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Étude de faisabilité de la stimulation ultrasonore transcrânienne (TUS) sur les patients victimes d'AVC

5 mars 2023 mis à jour par: Cheng-Hsin General Hospital
Actuellement, la principale méthode de traitement de l'hémorragie intracérébrale (ICH) est la médication ou la chirurgie. Cependant, l'efficacité des médicaments est modérée et il existe plusieurs effets secondaires. Dans cet essai clinique, nous aimerions augmenter les niveaux de protéines du facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le cerveau par la stimulation transcrânienne par ultrasons (TUS). Grâce à cette technologie, les symptômes de l'ICH pourraient être atténués et les effets secondaires des médicaments pourraient être évités. Des essais précliniques ont également montré que les ultrasons pulsés de faible intensité peuvent atténuer le degré de neuroinflammation, de neurodégénérescence et améliorer de manière significative les déficits moteurs et cognitifs après une lésion cérébrale. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du TUS pour le traitement des patients souffrant d'hémorragie intracérébrale hypertensive. Les principaux indices d'évaluation de l'innocuité sont l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique cérébrale (ARM). Les indices secondaires d'évaluation de l'innocuité comprennent le poids, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les tests biochimiques sanguins généraux, les effets indésirables et le suivi simultané des médicaments. L'évaluation de faisabilité comprend l'expression de biomarqueurs spécifiques au sang et la fonction neurologique et les échelles de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen-Shin Song
  • Numéro de téléphone: 2081 +886-2-28264400
  • E-mail: ch6364@chgh.org.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 65 ans
  • hémiplégie ou hémiparésie
  • a des antécédents d'hypertension
  • victime d'un premier épisode d'hémorragie intracérébrale hypertensive au niveau des ganglions de la base
  • 3 à 12 mois après l'épisode d'hémorragie intracérébrale hypertensive
  • médicalement stable
  • le flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne (M1) pourrait être détecté par doppler transcrânien

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque sévère (classe 4 de la New York Heart Association)
  • angine de poitrine sévère (classe 4 de la société cardiovasculaire canadienne)
  • maladie rénale chronique stade 5
  • encéphalopathie hépatique stade 2 ou plus avancé
  • diabète sucré non contrôlé au cours des 6 derniers mois (HbA1c > 8,5)
  • associée à une hémorragie intraventriculaire provoquant une hydrocéphalie et a subi une chirurgie de mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal
  • exposition à des doses élevées de rayonnement au cours de la dernière année 1
  • le flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne (M1) n'a pu être détecté par le doppler transcrânien de chaque côté
  • maladie psychologique majeure au cours des 6 derniers mois (par exemple, dépression incontrôlée, schizophrénie et maladie bipolaire)
  • présente des signes de maladie auto-immune, de maladie neurodégénérative (comme le parkinsonisme, la maladie d'Alzheimer) ou d'épilepsie
  • a une maladie systémique cliniquement significative ou une infection grave (pneumonie, septicémie)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • allergie au contraste IRM
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg) doppler transcrânien
  • anévrisme, tumeur cérébrale ou malformation artério-veineuse identifiée par ARM
  • a des troubles de la coagulation ou d'autres problèmes de coagulation identifiés par un test sanguin (numération globulaire complète, temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partiel anormaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation et rééducation transcrânienne par ultrasons
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10 personnes dans le groupe expérimental.
Dispositif: Stimulation et rééducation transcrânienne par ultrasons

Les participants au groupe expérimental recevraient une stimulation ultrasonore transcrânienne et une thérapie de rééducation.

  • stimulation ultrasonore transcrânienne : pendant 4 semaines
  • rééducation : kinésithérapie et ergothérapie (peut être associée à l'orthophonie et à la psychothérapie si besoin)
Comparateur actif: Réhabilitation
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10 personnes dans le groupe témoin.
Dispositif: Réhabilitation

Les participants du groupe témoin recevraient une thérapie de réadaptation.

- rééducation : kinésithérapie et ergothérapie (éventuellement associées à l'orthophonie et à la psychothérapie si besoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation du cerveau par image
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs utiliseraient l'image par résonance magnétique (IRM) pour observer s'il y a une atrophie cérébrale, une hémorragie ou tout autre changement anatomique dans le cerveau. L'angiographie par résonance magnétique (ARM) serait également utilisée pour observer tout changement dans les vaisseaux intracérébraux ou la barrière hémato-encéphalique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 12 semaines
Comme paramètre de sécurité, les enquêteurs suivraient le poids corporel (en kilogrammes) des sujets, pour observer s'il y a une tendance à monter ou descendre.
12 semaines
fréquence respiratoire
Délai: 12 semaines
Comme paramètre de sécurité, les enquêteurs suivraient la fréquence respiratoire (en fois par minute) des sujets, pour observer s'il y a une tendance à monter ou descendre.
12 semaines
pression artérielle
Délai: 12 semaines
Comme paramètre de sécurité, les enquêteurs suivraient la pression artérielle (en millimètre de mercure, mmHg) des sujets, pour observer s'il y a une tendance à monter ou descendre.
12 semaines
rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
Comme paramètre de sécurité, les enquêteurs suivraient la fréquence cardiaque (en fois par minute) des sujets, pour observer s'il y a une tendance à monter ou descendre.
12 semaines
électrocardiogramme
Délai: 12 semaines
En tant que paramètre de sécurité, les enquêteurs suivraient l'électrocardiogramme des sujets, pour observer si des preuves pathologiques nouvellement apparues se produisent. Par exemple, l'élévation du segment ST, le dumping du segment ST, l'onde Q ou le bloc de branche gauche peuvent être des résultats pathologiques.
12 semaines
Biomarqueurs sériques : facteurs trophiques
Délai: 12 semaines
Les chercheurs mesureraient le facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire sérique (VEGF) comme indicateurs en tant que facteurs trophiques. Les changements de ces biomarqueurs au cours de l'étude seraient évalués.
12 semaines
Biomarqueurs sériques : facteurs liés à la réponse inflammatoire
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs mesureraient la métalloprotéinase matricielle-9, la protéine B de liaison au calcium S100, la protéine acide fibrillaire gliale et l'interleukine, en tant que facteurs liés à la réponse inflammatoire. Les changements de ces biomarqueurs au cours de l'étude seraient évalués.
12 semaines
Biomarqueurs sériques : neurodégénérescence
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs mesureraient la Tau phosphorylée et la β-amyloïde comme indicateurs de la neurodégénérescence. Les changements de ces biomarqueurs au cours de l'étude seraient évalués.
12 semaines
Enregistrement des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 12 semaines
Taux d'événements indésirables après chaque traitement jusqu'à l'évaluation clinique de fin d'étude
12 semaines
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 12 semaines
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle objective pour la déficience neurologique de l'AVC. Cette échelle comprend 13 catégories, avec le score le plus élevé de 3 ou 4 et le score le plus bas est de 0, quantifiant le niveau de conscience, le meilleur regard, le champ visuel, la paralysie faciale, la fonction motrice, l'ataxie des membres, la fonction sensorielle, la fonction du langage, la dysarthrie, l'extinction/l'inattention . Le score maximum est de 42, ce qui signifie un accident vasculaire cérébral grave, tandis que le score minimum est de 0, ce qui signifie un examen normal.
12 semaines
Évaluation du mouvement en réadaptation post-AVC (STREAM)
Délai: 12 semaines
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) évalue la récupération du mouvement volontaire et de la mobilité après un AVC en décubitus dorsal, assis et debout. Il est composé de 30 items, mesurant le mouvement volontaire du membre supérieur, les mouvements volontaires du membre inférieur et la mobilité de base. Une échelle originale à 3 points (0~2) est utilisée pour le mouvement volontaire des membres supérieurs et inférieurs, et une échelle originale à 4 points (0~3) est utilisée pour la mobilité de base. Des échelles plus élevées signifient de meilleures performances motrices.
12 semaines
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 12 semaines
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) évalue le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Les enquêteurs ont choisi le domaine du score moteur pour cette étude. Le score moteur varie de 0 (hémiplégie) à 100 points (performances motrices normales). Divisé en 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur.
12 semaines
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'une mesure en 17 points utilisée pour quantifier les limitations fonctionnelles des membres supérieurs. Il est composé de 2 éléments de force et de 15 éléments de performance de tâches chronométrées, et les enquêteurs choisissent les 15 éléments de performance de tâches chronométrées pour cette étude. Le test donne 3 scores : un score de capacité fonctionnelle (FA), qui quantifie la qualité de la performance ; un score chronométré (temps), quantifiant la vitesse de performance en secondes ; et un score de force de préhension (force). Le score FA utilise une échelle ordinale à 6 points pour évaluer la qualité du mouvement sur 15 éléments, où 0 indique aucune tentative d'utiliser le membre supérieur le plus affecté et 5 indique que le mouvement du membre supérieur affecté semble être normal. Le score de temps est le temps moyen pour terminer les 15 mêmes items ; les scores ont été tronqués à 120 secondes.
12 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 12 semaines
L'échelle d'équilibre de Berg détermine la capacité d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
12 semaines
Test de mise en route chronométré
Délai: 12 semaines
Le test Time-up-and-go évalue la mobilité d'une personne et nécessite un équilibre à la fois statique et dynamique. Au cours de ce test, une personne doit se lever d'une chaise et marcher sur 3 mètres, se retourner et revenir à la chaise et s'asseoir. Le temps passé a été enregistré.
12 semaines
Indice de Barthal
Délai: 12 semaines
L'indice de Barthel mesure la performance d'une personne dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome. L'indice de Barthel se compose de 10 éléments de mobilité et d'auto-soins ADL.
12 semaines
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Version taïwanaise
Délai: 12 semaines
La Qualité de Vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) est un instrument de 28 items composé de quatre domaines : la santé physique (7 items), la santé psychologique (6 items), les relations sociales (4 items) et la santé environnementale (9 items). ); avec 2 autres éléments sur l'état général et la qualité de vie globale. Chaque élément individuel du WHOQOL-BREF est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale à cinq points. Les scores sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Les scores les plus élevés équivaut à une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheng-Hsin General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (785)109A-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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