Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av transkraniell ultraljudsstimulering (TUS) på strokepatienter

5 mars 2023 uppdaterad av: Cheng-Hsin General Hospital
För närvarande är den huvudsakliga behandlingsmetoden för intracerebral blödning (ICH) medicinering eller kirurgi. Effekten av läkemedel är dock måttlig och det finns flera biverkningar. I denna kliniska prövning skulle vi vilja öka proteinnivåerna av hjärnhärledd neurotrofisk faktor i hjärnan genom transkraniell ultraljudsstimulering (TUS). Med denna teknik kan symtomen på ICH lindras och biverkningar av läkemedel kan undvikas. Prekliniska prövningar har också visat att lågintensivt pulserat ultraljud kan lindra graden av neuroinflammation, neurodegeneration och avsevärt förbättra motoriska och kognitiva underskott efter hjärnskada. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av TUS för behandling av patienter med hypertensiv intracerebral blödning. De primära säkerhetsbedömningsindexen är hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) och hjärnmagnetisk resonansangiografi (MRA). De sekundära säkerhetsbedömningsindexen inkluderar vikt, vitala tecken, elektrokardiogram, allmänna biokemiska blodprover, biverkningar och samtidig läkemedelsspårning. Genomförbarhetsbedömningen inkluderar blodspecifikt uttryck av biomarkörer och skalor för neurologisk funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 65 år
  • hemiplegi eller hemipares
  • har en historia av hypertoni
  • ett offer för första episoden av hypertensiv intracerebral blödning vid basalganglion
  • 3 till 12 månader efter episod av hypertensiv intracerebral blödning
  • medicinskt stabil
  • blodflödet i den mellersta cerebrala artären (M1) kunde detekteras med transkraniell doppler

Exklusions kriterier:

  • allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass 4)
  • svår angina pectoris (kanadensiska kardiovaskulära samhället klass 4)
  • kronisk njursjukdom steg 5
  • hepatisk encefalopati stadium 2 eller mer avancerat
  • okontrollerad diabetes mellitus under de senaste 6 månaderna (HbA1c > 8,5)
  • kombinerat med intraventrikulär blödning som orsakade hydrocefalus och genomgick ventrikuloperitoneal shuntplaceringsoperation
  • högdosstrålningsexponering under de senaste 1 åren
  • blodflödet i mellersta cerebrala artären (M1) kunde inte detekteras av transkraniell doppler på någon sida
  • allvarlig psykologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna (till exempel okontrollerad depression, schizofreni och bipolär sjukdom)
  • har tecken på någon autoimmun sjukdom, neurodegenerativ sjukdom (som parkinsonism, Alzheimers sjukdom) eller epilepsi
  • har kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller allvarlig infektion (pneumoni, sepsis)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • allergi mot MR-kontrast
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg) transkraniell doppler
  • aneurysm, hjärntumör eller arteriovenös missbildning identifierad av MRA
  • har koagulationsrubbningar eller andra koagulationsproblem som identifierats genom blodprov (onormalt fullständigt blodvärde, protrombintid eller partiell tromboplastintid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell ultraljudsstimulering och rehabilitering
Utredarna räknar med att registrera 10 personer i experimentgruppen.
Enhet: Transkraniell ultraljudsstimulering och rehabilitering

Deltagarna i experimentgruppen skulle få transkraniell ultraljudsstimulering och rehabiliteringsterapi.

  • transkraniell ultraljudsstimulering: under 4 veckor
  • rehabilitering: sjukgymnastik och arbetsterapi (kan kombineras med talterapi och psykologisk terapi vid behov)
Aktiv komparator: Rehabilitering
Utredarna räknar med att registrera 10 personer i kontrollgruppen.
Enhet: Rehabilitering

Deltagarna i kontrollgruppen skulle få rehabiliteringsterapi.

- rehabilitering: sjukgymnastik och arbetsterapi (kan kombineras med talterapi och psykologisk terapi vid behov)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnobservation genom bild
Tidsram: 12 veckor
Utredarna skulle använda magnetisk resonansbild (MRI) för att observera om det finns hjärnatrofi, blödning eller någon annan anatomisk förändring i hjärnan. Magnetisk resonansangiografi (MRA) skulle också användas för att observera förändringar i intracerebrala kärl eller blod-hjärnbarriär.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Som en säkerhetsparameter skulle utredarna följa upp kroppsvikten (i kilogram) hos försökspersonerna för att observera om det finns en tendens att stiga eller sjunka.
12 veckor
andningsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Som en säkerhetsparameter skulle utredarna följa upp andningsfrekvensen (i gånger per minut) hos försökspersonerna för att observera om det finns en tendens att stiga eller sjunka.
12 veckor
blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Som en säkerhetsparameter skulle utredarna följa upp blodtrycket (i millimeter kvicksilver, mmHg) hos försökspersonerna för att observera om det finns en tendens att stiga eller sjunka.
12 veckor
hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Som en säkerhetsparameter skulle utredarna följa upp hjärtfrekvensen (i gånger per minut) hos försökspersonerna för att observera om det finns en tendens att stiga eller sjunka.
12 veckor
elektrokardiogram
Tidsram: 12 veckor
Som en säkerhetsparameter skulle utredarna följa upp elektrokardiogram av försökspersonerna för att observera om några nya patologiska bevis uppträder. Till exempel kan ST-segmenthöjning, ST-segmentdumpning, Q-våg eller vänster grenblock vara patologiska fynd.
12 veckor
Serumbiomarkörer: trofiska faktorer
Tidsram: 12 veckor
Utredarna skulle mäta serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och serum vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) som indikatorer som trofiska faktorer. Förändringarna av dessa biomarkörer under studien skulle utvärderas.
12 veckor
Serumbiomarkörer: faktorer som relaterar till inflammatoriskt svar
Tidsram: 12 veckor
Utredarna skulle mäta matrismetalloproteinas-9, S100 kalciumbindande protein B, glialfibrillärt surt protein och interleukin, som faktorer som relaterar till inflammatorisk respons. Förändringarna av dessa biomarkörer under studien skulle utvärderas.
12 veckor
Serumbiomarkörer: neurodegeneration
Tidsram: 12 veckor
Utredarna skulle mäta fosforylerad Tau och β-amyloid, som indikatorer på neurodegeneration. Förändringarna av dessa biomarkörer under studien skulle utvärderas.
12 veckor
Enhets- och procedurrelaterade biverkningsregistrering
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av biverkningar efter varje behandling till och med den kliniska utvärderingen av studien
12 veckor
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 12 veckor
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en objektiv skala för neurologisk funktionsnedsättning av stoke. Denna skala inkluderar 13 kategorier, med högsta poängen 3 eller 4 och lägsta poängen är 0, kvantifiering av medvetandenivå, bästa blick, synfil, ansiktspares, motorisk funktion, extremitetsataxi, sensorisk funktion, språkfunktion, dysartri, utrotning/ouppmärksamhet . Maxpoängen är 42, vilket betyder allvarlig stroke, medan minimipoängen är 0, vilket betyder en normal tentamen.
12 veckor
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsram: 12 veckor
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) utvärderar återhämtningen av frivillig rörelse och rörlighet efter stroke i liggande, sittande och stående ställning. Den består av 30 artiklar, som mäter den övre extremitetens frivilliga rörelse, underbenens frivilliga rörelser och grundläggande rörlighet. En 3-punkts originalskala (0~2) används för frivilliga rörelser i övre och nedre extremiteterna, och en 4-punkts originalskala (0~3) används för grundläggande rörlighet. Högre skalor betyder bättre motorprestanda.
12 veckor
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 12 veckor
Fugl-Meyer Assessment (FMA) utvärderar motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi. Utredarna valde domänen för motorisk poäng för denna studie. Motorpoängen sträcker sig från 0 (hemiplegi) till 100 poäng (normal motorprestanda). Delas upp i 66 poäng för övre extremitet och 34 poäng för nedre extremitet.
12 veckor
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: 12 veckor
Det är ett mått på 17 punkter som används för att kvantifiera funktionella begränsningar i övre extremiteter. Den består av 2 styrka och 15 tidsinställda uppgiftsprestationsobjekt, och utredarna väljer de 15 tidsinställda uppgiftsprestationsposterna för denna studie. Testet ger 3 poäng: en funktionell förmåga (FA) poäng, som kvantifierar kvaliteten på prestation; ett tidsbestämt (tids)poäng, kvantifierande prestationshastighet i sekunder; och ett poäng för greppstyrka (styrka). FA-poängen använder en 6-gradig ordinalskala för att bedöma rörelsekvalitet på 15 punkter, där 0 indikerar inget försök att använda den mer drabbade övre extremiteten och 5 indikerar att rörelsen av den drabbade övre extremiteten verkar vara normal. Tidspoängen är medeltiden för att slutföra samma 15 objekt; poängen trunkerades vid 120 sekunder.
12 veckor
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 12 veckor
Berg balansskala bestämmer en patients förmåga att säkert balansera under en rad förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
12 veckor
Tidsatt upp-och-gå-test
Tidsram: 12 veckor
Time up-and-go test bedömer en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Under detta test ska en person resa sig från en stol och gå 3 meter, vänder sig om och går tillbaka till stolen och sätter sig. Den tillbringade tiden registrerades.
12 veckor
Barthal index
Tidsram: 12 veckor
Barthel Index mäter en persons prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, ett högre antal är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt. Barthel Index består av 10 poster för mobilitet och egenvård ADL.
12 veckor
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)-Taiwan version
Tidsram: 12 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) är ett instrument med 28 punkter som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 artiklar), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (4 artiklar) och miljöhälsa (9 artiklar ); med ytterligare 2 artiklar om allmäntillstånd och övergripande livskvalitet. Varje enskilt punkt i WHOQOL-BREF poängsätts från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en femgradig ordinalskala. Poängen transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala. De högre poängen är lika med bättre livskvalitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (785)109A-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera