Estudo de Viabilidade da Estimulação Transcraniana por Ultrassom (TUS) em Pacientes com AVC
5 de março de 2023 atualizado por: Cheng-Hsin General Hospital
Atualmente, o principal método de tratamento da Hemorragia Intracerebral (ICH) é medicamentoso ou cirúrgico.
No entanto, a eficácia dos medicamentos é moderada e existem vários efeitos colaterais.
Neste ensaio clínico, gostaríamos de aumentar os níveis de proteína do fator neurotrófico derivado do cérebro no cérebro pela estimulação transcraniana por ultrassom (TUS).
Por esta tecnologia, os sintomas de ICH podem ser aliviados e os efeitos colaterais dos medicamentos podem ser evitados.
Ensaios pré-clínicos também mostraram que o ultrassom pulsado de baixa intensidade pode aliviar o grau de neuroinflamação, neurodegeneração e melhorar significativamente os déficits motores e cognitivos após lesão cerebral.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e viabilidade do UST para o tratamento de pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva.
Os índices primários de avaliação de segurança são a ressonância magnética cerebral (MRI) e a angiografia por ressonância magnética cerebral (ARM).
Os índices secundários de avaliação de segurança incluem peso, sinais vitais, eletrocardiograma, testes bioquímicos gerais de sangue, eventos de reações adversas e rastreamento de drogas concomitantes.
A avaliação de viabilidade inclui a expressão de biomarcadores específicos do sangue e escalas de função neurológica e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen-Shin Song
- Número de telefone: 2081 +886-2-28264400
- E-mail: ch6364@chgh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Cheng-Hsin General Hospital
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Contato:
- Wen-Shin Song
- Número de telefone: 2081 +886-2-28264400
- E-mail: ch6364@chgh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- hemiplegia ou hemiparesia
- tem histórico de hipertensão
- vítima de primeiro episódio de hemorragia intracerebral hipertensiva no gânglio da base
- 3 a 12 meses após o episódio de hemorragia intracerebral hipertensiva
- clinicamente estável
- o fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (M1) pode ser detectado por doppler transcraniano
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca grave (classe 4 da New York Heart Association)
- angina pectoris grave (classe 4 da sociedade cardiovascular canadense)
- doença renal crônica estágio 5
- encefalopatia hepática estágio 2 ou mais avançado
- diabetes mellitus não controlado nos últimos 6 meses (HbA1c > 8,5)
- combinado com hemorragia intraventricular causando hidrocefalia e submetido a cirurgia de colocação de derivação ventrículo-peritoneal
- exposição a altas doses de radiação nos últimos 1 ano
- o fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (M1) não pôde ser detectado pelo doppler transcraniano em nenhum dos lados
- doença psicológica importante nos últimos 6 meses (por exemplo, depressão descontrolada, esquizofrenia e doença bipolar)
- tem evidência de qualquer doença autoimune, doença neurodegenerativa (como parkinsonismo, doença de Alzheimer) ou epilepsia
- tem doença sistêmica clinicamente significativa ou infecção grave (pneumonia, sepse)
- mulheres grávidas ou lactantes
- alergia a contraste de ressonância magnética
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg) doppler transcraniano
- aneurisma, tumor cerebral ou malformação arteriovenosa identificada por ARM
- tem distúrbios de coagulação ou outros problemas de coagulação identificados por exame de sangue (hemograma completo anormal, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação e reabilitação por ultrassom transcraniano
Os investigadores esperam inscrever 10 pessoas no grupo experimental.
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Os participantes do grupo experimental receberam estimulação com ultrassom transcraniano e terapia de reabilitação.
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Comparador Ativo: Reabilitação
Os investigadores esperam inscrever 10 pessoas no grupo de controle.
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Os participantes do grupo controle receberam terapia de reabilitação. - reabilitação: fisioterapia e terapia ocupacional (pode combinar com fonoaudiologia e terapia psicológica, se necessário) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação do cérebro por imagem
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores usariam imagens de ressonância magnética (MRI) para observar se há atrofia cerebral, hemorragia ou qualquer outra alteração anatômica no cérebro.
A angiografia por ressonância magnética (ARM) também seria usada para observar qualquer alteração nos vasos intracerebrais ou na barreira hematoencefálica.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam o peso corporal (em quilogramas) dos sujeitos, para observar se há tendência de subir ou descer.
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12 semanas
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frequência respiratória
Prazo: 12 semanas
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Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam a frequência respiratória (em tempos por minuto) dos sujeitos, para observar se há tendência a subir ou descer.
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12 semanas
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pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam a pressão arterial (em milímetro de mercúrio, mmHg) dos sujeitos, para observar se há tendência de subir ou descer.
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12 semanas
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frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam a frequência cardíaca (em tempos por minuto) dos sujeitos, para observar se há tendência a subir ou descer.
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12 semanas
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eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
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Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam o eletrocardiograma dos sujeitos, para observar se ocorrem algumas evidências patológicas de início recente.
Por exemplo, elevação do segmento ST, dumping do segmento ST, onda Q ou bloqueio de ramo esquerdo podem ser achados patológicos.
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12 semanas
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Biomarcadores séricos: fatores tróficos
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores mediriam o fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) e o fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF) como indicadores como fatores tróficos.
As mudanças desses biomarcadores durante o estudo seriam avaliadas.
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12 semanas
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Biomarcadores séricos: fatores relacionados à resposta inflamatória
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores mediriam a metaloproteinase-9 da matriz, a proteína B de ligação ao cálcio S100, a proteína glial fibrilar ácida e a interleucina, como fatores relacionados à resposta inflamatória.
As mudanças desses biomarcadores durante o estudo seriam avaliadas.
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12 semanas
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Biomarcadores séricos: neurodegeneração
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores mediriam Tau fosforilada e β-amilóide como indicadores de neurodegeneração.
As mudanças desses biomarcadores durante o estudo seriam avaliadas.
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12 semanas
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Registro de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 12 semanas
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Taxa de eventos adversos após cada tratamento até o final da avaliação clínica do estudo
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12 semanas
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 semanas
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala objetiva para comprometimento neurológico de acidente vascular cerebral.
Esta escala inclui 13 categorias, com maior pontuação de 3 ou 4 e menor pontuação é 0, quantificando nível de consciência, melhor olhar, campo visual, paralisia facial, função motora, ataxia de membros, função sensorial, função de linguagem, disartria, extinção/desatenção .
A pontuação máxima é 42, o que significa AVC grave, enquanto a pontuação mínima é 0, significando um exame normal.
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12 semanas
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Avaliação de movimento de reabilitação de AVC (STREAM)
Prazo: 12 semanas
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A Avaliação do Movimento de Reabilitação de AVC (STREAM) avalia a recuperação do movimento voluntário e da mobilidade após o AVC nas posturas supina, sentada e em pé.
É composto por 30 itens, medindo os movimentos voluntários de membros superiores, movimentos voluntários de membros inferiores e mobilidade básica.
Uma escala original de 3 pontos (0~2) é usada para movimentos voluntários dos membros superiores e inferiores, e uma escala original de 4 pontos (0~3) é usada para mobilidade básica.
Escalas mais altas significam melhor desempenho motor.
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12 semanas
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 12 semanas
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A avaliação de Fugl-Meyer (FMA) avalia o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
Os investigadores escolheram o domínio da pontuação motora para este estudo.
A pontuação motora varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal).
Dividido em 66 pontos para membros superiores e 34 pontos para membros inferiores.
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12 semanas
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Teste de função motora do lobo (WMFT)
Prazo: 12 semanas
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É uma medida de 17 itens usada para quantificar as limitações funcionais da extremidade superior.
É composto por 2 itens de força e 15 itens de desempenho de tarefas cronometradas, e os investigadores escolhem os 15 itens de desempenho de tarefas cronometradas para este estudo.
O teste produz 3 pontuações: uma pontuação de capacidade funcional (AF), que quantifica a qualidade do desempenho; uma pontuação cronometrada (tempo), quantificando a velocidade de desempenho em segundos; e uma pontuação de força de preensão (força).
O escore FA usa uma escala ordinal de 6 pontos para avaliar a qualidade do movimento em 15 itens, onde 0 indica nenhuma tentativa de usar o membro superior mais afetado e 5 indica que o movimento do membro superior afetado parece normal.
A pontuação de tempo é o tempo médio para completar os mesmos 15 itens; as pontuações foram truncadas em 120 segundos.
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12 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 12 semanas
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A escala de equilíbrio de Berg determina a capacidade do paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
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12 semanas
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Teste de up-and-go cronometrado
Prazo: 12 semanas
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O teste de up-and-go avalia a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Durante este teste, uma pessoa deve se levantar de uma cadeira e caminhar por 3 metros, virar e caminhar de volta para a cadeira e sentar.
O tempo gasto foi registrado.
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12 semanas
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Índice de Barthal
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Barthel mede o desempenho de uma pessoa nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis descrevendo AVD e mobilidade são pontuadas, um número maior sendo um reflexo de maior capacidade de funcionar de forma independente.
O Índice de Barthel consiste em 10 itens de mobilidade e AVD de autocuidado.
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12 semanas
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)-versão de Taiwan
Prazo: 12 semanas
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O World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) é um instrumento de 28 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (4 itens) e saúde ambiental (9 itens). ); com outros 2 itens sobre estado geral e qualidade de vida geral.
Cada item individual do WHOQOL-bref é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
As pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (785)109A-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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