Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej (TUS) u pacjentów po udarze mózgu

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Cheng-Hsin General Hospital
Obecnie główną metodą leczenia krwotoku śródmózgowego (ICH) jest leczenie farmakologiczne lub zabieg chirurgiczny. Jednak skuteczność leków jest umiarkowana i występuje kilka skutków ubocznych. W tym badaniu klinicznym chcielibyśmy zwiększyć poziom białka czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w mózgu przez przezczaszkową stymulację ultradźwiękową (TUS). Dzięki tej technologii można złagodzić objawy ICH i uniknąć skutków ubocznych leków. Badania przedkliniczne wykazały również, że pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu mogą złagodzić stopień zapalenia nerwów, neurodegeneracji oraz znacznie poprawić deficyty motoryczne i poznawcze po urazie mózgu. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności TUS w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwotoku śródmózgowego. Podstawowymi wskaźnikami oceny bezpieczeństwa są obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) mózgu. Drugorzędowe wskaźniki oceny bezpieczeństwa obejmują wagę, parametry życiowe, elektrokardiogram, ogólne badania biochemiczne krwi, zdarzenia niepożądane i jednoczesne śledzenie leków. Ocena wykonalności obejmuje ekspresję biomarkerów specyficznych dla krwi oraz funkcje neurologiczne i skale jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • porażenie połowicze lub niedowład połowiczy
  • ma historię nadciśnienia tętniczego
  • ofiara pierwszego epizodu nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego w zwoju podstawy mózgu
  • 3 do 12 miesięcy po epizodzie nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego
  • stabilny medycznie
  • przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu (M1) można było wykryć za pomocą przezczaszkowego dopplera

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewydolność serca (klasa 4 według New York Heart Association)
  • ciężka dusznica bolesna (klasa 4 kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego)
  • przewlekła choroba nerek stadium 5
  • encefalopatia wątrobowa stopnia 2 lub bardziej zaawansowanego
  • niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (HbA1c > 8,5)
  • w połączeniu z krwotokiem dokomorowym powodującym wodogłowie i przeszedł operację wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej
  • narażenie na wysokie dawki promieniowania w ciągu ostatniego roku
  • przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu (M1) nie mógł być wykryty przezczaszkowym badaniem dopplerowskim po obu stronach
  • poważna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład niekontrolowana depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa)
  • ma dowody na jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, chorobę neurodegeneracyjną (taką jak parkinsonizm, choroba Alzheimera) lub epilepsję
  • ma klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową lub ciężką infekcję (zapalenie płuc, posocznica)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • alergia na kontrast MRI
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg) przezczaszkowe badanie dopplerowskie
  • tętniak, guz mózgu lub malformacja tętniczo-żylna zidentyfikowana przez MRA
  • ma zaburzenia krzepnięcia lub inne problemy z krzepnięciem stwierdzone w badaniu krwi (nieprawidłowy wynik pełnej morfologii krwi, czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa i rehabilitacja
Badacze spodziewają się zapisania 10 osób do grupy eksperymentalnej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa i rehabilitacja

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali przezczaszkową stymulację ultradźwiękową i terapię rehabilitacyjną.

  • przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa: przez 4 tygodnie
  • rehabilitacja: fizjoterapia i terapia zajęciowa (w razie potrzeby można połączyć z terapią logopedyczną i terapią psychologiczną)
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Badacze spodziewają się zapisać 10 osób do grupy kontrolnej.
Urządzenie: Rehabilitacja

Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały terapię rehabilitacyjną.

