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Estudio de viabilidad de la estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS) en pacientes con accidente cerebrovascular

5 de marzo de 2023 actualizado por: Cheng-Hsin General Hospital
Actualmente, el principal método de tratamiento para la Hemorragia Intracerebral (HIC) es la medicación o la cirugía. Sin embargo, la eficacia de los medicamentos es moderada y hay varios efectos secundarios. En este ensayo clínico, nos gustaría mejorar los niveles de proteína del factor neurotrófico derivado del cerebro en el cerebro mediante la estimulación con ultrasonido transcraneal (TUS). Mediante esta tecnología, se podrían aliviar los síntomas de la HIC y se podrían evitar los efectos secundarios de los medicamentos. Los ensayos preclínicos también han demostrado que el ultrasonido pulsado de baja intensidad puede aliviar el grado de neuroinflamación, neurodegeneración y mejorar significativamente los déficits motores y cognitivos después de una lesión cerebral. El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y viabilidad de la TUS para el tratamiento de pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva. Los principales índices de evaluación de la seguridad son la resonancia magnética cerebral (IRM) y la angiografía por resonancia magnética cerebral (ARM). Los índices de evaluación de seguridad secundarios incluyen el peso, los signos vitales, el electrocardiograma, las pruebas bioquímicas sanguíneas generales, los eventos de reacciones adversas y el seguimiento de medicamentos concurrentes. La evaluación de factibilidad incluye la expresión de biomarcadores específicos de la sangre y escalas de función neurológica y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Shin Song
  • Número de teléfono: 2081 +886-2-28264400
  • Correo electrónico: ch6364@chgh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Shin Song
          • Número de teléfono: 2081 +886-2-28264400
          • Correo electrónico: ch6364@chgh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 65 años
  • hemiplejía o hemiparesia
  • tiene antecedentes de hipertensión
  • una víctima del primer episodio de hemorragia intracerebral hipertensiva en el ganglio basal
  • 3 a 12 meses después del episodio de hemorragia intracerebral hipertensiva
  • médicamente estable
  • el flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (M1) podría detectarse mediante doppler transcraneal

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca grave (clase 4 de la New York Heart Association)
  • angina de pecho grave (clase 4 de la sociedad cardiovascular canadiense)
  • enfermedad renal cronica etapa 5
  • encefalopatía hepática estadio 2 o más avanzado
  • diabetes mellitus no controlada en los últimos 6 meses (HbA1c > 8,5)
  • combinado con hemorragia intraventricular que causó hidrocefalia y se sometió a una cirugía de colocación de derivación ventriculoperitoneal
  • exposición a altas dosis de radiación en el último año
  • El flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (M1) no pudo detectarse mediante doppler transcraneal en ninguno de los lados
  • enfermedad psicológica importante en los últimos 6 meses (por ejemplo, depresión no controlada, esquizofrenia y enfermedad bipolar)
  • tiene evidencia de cualquier enfermedad autoinmune, enfermedad neurodegenerativa (como parkinsonismo, enfermedad de Alzheimer) o epilepsia
  • tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa o una infección grave (neumonía, sepsis)
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • alergia al contraste de resonancia magnética
  • hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg) doppler transcraneal
  • aneurisma, tumor cerebral o malformación arteriovenosa identificada por ARM
  • tiene trastornos de la coagulación u otros problemas de la coagulación identificados mediante un análisis de sangre (hemograma completo, tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial anormales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación y rehabilitación con ultrasonido transcraneal
Los investigadores esperan inscribir a 10 personas en el grupo experimental.
Dispositivo: Estimulación y rehabilitación con ultrasonido transcraneal

Los participantes del grupo experimental recibirían estimulación con ultrasonido transcraneal y terapia de rehabilitación.

  • estimulación con ultrasonido transcraneal: durante 4 semanas
  • rehabilitación: fisioterapia y terapia ocupacional (puede combinarse con terapia del habla y terapia psicológica si es necesario)
Comparador activo: Rehabilitación
Los investigadores esperan inscribir a 10 personas en el grupo de control.
Dispositivo: Rehabilitación

Los participantes del grupo control recibirían terapia de rehabilitación.

- rehabilitación: fisioterapia y terapia ocupacional (puede combinarse con terapia del habla y terapia psicológica si es necesario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación del cerebro por imagen
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores usarían imágenes de resonancia magnética (IRM) para observar si hay atrofia cerebral, hemorragia o cualquier otro cambio anatómico en el cerebro. La angiografía por resonancia magnética (ARM) también se usaría para observar cualquier cambio en los vasos intracerebrales o la barrera hematoencefálica.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como parámetro de seguridad, los investigadores harían un seguimiento del peso corporal (en kilogramos) de los sujetos, para observar si hay tendencia a subir o bajar.
12 semanas
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como parámetro de seguridad, los investigadores harían un seguimiento de la frecuencia respiratoria (en tiempos por minuto) de los sujetos, para observar si hay tendencia a subir o bajar.
12 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como parámetro de seguridad, los investigadores harían un seguimiento de la presión arterial (en milímetros de mercurio, mmHg) de los sujetos, para observar si hay tendencia a subir o bajar.
12 semanas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como parámetro de seguridad, los investigadores harían un seguimiento de la frecuencia cardíaca (en tiempos por minuto) de los sujetos, para observar si hay tendencia a subir o bajar.
12 semanas
electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como parámetro de seguridad, los investigadores harían un seguimiento del electrocardiograma de los sujetos, para observar si se presentan algunas evidencias patológicas de nueva aparición. Por ejemplo, la elevación del segmento ST, la descarga del segmento ST, la onda Q o el bloqueo de rama izquierda del haz de His podrían ser hallazgos patológicos.
12 semanas
Biomarcadores séricos: factores tróficos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores medirían el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) sérico y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) sérico como indicadores de factores tróficos. Se evaluarían los cambios de estos biomarcadores durante el estudio.
12 semanas
Biomarcadores séricos: factores relacionados con la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores medirían la metaloproteinasa-9 de matriz, la proteína B fijadora de calcio S100, la proteína ácida fibrilar glial y la interleucina, como factores relacionados con la respuesta inflamatoria. Se evaluarían los cambios de estos biomarcadores durante el estudio.
12 semanas
Biomarcadores séricos: neurodegeneración
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores medirían Tau fosforilada y β-amiloide, como indicadores de neurodegeneración. Se evaluarían los cambios de estos biomarcadores durante el estudio.
12 semanas
Registro de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de eventos adversos después de cada tratamiento hasta el final de la evaluación clínica del estudio
12 semanas
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una escala objetiva para el deterioro neurológico del accidente cerebrovascular. Esta escala incluye 13 categorías, con una puntuación máxima de 3 o 4 y una puntuación mínima de 0, que cuantifican el nivel de conciencia, la mejor mirada, el campo visual, la parálisis facial, la función motora, la ataxia de las extremidades, la función sensorial, la función del lenguaje, la disartria, la extinción/falta de atención. . La puntuación máxima es 42, lo que significa accidente cerebrovascular grave, mientras que la puntuación mínima es 0, lo que significa un examen normal.
12 semanas
Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) evalúa la recuperación del movimiento voluntario y la movilidad después del accidente cerebrovascular en posición supina, sentada y de pie. Está compuesto por 30 ítems, midiendo el movimiento voluntario de miembros superiores, movimientos voluntarios de miembros inferiores y movilidad básica. Se utiliza una escala original de 3 puntos (0~2) para el movimiento voluntario de las extremidades superiores e inferiores, y una escala original de 4 puntos (0~3) para la movilidad básica. Las escalas más altas significan un mejor rendimiento del motor.
12 semanas
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) evalúa el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Los investigadores eligieron el dominio de la puntuación motora para este estudio. La puntuación motora varía de 0 (hemiplejía) a 100 puntos (desempeño motor normal). Dividido en 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior.
12 semanas
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es una medida de 17 ítems utilizada para cuantificar las limitaciones funcionales de las extremidades superiores. Se compone de 2 ítems de fuerza y ​​15 ítems de desempeño de tareas cronometradas, y los investigadores eligen los 15 ítems de desempeño de tareas cronometradas para este estudio. La prueba produce 3 puntajes: un puntaje de capacidad funcional (FA), que cuantifica la calidad del desempeño; una puntuación cronometrada (tiempo), que cuantifica la velocidad de ejecución en segundos; y una puntuación de fuerza de agarre (fuerza). La puntuación FA utiliza una escala ordinal de 6 puntos para calificar la calidad del movimiento en 15 ítems, donde 0 indica que no se intenta usar la extremidad superior más afectada y 5 indica que el movimiento de la extremidad superior afectada parece ser normal. La puntuación de tiempo es el tiempo medio para completar los mismos 15 elementos; las puntuaciones se truncaron a los 120 segundos.
12 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La báscula de equilibrio Berg determina la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
12 semanas
Prueba cronometrada up-and-go
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba Time Up-and-Go evalúa la movilidad de una persona y requiere un equilibrio tanto estático como dinámico. Durante esta prueba, una persona debe levantarse de una silla y caminar 3 metros, darse la vuelta y caminar de regreso a la silla y sentarse. Se registró el tiempo empleado.
12 semanas
Índice de Barthal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de Barthel mide el desempeño de una persona en las actividades de la vida diaria (AVD). Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente. El índice de Barthel consta de 10 ítems de movilidad y autocuidado AVD.
12 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), versión de Taiwán
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un instrumento de 28 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (4 ítems) y salud ambiental (9 ítems). ); con otros 2 ítems sobre estado general y calidad de vida global. Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos. Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cheng-Hsin General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (785)109A-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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