Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av transkraniell ultralydstimulering (TUS) på hjerneslagpasienter

5. mars 2023 oppdatert av: Cheng-Hsin General Hospital
For tiden er den viktigste behandlingsmetoden for intracerebral blødning (ICH) medisinering eller kirurgi. Effektiviteten til legemidler er imidlertid moderat og det er flere bivirkninger. I denne kliniske studien ønsker vi å øke proteinnivåene av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i hjernen ved hjelp av transkraniell ultralydstimulering (TUS). Med denne teknologien kan symptomene på ICH lindres og bivirkningene av medisiner unngås. Prekliniske studier har også vist at lavintensiv pulsert ultralyd kan lindre graden av nevroinflammasjon, nevrodegenerasjon og betydelig forbedre motoriske og kognitive underskudd etter hjerneskade. Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av TUS for behandling av pasienter med hypertensiv intracerebral blødning. De primære sikkerhetsvurderingsindeksene er hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og hjernemagnetisk resonansangiografi (MRA). De sekundære sikkerhetsvurderingsindeksene inkluderer vekt, vitale tegn, elektrokardiogram, generelle biokjemiske blodprøver, bivirkninger og samtidig sporing av medikamenter. Gjennomførbarhetsvurderingen inkluderer blodspesifikk biomarkøruttrykk og nevrologisk funksjon og livskvalitetsskalaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 65 år
  • hemiplegi eller hemiparese
  • har en historie med hypertensjon
  • et offer for første episode av hypertensiv intracerebral blødning ved basalganglion
  • 3 til 12 måneder etter episoden med hypertensiv intracerebral blødning
  • medisinsk stabil
  • blodstrømmen til den midtre cerebrale arterie (M1) kunne påvises ved transkraniell doppler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse 4)
  • alvorlig angina pectoris (kanadisk kardiovaskulær samfunn klasse 4)
  • kronisk nyresykdom stadium 5
  • hepatisk encefalopati stadium 2 eller mer avansert
  • ukontrollert diabetes mellitus de siste 6 månedene (HbA1c > 8,5)
  • kombinert med intraventrikulær blødning som forårsaket hydrocephalus og gjennomgikk ventrikuloperitoneal shuntplassering
  • høydose strålingseksponering siste 1 år
  • blodstrømmen til den midtre cerebrale arterie (M1) kunne ikke detekteres av transkraniell doppler på noen av sidene
  • alvorlig psykologisk sykdom de siste 6 månedene (for eksempel ukontrollert depresjon, schizofreni og bipolar sykdom)
  • har tegn på autoimmun sykdom, nevrodegenerativ sykdom (som parkinsonisme, Alzheimers sykdom) eller epilepsi
  • har klinisk signifikant systemisk sykdom eller alvorlig infeksjon (pneumoni, sepsis)
  • gravide eller ammende kvinner
  • allergi mot MR-kontrast
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk høyere enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 100 mmHg) transkraniell doppler
  • aneurisme, hjernesvulst eller arteriovenøs misdannelse identifisert av MRA
  • har koagulasjonsforstyrrelser eller andre koagulasjonsproblemer identifisert ved blodprøver (unormal fullstendig blodtelling, protrombintid eller delvis tromboplastintid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell ultralydstimulering og rehabilitering
Etterforskerne forventer å melde 10 personer inn i forsøksgruppen.
Enhet: Transkraniell ultralydstimulering og rehabilitering

Deltakerne i forsøksgruppen fikk transkraniell ultralydstimulering og rehabiliteringsterapi.

  • transkraniell ultralydstimulering: i løpet av 4 uker
  • rehabilitering: fysioterapi og ergoterapi (kan kombineres med logopedi og psykologisk terapi ved behov)
Aktiv komparator: Rehabilitering
Etterforskerne forventer å registrere 10 personer i kontrollgruppen.
Enhet: Rehabilitering

Deltakerne i kontrollgruppen fikk rehabiliteringsterapi.

- rehabilitering: fysioterapi og ergoterapi (kan kombineres med logopedi og psykologisk terapi ved behov)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneobservasjon etter bilde
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne ville bruke magnetisk resonansbilde (MRI) for å observere om det er hjerneatrofi, blødning eller andre anatomiske endringer i hjernen. Magnetisk resonansangiografi (MRA) vil også bli brukt for å observere enhver endring i intracerebrale kar eller blod-hjerne-barriere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Som en sikkerhetsparameter vil etterforskerne følge opp kroppsvekten (i kilo) til forsøkspersonene for å observere om det er en tendens til å stige eller synke.
12 uker
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Som en sikkerhetsparameter vil etterforskerne følge opp respirasjonsfrekvensen (i ganger per minutt) til forsøkspersonene for å observere om det er en tendens til å stige eller synke.
12 uker
blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Som en sikkerhetsparameter ville etterforskerne følge opp blodtrykket (i millimeter kvikksølv, mmHg) til forsøkspersonene for å observere om det er en tendens til å stige eller synke.
12 uker
puls
Tidsramme: 12 uker
Som en sikkerhetsparameter vil etterforskerne følge opp hjertefrekvensen (i ganger per minutt) til forsøkspersonene for å observere om det er en tendens til å stige eller synke.
12 uker
elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uker
Som en sikkerhetsparameter ville etterforskerne følge opp elektrokardiogram av forsøkspersonene for å observere om noen nyoppståtte patologiske bevis oppstår. For eksempel kan ST-segmentheving, ST-segmentdumping, Q-bølge eller venstre grenblokk være patologiske funn.
12 uker
Serumbiomarkører: trofiske faktorer
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil måle serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som indikatorer som trofiske faktorer. Endringene av disse biomarkørene under studien vil bli evaluert.
12 uker
Serumbiomarkører: Faktorer relatert til inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne ville måle matrisemetalloproteinase-9, S100 kalsiumbindende protein B, glialfibrillært surt protein og Interleukin, som faktorene relatert til inflammatorisk respons. Endringene av disse biomarkørene under studien vil bli evaluert.
12 uker
Serumbiomarkører: nevrodegenerasjon
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne ville måle fosforylert Tau og β-amyloid som indikatorer på nevrodegenerasjon. Endringene av disse biomarkørene under studien vil bli evaluert.
12 uker
Registrering av uønskede hendelser relatert til utstyr og prosedyrer
Tidsramme: 12 uker
Frekvens for uønskede hendelser etter hver behandling gjennom klinisk evaluering ved slutten av studien
12 uker
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 12 uker
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en objektiv skala for nevrologisk svekkelse av stoke. Denne skalaen inkluderer 13 kategorier, med høyeste poengsum på 3 eller 4 og laveste poengsum er 0, kvantifisering av bevissthetsnivå, beste blikk, synfilet, ansiktsparese, motorisk funksjon, lemataksi, sensorisk funksjon, språkfunksjon, dysartri, ekstinksjon/uoppmerksomhet . Maksimal poengsum er 42, noe som betyr alvorlig hjerneslag, mens minimumsscore er 0, noe som betyr en normal eksamen.
12 uker
Slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse (STREAM)
Tidsramme: 12 uker
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) evaluerer gjenopprettingen av frivillig bevegelse og mobilitet etter hjerneslag i liggende, sittende og stående stilling. Den er sammensatt av 30 elementer, som måler overekstremitetens frivillige bevegelse, underekstremitetens frivillige bevegelser og grunnleggende mobilitet. En 3-punkts originalskala (0~2) brukes for frivillig bevegelse av øvre og nedre ekstremiteter, og en 4-punkts originalskala (0~3) brukes for grunnleggende mobilitet. Høyere skalaer betyr bedre motorytelse.
12 uker
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 12 uker
Fugl-Meyer Assessment (FMA) vurderer motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med post-slag hemiplegi. Undersøkerne valgte domenet for motorisk poengsum for denne studien. Den motoriske poengsummen varierer fra 0 (hemiplegi) til 100 poeng (normal motorytelse). Delt inn i 66 poeng for øvre ekstremitet og 34 poeng for underekstremitet.
12 uker
Wolf Motor Function test (WMFT)
Tidsramme: 12 uker
Det er et 17-elements mål som brukes til å kvantifisere funksjonelle begrensninger i øvre ekstremiteter. Den består av 2 styrkeelementer og 15 tidsbestemte oppgaveytelseselementer, og etterforskerne velger de 15 tidsbestemte oppgaveytelseselementene for denne studien. Testen gir 3 poeng: en funksjonell evne (FA) poengsum, som kvantifiserer kvaliteten på ytelsen; en tidsbestemt (tids) poengsum, kvantifiserer ytelseshastigheten i sekunder; og en grepstyrke (styrke) poengsum. FA-skåren bruker en 6-punkts ordinær skala for å rangere bevegelseskvalitet på 15 elementer, der 0 indikerer ingen forsøk på å bruke den mer berørte overekstremiteten og 5 indikerer at bevegelsen av den berørte overekstremiteten ser ut til å være normal. Tidspoengsummen er gjennomsnittstiden for å fullføre de samme 15 elementene; poengsummene ble avkortet etter 120 sekunder.
12 uker
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uker
Berg balanseskala bestemmer en pasients evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
12 uker
Tidsbestemt opp-og-gå-test
Tidsramme: 12 uker
Time up-and-go test vurderer en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Under denne testen skal en person reise seg fra en stol og gå 3 meter, snur seg og går tilbake til stolen og setter seg ned. Brukt tid ble registrert.
12 uker
Barthal-indeks
Tidsramme: 12 uker
Barthel-indeksen måler en persons ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig. Barthel-indeksen består av 10 elementer for mobilitet og egenomsorg ADL.
12 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)-Taiwan-versjon
Tidsramme: 12 uker
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) er et instrument med 28 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (4 elementer) og miljøhelse (9 elementer). ); med ytterligere 2 punkter om allmenntilstand og generell livskvalitet. Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala. Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala. Jo høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (785)109A-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere