Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование транскраниальной ультразвуковой стимуляции (TUS) у пациентов с инсультом

5 марта 2023 г. обновлено: Cheng-Hsin General Hospital
В настоящее время основным методом лечения внутримозгового кровоизлияния (ВМК) является медикаментозное или хирургическое вмешательство. Однако эффективность лекарств умеренная и есть ряд побочных эффектов. В этом клиническом испытании мы хотели бы повысить уровень белка нейротрофического фактора головного мозга в мозге с помощью транскраниальной ультразвуковой стимуляции (TUS). С помощью этой технологии можно облегчить симптомы ВМК и избежать побочных эффектов лекарств. Доклинические испытания также показали, что импульсный ультразвук низкой интенсивности может уменьшить степень нейровоспаления, нейродегенерации и значительно улучшить двигательные и когнитивные нарушения после черепно-мозговой травмы. Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и целесообразности ТУШИ для лечения пациентов с гипертензивным внутримозговым кровоизлиянием. Основными показателями оценки безопасности являются магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и магнитно-резонансная ангиография головного мозга (МРА). Вторичные показатели оценки безопасности включают массу тела, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму, общие биохимические анализы крови, нежелательные реакции и одновременное отслеживание лекарств. Оценка осуществимости включает экспрессию специфических биомаркеров крови и шкалы неврологической функции и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Shin Song
  • Номер телефона: 2081 +886-2-28264400
  • Электронная почта: ch6364@chgh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Shin Song
          • Номер телефона: 2081 +886-2-28264400
          • Электронная почта: ch6364@chgh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 65 лет
  • гемиплегия или гемипарез
  • имеет историю гипертонии
  • пострадавший от первого эпизода гипертонического внутримозгового кровоизлияния в базальный ганглий
  • От 3 до 12 месяцев после эпизода гипертонического внутримозгового кровоизлияния
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • кровоток средней мозговой артерии (M1) может быть обнаружен с помощью транскраниальной допплерографии

Критерий исключения:

  • тяжелая сердечная недостаточность (класс 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • тяжелая стенокардия (класс 4 Канадского сердечно-сосудистого общества)
  • хроническая болезнь почек 5 стадия
  • печеночная энцефалопатия 2 стадии и выше
  • неконтролируемый сахарный диабет в течение последних 6 месяцев (HbA1c > 8,5)
  • в сочетании с внутрижелудочковым кровоизлиянием, вызвавшим гидроцефалию, и перенесла операцию по установке вентрикулоперитонеального шунта
  • облучение в высоких дозах за последний 1 год
  • кровоток в средней мозговой артерии (М1) не определялся транскраниальной допплерографией с обеих сторон
  • серьезное психологическое заболевание за последние 6 месяцев (например, неконтролируемая депрессия, шизофрения и биполярное расстройство)
  • имеет признаки любого аутоиммунного заболевания, нейродегенеративного заболевания (например, паркинсонизма, болезни Альцгеймера) или эпилепсии.
  • имеет клинически значимое системное заболевание или тяжелую инфекцию (пневмония, сепсис)
  • беременные или кормящие женщины
  • аллергия на МРТ-контраст
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст.) транскраниальная допплерография
  • аневризма, опухоль головного мозга или артериовенозная мальформация, выявленная с помощью МРА
  • имеет нарушения свертывания крови или другие проблемы свертывания крови, выявленные при анализе крови (аномальный общий анализ крови, протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная ультразвуковая стимуляция и реабилитация
Исследователи рассчитывают набрать в экспериментальную группу 10 человек.
Устройство: Транскраниальная ультразвуковая стимуляция и реабилитация

Участники экспериментальной группы получали транскраниальную ультразвуковую стимуляцию и восстановительную терапию.

  • транскраниальная ультразвуковая стимуляция: в течение 4 недель
  • реабилитация: физиотерапия и трудотерапия (при необходимости может сочетаться с логопедией и психологической терапией)
Активный компаратор: Реабилитация
Исследователи рассчитывают включить в контрольную группу 10 человек.
Устройство: Реабилитация

Участники контрольной группы получали реабилитационную терапию.

- реабилитация: физиотерапия и трудотерапия (при необходимости может сочетаться с логопедией и психологической терапией)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за мозгом по изображению
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут использовать магнитно-резонансное изображение (МРТ), чтобы наблюдать, есть ли атрофия головного мозга, кровоизлияние или любые другие анатомические изменения в мозге. Магнитно-резонансная ангиография (МРА) также будет использоваться для наблюдения за любыми изменениями внутримозговых сосудов или гематоэнцефалического барьера.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
В качестве параметра безопасности исследователи будут следить за массой тела (в килограммах) субъектов, чтобы наблюдать, есть ли тенденция к увеличению или снижению.
12 недель
частота дыхания
Временное ограничение: 12 недель
В качестве параметра безопасности исследователи будут следить за частотой дыхания (количество раз в минуту) испытуемых, чтобы наблюдать, есть ли тенденция к подъему или опусканию.
12 недель
артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
В качестве параметра безопасности исследователи будут следить за артериальным давлением (в миллиметрах ртутного столба, мм рт.ст.) субъектов, чтобы наблюдать, есть ли тенденция к повышению или понижению.
12 недель
частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
В качестве параметра безопасности исследователи будут следить за частотой сердечных сокращений (количество раз в минуту) испытуемых, чтобы наблюдать, есть ли тенденция к повышению или понижению.
12 недель
ЭКГ
Временное ограничение: 12 недель
В качестве параметра безопасности исследователи будут следить за электрокардиограммой субъектов, чтобы наблюдать, возникают ли какие-либо новые патологические признаки. Например, элевация сегмента ST, демпинг сегмента ST, зубец Q или блокада левой ножки пучка Гиса могут быть патологическими находками.
12 недель
Биомаркеры сыворотки: трофические факторы
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут измерять сывороточный нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) и сывороточный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) в качестве индикаторов трофических факторов. Изменения этих биомаркеров во время исследования будут оцениваться.
12 недель
Биомаркеры сыворотки: факторы, связанные с воспалительной реакцией
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут измерять матриксную металлопротеиназу-9, кальций-связывающий белок S100 B, глиальный фибриллярный кислый белок и интерлейкин как факторы, связанные с воспалительной реакцией. Изменения этих биомаркеров во время исследования будут оцениваться.
12 недель
Сывороточные биомаркеры: нейродегенерация
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут измерять фосфорилированный тау и β-амилоид как индикаторы нейродегенерации. Изменения этих биомаркеров во время исследования будут оцениваться.
12 недель
Регистрация нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений после каждого лечения до клинической оценки в конце исследования
12 недель
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой объективную шкалу неврологических нарушений при инсульте. Эта шкала включает 13 категорий, с наивысшим баллом 3 или 4 и самым низким баллом 0, количественную оценку уровня сознания, лучшего взгляда, поля зрения, паралича лицевого нерва, двигательной функции, атаксии конечностей, сенсорной функции, речевой функции, дизартрии, угасания/невнимательности. . Максимальный балл — 42, что означает тяжелый инсульт, а минимальный балл — 0, что означает нормальное обследование.
12 недель
Реабилитационная оценка движения после инсульта (STREAM)
Временное ограничение: 12 недель
Реабилитационная оценка движения после инсульта (STREAM) оценивает восстановление произвольных движений и подвижности после инсульта в положении лежа, сидя и стоя. Он состоит из 30 пунктов, измеряющих произвольные движения верхних конечностей, произвольные движения нижних конечностей и базовую подвижность. Исходная 3-балльная шкала (0–2) используется для произвольных движений верхних и нижних конечностей, а 4-балльная исходная шкала (0–3) используется для базовой подвижности. Чем выше шкала, тем выше производительность двигателя.
12 недель
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка Fugl-Meyer (FMA) оценивает моторные функции, баланс, чувствительность и работу суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Для этого исследования исследователи выбрали область двигательной оценки. Двигательная оценка колеблется от 0 (гемиплегия) до 100 баллов (нормальная двигательная активность). Разделено на 66 баллов для верхней конечности и 34 балла для нижней конечности.
12 недель
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 12 недель
Это мера из 17 пунктов, используемая для количественной оценки функциональных ограничений верхних конечностей. Он состоит из 2 пунктов силы и 15 пунктов выполнения задач на время, и исследователи выбирают 15 пунктов выполнения задач на время для этого исследования. Тест дает 3 балла: балл функциональной способности (FA), который количественно определяет качество работы; временная (временная) оценка, определяющая скорость выполнения в секундах; и показатель силы (силы) хвата. Оценка FA использует 6-балльную порядковую шкалу для оценки качества движения по 15 пунктам, где 0 указывает на отсутствие попытки использовать более пораженную верхнюю конечность, а 5 указывает на то, что движение пораженной верхней конечности кажется нормальным. Оценка времени — это среднее время выполнения тех же 15 заданий; оценка была усечена до 120 секунд.
12 недель
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала баланса Берга определяет способность пациента безопасно балансировать при выполнении ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
12 недель
Временное пробное испытание
Временное ограничение: 12 недель
Тест Time up-and-go оценивает подвижность человека и требует как статического, так и динамического баланса. Во время этого теста человек должен встать со стула и пройти 3 метра, развернуться и пройти обратно к стулу и сесть. Затраченное время фиксировалось.
12 недель
Индекс Барталя
Временное ограничение: 12 недель
Индекс Бартеля измеряет эффективность человека в повседневной жизни (ADL). Оцениваются десять переменных, описывающих ADL и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо. Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов мобильности и самообслуживания ADL.
12 недель
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) — тайваньская версия
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой инструмент из 28 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (4 пункта) и здоровье окружающей среды (9 пунктов). ); еще 2 пункта об общем состоянии и общем качестве жизни. Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу. Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cheng-Hsin General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (785)109A-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться