Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van transcraniële ultrasone stimulatie (TUS) bij patiënten met een beroerte

5 maart 2023 bijgewerkt door: Cheng-Hsin General Hospital
Momenteel is medicatie of chirurgie de belangrijkste behandelingsmethode voor intracerebrale bloeding (ICH). De effectiviteit van medicijnen is echter matig en er zijn verschillende bijwerkingen. In deze klinische proef willen we de eiwitniveaus van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor in de hersenen verbeteren door middel van transcraniële ultrasone stimulatie (TUS). Door deze technologie kunnen de symptomen van ICH worden verlicht en kunnen de bijwerkingen van medicijnen worden vermeden. Preklinische onderzoeken hebben ook aangetoond dat gepulseerde echografie met lage intensiteit de mate van neuro-inflammatie en neurodegeneratie kan verlichten en motorische en cognitieve gebreken na hersenletsel aanzienlijk kan verbeteren. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van TUS voor de behandeling van patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding. De primaire veiligheidsbeoordelingsindexen zijn magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen (MRI) en magnetische resonantie angiografie van de hersenen (MRA). De secundaire veiligheidsbeoordelingsindexen omvatten gewicht, vitale functies, elektrocardiogram, algemene biochemische bloedtesten, bijwerkingen en het gelijktijdig volgen van geneesmiddelen. De haalbaarheidsbeoordeling omvat bloedspecifieke biomarkerexpressie en neurologische functie- en kwaliteit van leven-schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Cheng-Hsin general hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar
  • hemiplegie of hemiparese
  • heeft een voorgeschiedenis van hypertensie
  • een slachtoffer van de eerste episode van hypertensieve intracerebrale bloeding in het basale ganglion
  • 3 tot 12 maanden na de episode van hypertensieve intracerebrale bloeding
  • medisch stabiel
  • de bloedstroom van de middelste hersenslagader (M1) kon worden gedetecteerd door transcraniële doppler

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse 4)
  • ernstige angina pectoris (canadese cardiovasculaire samenleving klasse 4)
  • chronische nierziekte stadium 5
  • hepatische encefalopathie stadium 2 of verder gevorderd
  • ongecontroleerde diabetes mellitus in de afgelopen 6 maanden (HbA1c > 8,5)
  • gecombineerd met intraventriculaire bloeding die hydrocephalus veroorzaakte en onderging een ventriculoperitoneale shuntplaatsingsoperatie
  • blootstelling aan hoge doses straling in de afgelopen 1 jaar
  • bloedstroom van middelste hersenslagader (M1) kon aan geen van beide zijden worden gedetecteerd door transcraniële doppler
  • ernstige psychische aandoening in de afgelopen 6 maanden (bijvoorbeeld ongecontroleerde depressie, schizofrenie en bipolaire stoornis)
  • heeft bewijs van een auto-immuunziekte, neurodegeneratieve ziekte (zoals parkinsonisme, de ziekte van Alzheimer) of epilepsie
  • een klinisch significante systemische ziekte of ernstige infectie heeft (pneumonie, sepsis)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • allergie voor MRI-contrast
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg) transcraniële doppler
  • aneurysma, hersentumor of arterioveneuze misvorming geïdentificeerd door MRA
  • heeft stollingsstoornissen of andere stollingsproblemen vastgesteld door bloedonderzoek (abnormaal volledig bloedbeeld, protrombinetijd of partiële tromboplastinetijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële ultrasone stimulatie en revalidatie
De onderzoekers verwachten 10 mensen in de experimentele groep op te nemen.
Apparaat: Transcraniële ultrasone stimulatie en revalidatie

De deelnemers aan de experimentele groep zouden transcraniële ultrasone stimulatie en revalidatietherapie ontvangen.

  • transcraniële ultrasone stimulatie: gedurende 4 weken
  • revalidatie: fysiotherapie en ergotherapie (eventueel te combineren met logopedie en psychologische therapie)
Actieve vergelijker: Rehabilitatie
De onderzoekers verwachten 10 mensen in de controlegroep in te schrijven.
Apparaat: Rehabilitatie

De deelnemers in de controlegroep zouden revalidatietherapie krijgen.