- rehabilitacja: fizjoterapia i terapia zajęciowa (w razie potrzeby można połączyć z terapią logopedyczną i terapią psychologiczną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja mózgu za pomocą obrazu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze wykorzystaliby obraz rezonansu magnetycznego (MRI) do zaobserwowania, czy występuje atrofia mózgu, krwotok lub jakakolwiek inna anatomiczna zmiana w mózgu. Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) byłaby również stosowana do obserwacji wszelkich zmian w naczyniach mózgowych lub barierze krew-mózg.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako parametr bezpieczeństwa badacze monitorowaliby masę ciała (w kilogramach) badanych, aby zaobserwować, czy istnieje tendencja do wznoszenia się lub opadania.
12 tygodni
częstość oddechów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako parametr bezpieczeństwa badacze monitorowali częstość oddechów (w czasach na minutę) badanych, aby zaobserwować, czy istnieje tendencja do wznoszenia się lub opadania.
12 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako parametr bezpieczeństwa badacze monitorowaliby ciśnienie krwi (w milimetrach słupa rtęci, mmHg) badanych, aby obserwować, czy istnieje tendencja do wzrostu lub spadku.
12 tygodni
tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako parametr bezpieczeństwa, badacze śledzili tętno (w czasach na minutę) badanych, aby zaobserwować, czy istnieje tendencja do wzrostu lub spadku.
12 tygodni
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako parametr bezpieczeństwa, badacze śledzili elektrokardiogram badanych, aby zaobserwować, czy pojawiają się jakieś nowo pojawiające się objawy patologiczne. Na przykład uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST, załamek Q lub blok lewej odnogi pęczka Hisa mogą być objawami patologicznymi.
12 tygodni
Biomarkery surowicy: czynniki troficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze mierzą poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w surowicy jako wskaźników czynników troficznych. Zmiany tych biomarkerów podczas badania zostaną ocenione.
12 tygodni
Biomarkery surowicy: czynniki związane z odpowiedzią zapalną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze mierzą metaloproteinazę-9 macierzy, białko B wiążące wapń S100, kwaśne białko fibrylarne gleju i interleukinę jako czynniki związane z odpowiedzią zapalną. Zmiany tych biomarkerów podczas badania zostaną ocenione.
12 tygodni
Biomarkery surowicy: neurodegeneracja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze mierzą ufosforylowane Tau i β-amyloid jako wskaźniki neurodegeneracji. Zmiany tych biomarkerów podczas badania zostaną ocenione.
12 tygodni
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych po każdym leczeniu do końcowej oceny klinicznej badania
12 tygodni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to obiektywna skala neurologicznego upośledzenia udaru mózgu. Ta skala obejmuje 13 kategorii, z najwyższym wynikiem 3 lub 4, a najniższym wynikiem 0, kwantyfikującym poziom świadomości, najlepsze spojrzenie, pole widzenia, porażenie twarzy, funkcje motoryczne, ataksja kończyn, funkcje czuciowe, funkcje językowe, dyzartria, wygaszanie/nieuwaga . Maksymalny wynik to 42, co oznacza ciężki udar, natomiast minimalny wynik to 0, co oznacza normalne badanie.
12 tygodni
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM) ocenia powrót do dobrowolnego ruchu i mobilności po udarze w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Składa się z 30 pozycji, mierzących dobrowolne ruchy kończyn górnych, dobrowolne ruchy kończyn dolnych oraz podstawową mobilność. Oryginalna 3-punktowa skala (0~2) jest używana do dobrowolnych ruchów kończyn górnych i dolnych, a 4-punktowa oryginalna skala (0~3) jest używana do podstawowej mobilności. Wyższe skale oznaczają lepszą wydajność silnika.
12 tygodni
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena Fugla-Meyera (FMA) ocenia funkcje motoryczne, równowagę, czucie i funkcjonowanie stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Badacze wybrali do tego badania domenę wyniku motorycznego. Ocena motoryczna mieści się w zakresie od 0 (porażenie połowicze) do 100 punktów (normalna sprawność motoryczna). Podzielony na 66 punktów dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej.
12 tygodni
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to 17-punktowa miara służąca do ilościowego określenia ograniczeń funkcjonalnych kończyn górnych. Składa się z 2 elementów siły i 15 elementów związanych z wykonywaniem zadań na czas, a badacze wybierają 15 elementów związanych z wykonywaniem zadań na czas do tego badania. Test daje 3 wyniki: wynik zdolności funkcjonalnej (FA), który określa ilościowo jakość wykonania; wynik czasowy (czas), określający ilościowo szybkość wykonania w sekundach; oraz wynik siły chwytu (siły). Wynik FA wykorzystuje 6-punktową skalę porządkową do oceny jakości ruchu na 15 pozycjach, gdzie 0 oznacza brak próby użycia bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej, a 5 wskazuje, że ruch dotkniętej kończyny górnej wydaje się prawidłowy. Wynik czasowy to średni czas na ukończenie tych samych 15 pozycji; wyniki zostały obcięte po 120 sekundach.
12 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala równowagi Berg określa zdolność pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
12 tygodni
Czasowy test up-and-go
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test up-and-go ocenia mobilność osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Podczas tego testu osoba powinna wstać z krzesła i przejść 3 metry, odwrócić się i podejść z powrotem do krzesła i usiąść. Spędzony czas był rejestrowany.
12 tygodni
Indeks Barthala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Barthel mierzy wydajność danej osoby w czynnościach życia codziennego (ADL). Punktowanych jest dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania. Indeks Barthel składa się z 10 elementów dotyczących mobilności i samoopieki ADL.
12 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) — wersja tajwańska
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 28-itemowy instrument składający się z czterech dziedzin: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (4 pozycje) i zdrowie środowiskowe (9 pozycji) ); z kolejnymi 2 pozycjami dotyczącymi stanu ogólnego i ogólnej jakości życia. Każda pojedyncza pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana od 1 do 5 na skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa. Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (785)109A-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa i rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj