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Machbarkeitsstudie zur transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) bei Schlaganfallpatienten

5. März 2023 aktualisiert von: Cheng-Hsin General Hospital
Derzeit ist die Hauptbehandlungsmethode für intrazerebrale Blutungen (ICH) Medikamente oder Operationen. Die Wirksamkeit von Arzneimitteln ist jedoch mäßig und es gibt mehrere Nebenwirkungen. In dieser klinischen Studie möchten wir die Proteinspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors im Gehirn durch die transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) erhöhen. Durch diese Technologie könnten die Symptome der ICB gelindert und die Nebenwirkungen von Medikamenten vermieden werden. Präklinische Studien haben auch gezeigt, dass gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität den Grad der Neuroinflammation und Neurodegeneration lindern und motorische und kognitive Defizite nach einer Hirnverletzung signifikant verbessern kann. Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von TUS für die Behandlung von Patienten mit hypertensiven intrazerebralen Blutungen. Die primären Sicherheitsbewertungsindizes sind die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und die Magnetresonanzangiographie (MRA) des Gehirns. Die sekundären Sicherheitsbewertungsindizes umfassen Gewicht, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, allgemeine biochemische Bluttests, unerwünschte Wirkungsereignisse und gleichzeitige Arzneimittelverfolgung. Die Machbarkeitsbewertung umfasst die blutspezifische Biomarker-Expression sowie neurologische Funktions- und Lebensqualitätsskalen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Hemiplegie oder Hemiparese
  • hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • ein Opfer der ersten Episode einer hypertensiven intrazerebralen Blutung am Basalganglion
  • 3 bis 12 Monate nach dem Auftreten einer hypertensiven intrazerebralen Blutung
  • medizinisch stabil
  • der Blutfluss der A. cerebri media (M1) konnte durch transkraniellen Doppler nachgewiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 4)
  • schwere Angina pectoris (kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft Klasse 4)
  • chronische nierenerkrankung stadium 5
  • hepatische Enzephalopathie Stadium 2 oder fortgeschrittener
  • unkontrollierter Diabetes mellitus in den letzten 6 Monaten (HbA1c > 8,5)
  • kombiniert mit einer intraventrikulären Blutung, die einen Hydrozephalus verursachte, und unterzog sich einer Operation zur Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts
  • Hochdosis-Strahlenexposition in den letzten 1 Jahr
  • Der Blutfluss der A. cerebri media (M1) konnte auf beiden Seiten nicht durch transkraniellen Doppler nachgewiesen werden
  • schwere psychische Erkrankung in den letzten 6 Monaten (z. B. unkontrollierte Depression, Schizophrenie und bipolare Erkrankung)
  • Anzeichen für eine Autoimmunerkrankung, neurodegenerative Erkrankung (wie Parkinson, Alzheimer-Krankheit) oder Epilepsie hat
  • hat eine klinisch signifikante systemische Erkrankung oder schwere Infektion (Pneumonie, Sepsis)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen MRT-Kontrast
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck höher als 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) transkranieller Doppler
  • Aneurysma, Gehirntumor oder arteriovenöse Fehlbildung, die durch MRA identifiziert wurden
  • hat Gerinnungsstörungen oder andere Gerinnungsprobleme, die durch Blutuntersuchungen festgestellt wurden (abnormales vollständiges Blutbild, Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Ultraschallstimulation und Rehabilitation
Die Forscher gehen davon aus, 10 Personen in die Versuchsgruppe aufzunehmen.
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation und Rehabilitation

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten eine transkranielle Ultraschallstimulation und eine Rehabilitationstherapie.

  • transkranielle Ultraschallstimulation: während 4 Wochen
  • Rehabilitation: Physiotherapie und Ergotherapie (ggf. in Kombination mit Logopädie und psychologischer Therapie)
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Die Ermittler erwarten, 10 Personen in die Kontrollgruppe aufzunehmen.
Gerät: Rehabilitation

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe würden eine Rehabilitationstherapie erhalten.

- Rehabilitation: Physiotherapie und Ergotherapie (kann bei Bedarf mit Sprachtherapie und psychologischer Therapie kombiniert werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnbeobachtung durch Bild
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler würden ein Magnetresonanzbild (MRT) verwenden, um zu beobachten, ob es eine Hirnatrophie, Blutungen oder andere anatomische Veränderungen im Gehirn gibt. Magnetresonanzangiographie (MRA) würde auch verwendet werden, um jede Veränderung in den intrazerebralen Gefäßen oder der Blut-Hirn-Schranke zu beobachten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Sicherheitsparameter würden die Ermittler das Körpergewicht (in Kilogramm) der Probanden verfolgen, um zu beobachten, ob es eine Tendenz zum Steigen oder Sinken gibt.
12 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Sicherheitsparameter verfolgten die Forscher die Atemfrequenz (in Zeiten pro Minute) der Probanden, um zu beobachten, ob eine Tendenz zum Steigen oder Sinken besteht.
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Sicherheitsparameter würden die Forscher den Blutdruck (in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg) der Probanden verfolgen, um zu beobachten, ob eine Tendenz zum Steigen oder Sinken besteht.
12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Sicherheitsparameter verfolgten die Forscher die Herzfrequenz (in Zeiten pro Minute) der Probanden, um zu beobachten, ob eine Tendenz zum Steigen oder Sinken besteht.
12 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Sicherheitsparameter würden die Ermittler das Elektrokardiogramm der Probanden verfolgen, um zu beobachten, ob einige neu auftretende pathologische Anzeichen auftreten. Beispielsweise können ST-Strecken-Hebung, ST-Strecken-Dumping, Q-Zacke oder Linksschenkelblock pathologische Befunde sein.
12 Wochen
Serum-Biomarker: trophische Faktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Forscher würden den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor im Serum (BDNF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor im Serum (VEGF) als Indikatoren für trophische Faktoren messen. Die Veränderungen dieser Biomarker während der Studie würden ausgewertet.
12 Wochen
Serum-Biomarker: Faktoren, die mit Entzündungsreaktionen zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Forscher würden Matrix-Metalloproteinase-9, S100-Kalzium-bindendes Protein B, saures Gliafibrillenprotein und Interleukin als die Faktoren messen, die mit der Entzündungsreaktion zusammenhängen. Die Veränderungen dieser Biomarker während der Studie würden ausgewertet.
12 Wochen
Serum-Biomarker: Neurodegeneration
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Forscher würden phosphoryliertes Tau und β-Amyloid als Indikatoren für Neurodegeneration messen. Die Veränderungen dieser Biomarker während der Studie würden ausgewertet.
12 Wochen
Aufzeichnung von geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate der unerwünschten Ereignisse nach jeder Behandlung bis zum Ende der klinischen Bewertung der Studie
12 Wochen
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine objektive Skala für die neurologische Beeinträchtigung des Schlaganfalls. Diese Skala umfasst 13 Kategorien, wobei die höchste Punktzahl 3 oder 4 und die niedrigste Punktzahl 0 ist, die den Bewusstseinsgrad, den besten Blick, das Gesichtsfeld, die Gesichtslähmung, die motorische Funktion, die Ataxie der Gliedmaßen, die sensorische Funktion, die Sprachfunktion, die Dysarthrie, die Extinktion/Unaufmerksamkeit quantifizieren . Die maximale Punktzahl beträgt 42, was einen schweren Schlaganfall bedeutet, während die minimale Punktzahl 0 ist, was eine normale Untersuchung bedeutet.
12 Wochen
Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) bewertet die Wiederherstellung der willkürlichen Bewegung und Mobilität nach einem Schlaganfall in Rückenlage, Sitzen und Stehen. Es besteht aus 30 Items, die die willkürliche Bewegung der oberen Gliedmaßen, die willkürlichen Bewegungen der unteren Gliedmaßen und die grundlegende Mobilität messen. Eine 3-Punkte-Originalskala (0–2) wird für die willkürliche Bewegung der oberen und unteren Extremitäten verwendet, und eine 4-Punkte-Originalskala (0–3) wird für die grundlegende Mobilität verwendet. Höhere Skalen bedeuten eine bessere Motorleistung.
12 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) bewertet Motorik, Gleichgewicht, Empfindung und Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Die Forscher wählten für diese Studie den Bereich der motorischen Bewertung. Der motorische Score reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkten (normale motorische Leistung). Unterteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität.
12 Wochen
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um ein 17-Punkte-Maß zur Quantifizierung von Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten. Es besteht aus 2 Kraft-Items und 15 zeitgesteuerten Aufgabenleistungs-Items, und die Ermittler wählen die 15 zeitgesteuerten Aufgabenleistungs-Items für diese Studie aus. Der Test ergibt 3 Bewertungen: eine Bewertung der funktionalen Fähigkeit (FA), die die Qualität der Leistung quantifiziert; eine zeitgesteuerte (Zeit-) Punktzahl, die die Leistungsgeschwindigkeit in Sekunden quantifiziert; und eine Bewertung der Griffstärke (Stärke). Der FA-Score verwendet eine ordinale 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Bewegungsqualität bei 15 Items, wobei 0 anzeigt, dass kein Versuch unternommen wurde, die stärker betroffene obere Extremität zu verwenden, und 5 anzeigt, dass die Bewegung der betroffenen oberen Extremität normal zu sein scheint. Die Zeitpunktzahl ist die durchschnittliche Zeit, um die gleichen 15 Aufgaben zu erledigen; Partituren wurden bei 120 Sekunden abgeschnitten.
12 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Waage von Berg bestimmt die Fähigkeit eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt.
12 Wochen
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Time Up-and-Go-Test bewertet die Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Während dieses Tests sollte eine Person von einem Stuhl aufstehen und 3 Meter gehen, sich umdrehen und zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Die aufgewendete Zeit wurde aufgezeichnet.
12 Wochen
Barthal-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Barthel-Index misst die Leistung einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, unabhängig zu funktionieren. Der Barthel-Index besteht aus 10 Items zur Mobilität und Selbstversorgung ADL.
12 Wochen
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) – Taiwan-Version
Zeitfenster: 12 Wochen
Das World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) ist ein Instrument mit 28 Items, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (4 Items) und Umweltgesundheit (9 Items). ); mit weiteren 2 Items zum Allgemeinzustand und zur allgemeinen Lebensqualität. Jedes einzelne Item des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist, von 1 bis 5 bewertet. Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Die höheren Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (785)109A-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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