- revalidatie: fysiotherapie en ergotherapie (eventueel te combineren met logopedie en psychologische therapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenobservatie per afbeelding
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zouden Magnetic Resonance Image (MRI) gebruiken om te observeren of er sprake is van hersenatrofie, bloeding of enige andere anatomische verandering in de hersenen. Magnetic Resonance Angiography (MRA) zou ook gebruikt kunnen worden om veranderingen in de intracerebrale vaten of de bloed-hersenbarrière waar te nemen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Als veiligheidsparameter zouden de onderzoekers het lichaamsgewicht (in kilogram) van de proefpersonen volgen om te observeren of er een neiging is om te stijgen of te dalen.
12 weken
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Als veiligheidsparameter zouden de onderzoekers de ademhalingsfrequentie (in tijden per minuut) van de proefpersonen volgen om te observeren of er een neiging is om te stijgen of dalen.
12 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Als veiligheidsparameter zouden de onderzoekers de bloeddruk (in millimeter kwik, mmHg) van de proefpersonen volgen om te observeren of er een neiging is om te stijgen of te dalen.
12 weken
hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
Als veiligheidsparameter zouden de onderzoekers de hartslag (in tijden per minuut) van de proefpersonen volgen om te observeren of er een neiging is om te stijgen of dalen.
12 weken
elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken
Als veiligheidsparameter zouden de onderzoekers het elektrocardiogram van de proefpersonen opvolgen om te observeren of er nieuwe pathologische bewijzen optreden. ST-segmentelevatie, ST-segment-dumping, Q-golf of linkerbundeltakblok kunnen bijvoorbeeld pathologische bevindingen zijn.
12 weken
Serum biomarkers: trofische factoren
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zouden serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) als indicatoren als trofische factoren meten. De veranderingen van deze biomarkers tijdens de studie zouden worden geëvalueerd.
12 weken
Serum biomarkers: factoren die verband houden met de ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zouden matrix metalloproteïnase-9, S100 calciumbindend eiwit B, gliaal fibrillair zuur eiwit en interleukine meten als de factoren die verband houden met de ontstekingsreactie. De veranderingen van deze biomarkers tijdens de studie zouden worden geëvalueerd.
12 weken
Serumbiomarkers: neurodegeneratie
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zouden gefosforyleerd Tau en β-amyloïde meten als de indicatoren van neurodegeneratie. De veranderingen van deze biomarkers tijdens de studie zouden worden geëvalueerd.
12 weken
Apparaat- en proceduregerelateerde registratie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage bijwerkingen na elke behandeling tot aan het einde van de klinische evaluatie van het onderzoek
12 weken
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 12 weken
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een objectieve schaal voor neurologische stoornissen van stoke. Deze schaal omvat 13 categorieën, met de hoogste score van 3 of 4 en de laagste score is 0, kwantificerend bewustzijnsniveau, beste blik, gezichtsveld, aangezichtsverlamming, motorische functie, ledemaatataxie, sensorische functie, taalfunctie, dysartrie, uitsterven/onoplettendheid . De maximale score is 42, wat een ernstige beroerte betekent, terwijl de minimale score 0 is, wat een normaal examen betekent.
12 weken
Beroerte revalidatie beoordeling van beweging (STREAM)
Tijdsspanne: 12 weken
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) evalueert het herstel van vrijwillige beweging en mobiliteit na een beroerte in liggende, zittende en staande houding. Het bestaat uit 30 items, die de vrijwillige bewegingen van de bovenste ledematen, de vrijwillige bewegingen van de onderste ledematen en de basismobiliteit meten. Een originele 3-puntsschaal (0~2) wordt gebruikt voor vrijwillige bewegingen van de bovenste en onderste ledematen, en een originele 4-puntsschaal (0~3) wordt gebruikt voor basismobiliteit. Hogere schalen betekent betere motorprestaties.
12 weken
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 12 weken
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) beoordeelt het motorisch functioneren, evenwicht, gevoel en gewrichtsfunctioneren bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. De onderzoekers kozen voor dit onderzoek het domein van de motorische score. De motorische score varieert van 0 (hemiplegie) tot 100 punten (normale motorische prestatie). Verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor de onderste extremiteit.
12 weken
Wolf Motor Function-test (WMFT)
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een meetinstrument met 17 items dat wordt gebruikt om functionele beperkingen van de bovenste ledematen te kwantificeren. Het bestaat uit 2 krachtitems en 15 getimede taakprestatie-items, en de onderzoekers kozen de 15 getimede taakprestatie-items voor dit onderzoek. De test levert 3 scores op: een functionele vaardigheidsscore (FA), die de kwaliteit van de prestaties kwantificeert; een getimede (tijd)score, die de prestatiesnelheid in seconden kwantificeert; en een grijpkracht (strength) score. De FA-score gebruikt een 6-punts ordinale schaal om de bewegingskwaliteit te beoordelen op 15 items, waarbij 0 aangeeft dat er geen poging is gedaan om de meest aangedane bovenste extremiteit te gebruiken en 5 dat beweging van de aangedane bovenste extremiteit normaal lijkt te zijn. De tijdscore is de gemiddelde tijd om dezelfde 15 items te voltooien; scores werden afgekapt op 120 seconden.
12 weken
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 12 weken
Berg balansweegschaal bepaalt het vermogen van een patiënt om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren.
12 weken
Getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: 12 weken
Time-up-and-go-test beoordeelt de mobiliteit van een persoon en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Tijdens deze test moet een persoon opstaan ​​uit een stoel en 3 meter lopen, zich omdraaien en teruglopen naar de stoel en gaan zitten. De bestede tijd werd geregistreerd.
12 weken
Barthal-index
Tijdsspanne: 12 weken
De Barthel-index meet iemands prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren. De Barthel Index bestaat uit 10 items van mobiliteit en zelfzorg ADL.
12 weken
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) - Taiwanese versie
Tijdsspanne: 12 weken
De World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) is een instrument met 28 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (4 items) en milieugezondheid (9 items). ); met nog 2 items over algemene toestand en algehele kwaliteit van leven. Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die is vastgelegd als een ordinale vijfpuntsschaal. De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. De hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (785)109A-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële ultrasone stimulatie en revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren