脑卒中患者经颅超声刺激 (TUS) 的可行性研究
2023年3月5日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital
目前，脑出血（ICH）的主要治疗方法是药物治疗或手术治疗。
然而，药物的有效性是中等的，并且有一些副作用。
在这个临床试验中，我们想通过经颅超声刺激（TUS）来提高大脑中脑源性神经营养因子的蛋白质水平。
通过这项技术，可以减轻脑出血的症状，避免药物的副作用。
临床前试验还表明，低强度脉冲超声可以减轻神经炎症、神经变性的程度，显着改善脑损伤后的运动和认知缺陷。
本次临床试验的目的是评估TUS治疗高血压脑出血患者的安全性和可行性。
主要安全性评价指标为脑磁共振成像（MRI）和脑磁共振血管造影（MRA）。
二级安全性评价指标包括体重、生命体征、心电图、一般血液生化检查、不良反应事件、并发药物追踪等。
可行性评估包括血液特异性生物标志物表达和神经功能与生活质量量表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Shin Song
- 电话号码：2081 +886-2-28264400
- 邮箱：ch6364@chgh.org.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Cheng-Hsin General Hospital
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接触：
- Wen-Shin Song
- 电话号码：2081 +886-2-28264400
- 邮箱：ch6364@chgh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 65 岁之间
- 偏瘫或轻偏瘫
- 有高血压病史
- 首发高血压基底神经节脑出血患者
- 高血压脑出血发作后3～12个月
- 医疗稳定
- 经颅多普勒可检测大脑中动脉（M1）血流
排除标准：
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 4 级）
- 严重心绞痛（加拿大心血管学会分级 4）
- 慢性肾病5期
- 肝性脑病 2 期或更晚期
- 最近 6 个月未控制的糖尿病（HbA1c > 8.5）
- 合并脑室内出血引起脑积水行脑室腹腔分流术
- 近1年高剂量辐射暴露
- 两侧经颅多普勒均未检测到大脑中动脉（M1）血流
- 近6个月内有重大心理疾病（如无法控制的抑郁症、精神分裂症、躁郁症）
- 有任何自身免疫性疾病、神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）或癫痫的证据
- 患有具有临床意义的全身性疾病或严重感染（肺炎、败血症）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 MRI 造影剂过敏
- 未控制的高血压（收缩压高于 160 mmHg 或舒张压高于 100 mmHg）经颅多普勒
- MRA 发现的动脉瘤、脑肿瘤或动静脉畸形
- 有凝血功能障碍或其他通过血液检查确定的凝血问题（全血细胞计数异常、凝血酶原时间或部分凝血活酶时间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅超声刺激和康复
研究人员预计在实验组中招募 10 人。
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实验组参与者接受经颅超声刺激和康复治疗。
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有源比较器：复原
调查人员希望在对照组中招募 10 人。
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对照组的参与者将接受康复治疗。 - 康复：物理治疗和职业治疗（如果需要可以结合言语治疗和心理治疗） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过图像观察大脑
大体时间：12周
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研究人员会使用磁共振成像（MRI）来观察大脑是否有脑萎缩、出血或任何其他解剖学变化。
磁共振血管造影术 (MRA) 也将用于观察脑内血管或血脑屏障的任何变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：12周
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作为安全参数，研究人员会跟踪受试者的体重（以公斤为单位），观察是否有上升或下降的趋势。
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12周
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呼吸频率
大体时间：12周
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作为安全参数，研究人员将跟踪受试者的呼吸频率（每分钟次数），以观察是否有上升或下降的趋势。
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12周
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血压
大体时间：12周
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作为安全参数，研究人员会跟踪受试者的血压（毫米汞柱，mmHg），观察是否有上升或下降的趋势。
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12周
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心率
大体时间：12周
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作为安全参数，研究人员将跟踪受试者的心率（每分钟次数），观察是否有上升或下降的趋势。
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12周
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心电图
大体时间：12周
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作为安全参数，研究者会跟进受试者的心电图，观察是否出现一些新发的病理证据。
例如，ST 段抬高、ST 段倾倒、Q 波或左束支传导阻滞可能是病理发现。
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12周
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血清生物标志物：营养因子
大体时间：12周
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研究人员将测量血清脑源性神经营养因子（BDNF）和血清血管内皮生长因子（VEGF）作为营养因子的指标。
将评估研究期间这些生物标志物的变化。
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12周
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血清生物标志物：与炎症反应相关的因素
大体时间：12周
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研究人员将测量基质金属蛋白酶 9、S100 钙结合蛋白 B、神经胶质原纤维酸性蛋白和白细胞介素，作为与炎症反应相关的因素。
将评估研究期间这些生物标志物的变化。
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12周
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血清生物标志物：神经变性
大体时间：12周
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研究人员将测量磷酸化 Tau 和 β-淀粉样蛋白，作为神经变性的指标。
将评估研究期间这些生物标志物的变化。
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12周
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设备和程序相关的不良事件记录
大体时间：12周
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每次治疗后到研究结束临床评估的不良事件发生率
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12周
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：12周
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是中风神经损伤的客观量表。
该量表包括 13 个类别，最高分 3 分或 4 分，最低分 0 分，量化意识水平、最佳注视、视野、面瘫、运动功能、肢体共济失调、感觉功能、语言功能、构音障碍、消退/注意力不集中.
最高分42分，表示中风严重，最低分0分，表示正常。
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12周
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运动的中风康复评估（STREAM）
大体时间：12周
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中风康复运动评估 (STREAM) 评估中风后仰卧、坐姿和站立姿势的自主运动和活动能力的恢复。
它由 30 个项目组成，测量上肢随意运动、下肢随意运动和基本活动度。
上肢和下肢自主运动采用3点原始量表（0~2），基本活动采用4点原始量表（0~3）。
更高的尺度意味着更好的电机性能。
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12周
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：12周
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
研究人员为这项研究选择了运动评分领域。
运动评分范围从 0（偏瘫）到 100 分（正常运动表现）。
分为上肢66个穴位，下肢34个穴位。
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12周
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：12周
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它是用于量化上肢功能限制的 17 项测量。
它由2个力量项目和15个计时任务表现项目组成，研究者选择了15个计时任务表现项目进行这项研究。
该测试产生 3 个分数：功能能力 (FA) 分数，用于量化表现质量；计时（时间）分数，以秒为单位量化表现速度；和握力（力量）得分。
FA 评分使用 6 分顺序量表对 15 个项目的运动质量进行评分，其中 0 表示没有尝试使用受影响较大的上肢，5 表示受影响的上肢的运动似乎是正常的。
时间分数是完成相同15个项目的平均时间；分数在 120 秒处被截断。
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12周
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：12周
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Berg 平衡量表确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。
它是一个 14 项列表，每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成，其中 0 表示功能的最低水平，4 表示功能的最高水平。
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12周
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定时启动测试
大体时间：12周
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起步时间测试评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
在这个测试中，一个人应该从椅子上站起来步行 3 米，然后转身走回椅子上坐下。
花费的时间被记录下来。
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12周
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巴氏指数
大体时间：12周
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Barthel 指数衡量一个人在日常生活活动 (ADL) 中的表现。
对描述 ADL 和流动性的十个变量进行评分，较高的数字反映了更强的独立运作能力。
Barthel 指数由 10 个活动和自理 ADL 项目组成。
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12周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)-台湾版
大体时间：12周
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世界卫生组织的生活质量 (WHOQOL-BREF) 是一个包含四个领域的 28 项工具：身体健康（7 项）、心理健康（6 项）、社会关系（4 项）和环境健康（9 项） );以及另外 2 项关于一般状况和整体生活质量的项目。
WHOQOL-BREF 的每个单独项目都在一个响应量表上从 1 到 5 打分，该量表规定为五点顺序量表。
然后将分数线性转换为 0-100 级。
分数越高，生活质量越好。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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