A stroke-os betegek transzkraniális ultrahang-stimulációjának (TUS) megvalósíthatósági tanulmánya
2023. március 5. frissítette: Cheng-Hsin General Hospital
Jelenleg az intracerebrális vérzés (ICH) fő kezelési módja a gyógyszeres kezelés vagy a műtét.
A gyógyszerek hatékonysága azonban mérsékelt, és számos mellékhatásuk van.
Ebben a klinikai vizsgálatban az agyi eredetű neurotróf faktor fehérjeszintjét szeretnénk növelni az agyban a transzkraniális ultrahang stimuláció (TUS) segítségével.
Ezzel a technológiával az ICH tünetei enyhíthetők, és a gyógyszerek mellékhatásai elkerülhetők.
A preklinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az alacsony intenzitású pulzáló ultrahang enyhítheti az ideggyulladás, a neurodegeneráció mértékét és jelentősen javíthatja az agysérülés utáni motoros és kognitív hiányosságokat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a TUS biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése hipertóniás intracerebrális vérzéses betegek kezelésében.
Az elsődleges biztonsági értékelési indexek az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az agyi mágneses rezonancia angiográfia (MRA).
A másodlagos biztonsági értékelési indexek közé tartozik a testsúly, az életjelek, az elektrokardiogram, az általános vér biokémiai tesztek, a mellékhatások és a gyógyszer egyidejű nyomon követése.
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja a vérspecifikus biomarker expressziót és a neurológiai funkciót és az életminőség skálákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen-Shin Song
- Telefonszám: 2081 +886-2-28264400
- E-mail: ch6364@chgh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Cheng-Hsin General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-Shin Song
- Telefonszám: 2081 +886-2-28264400
- E-mail: ch6364@chgh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 65 év között
- hemiplegia vagy hemiparesis
- kórtörténetében magas vérnyomás szerepel
- a bazális ganglion hipertóniás intracerebrális vérzés első epizódjának áldozata
- 3-12 hónappal a hipertóniás intracerebrális vérzés epizódja után
- orvosilag stabil
- a középső agyi artéria (M1) véráramlása transzcranialis dopplerrel kimutatható volt
Kizárási kritériumok:
- súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association 4. osztály)
- súlyos angina pectoris (a kanadai kardiovaszkuláris társadalom 4. osztálya)
- krónikus vesebetegség 5. stádium
- 2. vagy előrehaladottabb stádiumú hepatikus encephalopathia
- nem kontrollált diabetes mellitus az elmúlt 6 hónapban (HbA1c > 8,5)
- hydrocephalust okozó intraventrikuláris vérzéssel kombinálva, és ventriculoperitonealis shunt elhelyezési műtéten esett át
- nagy dózisú sugárterhelés az elmúlt 1 évben
- a középső agyi artéria (M1) véráramlása egyik oldalon sem volt kimutatható transcranialis dopplerrel
- súlyos pszichés betegség az elmúlt 6 hónapban (például kontrollálatlan depresszió, skizofrénia és bipoláris betegség)
- autoimmun betegségre, neurodegeneratív betegségre (például parkinsonizmusra, Alzheimer-kórra) vagy epilepsziára utal
- klinikailag jelentős szisztémás betegsége vagy súlyos fertőzése (tüdőgyulladás, szepszis) van
- terhes vagy szoptató nők
- allergia az MRI kontrasztra
- nem kontrollált magas vérnyomás (160 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomás) koponyán keresztüli doppler
- MRA által azonosított aneurizma, agydaganat vagy arteriovenosus malformáció
- véralvadási rendellenességei vagy egyéb véralvadási problémái vannak, amelyeket vérvizsgálattal azonosítottak (kóros teljes vérkép, protrombin idő vagy részleges tromboplasztin idő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis ultrahang stimuláció és rehabilitáció
A kutatók 10 embert várnak a kísérleti csoportba.
|
A kísérleti csoport résztvevői transzkraniális ultrahang stimulációban és rehabilitációs kezelésben részesültek.
|
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció
A nyomozók 10 embert várnak a kontrollcsoportba.
|
A kontrollcsoport résztvevői rehabilitációs terápiában részesültek. - rehabilitáció: gyógytorna és munkaterápia (szükség esetén logopédiai és pszichológiai terápiával kombinálható) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy megfigyelése kép alapján
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók mágneses rezonancia képet (MRI) használnak annak megfigyelésére, hogy van-e agysorvadás, vérzés vagy bármilyen más anatómiai változás az agyban.
Mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) is alkalmaznának az intracerebrális erek vagy a vér-agy gát változásainak megfigyelésére.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
Biztonsági paraméterként a vizsgálók nyomon követik az alanyok testsúlyát (kilogrammban), hogy megfigyeljék, van-e hajlam emelkedésre vagy süllyedésre.
|
12 hét
|
|
légzésszám
Időkeret: 12 hét
|
Biztonsági paraméterként a vizsgálók nyomon követik az alanyok légzési frekvenciáját (percenkénti alkalommal), hogy megfigyeljék, van-e emelkedési vagy süllyedési tendencia.
|
12 hét
|
|
vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Biztonsági paraméterként a vizsgálók nyomon követik az alanyok vérnyomását (higanymilliméterben, Hgmm-ben), hogy megfigyeljék, van-e emelkedési vagy csökkenési tendencia.
|
12 hét
|
|
pulzus
Időkeret: 12 hét
|
Biztonsági paraméterként a vizsgálók nyomon követik az alanyok szívfrekvenciáját (percenkénti alkalommal), hogy megfigyeljék, van-e emelkedési vagy süllyedési tendencia.
|
12 hét
|
|
elektrokardiogram
Időkeret: 12 hét
|
Biztonsági paraméterként a vizsgálók nyomon követik az alanyok elektrokardiogramját, hogy megfigyeljék, ha újonnan fellépő patológiás bizonyítékok jelentkeznek.
