研究のために 15 の時限課題遂行項目を選択します。
このテストでは 3 つのスコアが得られます。パフォーマンスの質を定量化する機能的能力 (FA) スコアです。パフォーマンスの速度を秒単位で定量化する、時限 (時間) スコア。そして握力（強さ）スコア。
FA スコアは、15 項目の動きの質を評価するために 6 ポイントの序数スケールを使用します。0 は、より影響を受けた上肢を使用しようとしないことを示し、5 は、影響を受けた上肢の動きが正常であるように見えることを示します。
時間スコアは、同じ 15 項目を完了する平均時間です。スコアは 120 秒で切り捨てられました。
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12週間
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：12週間
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バーグ バランス スケールは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスをとる能力を決定します。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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12週間
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：12週間
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タイム アップ アンド ゴー テストは人の可動性を評価し、静的および動的バランスの両方を必要とします。
このテストでは、人は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻って座る必要があります。
かかった時間が記録されました。
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12週間
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バーサル指数
時間枠：12週間
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バーセル指数は、日常生活動作 (ADL) における個人のパフォーマンスを測定します。
ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど独立して機能する能力が高いことを示します。
Barthel Index は、モビリティとセルフケアの ADL の 10 項目で構成されています。
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12週間
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) - 台湾版
時間枠：12週間
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (4 項目)、および環境的健康 (9 項目) の 4 つのドメインで構成される 28 項目の手段です。 );一般的な状態と全体的な生活の質に関する別の2つの項目があります。
WHOQOL-BREF の個々の項目は、5 段階の序数スケールとして規定されている応答スケールで 1 から 5 のスコアが付けられます。
次に、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。