Például az ST szegmens elevációja, az ST szegmens dumping, a Q hullám vagy a bal oldali köteg elágazás blokkja lehet patológiás lelet.
|
12 hét
|
|
Szérum biomarkerek: trofikus faktorok
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók a szérum agyból származó neurotróf faktort (BDNF) és a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) mérnék, mint trofikus faktort.
Ezen biomarkerek változásait a vizsgálat során értékelni kell.
|
12 hét
|
|
Szérum biomarkerek: a gyulladásos válaszra vonatkozó tényezők
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók a mátrix metalloproteináz-9-et, az S100 kalcium-kötő protein B-t, a gliafibrilláris savas fehérjét és az interleukint mérik, mint a gyulladásos válaszra vonatkozó tényezőket.
Ezen biomarkerek változásait a vizsgálat során értékelni kell.
|
12 hét
|
|
Szérum biomarkerek: neurodegeneráció
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók a foszforilált Tau-t és a β-amiloidot mérik, mint a neurodegeneráció indikátorait.
Ezen biomarkerek változásait a vizsgálat során értékelni kell.
|
12 hét
|
|
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események aránya az egyes kezeléseket követően a vizsgálati klinikai értékelés végéig
|
12 hét
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 12 hét
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a stoke neurológiai károsodásának objektív skálája.
Ez a skála 13 kategóriát tartalmaz, a legmagasabb pontszám 3 vagy 4, a legalacsonyabb pontszám pedig 0, a tudatosság számszerűsítése, a legjobb tekintet, a látás, az arcbénulás, a motoros funkció, a végtag ataxia, az érzékszervi funkció, a nyelvi funkció, a dysarthria, a kihalás/figyelmetlenség .
A maximális pontszám 42, ami súlyos stroke-ot jelent, míg a minimális pontszám 0, ami normál vizsgát jelent.
|
12 hét
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Időkeret: 12 hét
|
A Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) a stroke utáni akaratlagos mozgás és mobilitás helyreállítását értékeli fekvő, ülő és álló testhelyzetben.
30 tételből áll, amelyek a felső végtag akaratlagos mozgását, az alsó végtag akaratlagos mozgásait és az alapvető mobilitást mérik.
A felső és alsó végtag akaratlagos mozgásához egy 3 pontos eredeti skálát (0-2), az alapvető mobilitáshoz pedig egy 4 pontos eredeti skálát (0-3) használnak.
A magasabb skála jobb motorteljesítményt jelent.
|
12 hét
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: 12 hét
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését értékeli a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
A kutatók a motoros pontszám tartományát választották ehhez a vizsgálathoz.
A motoros pontszám 0 (hemiplegia) és 100 pont (normál motoros teljesítmény) között mozog.
66 pontra osztva a felső végtag és 34 pont az alsó végtag.
|
12 hét
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy 17 tételből álló mérőszám, amelyet a felső végtag funkcionális korlátainak számszerűsítésére használnak.
Ez 2 erősségi tételből és 15 időzített feladatteljesítési elemből áll, és a vizsgálók a 15 időzített feladatteljesítési elemet választják ki ehhez a vizsgálathoz.
A teszt 3 pontot ad: funkcionális képesség (FA) pontszám, amely számszerűsíti a teljesítmény minőségét; időzített (idő) pontszám, amely a teljesítmény sebességét másodpercekben méri; és a markolat erőssége (erő) pontszáma.
Az FA-pontszám egy 6 pontos sorrendi skálát használ a mozgás minőségének értékelésére 15 tételnél, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem próbálták meg az érintett felső végtagot, az 5 pedig azt, hogy az érintett felső végtag mozgása normálisnak tűnik.
Az időpontszám ugyanazon 15 tétel teljesítésének átlagos ideje; a pontszámokat 120 másodpercnél csonkolták.
|
12 hét
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 12 hét
|
A Berg egyensúlyi skála meghatározza a páciens azon képességét, hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
|
12 hét
|
|
Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: 12 hét
|
Az idő múlásával kapcsolatos teszt felméri a személy mobilitását, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
A teszt során egy személynek fel kell állnia a székről és 3 métert kell sétálnia, meg kell fordulnia, vissza kell mennie a székhez, és le kell ülnie.
Az eltöltött időt rögzítették.
|
12 hét
|
|
Barthal index
Időkeret: 12 hét
|
A Barthel-index egy személy teljesítményét méri a mindennapi tevékenységekben (ADL).
Az ADL-t és a mobilitást leíró tíz változót pontoznak, a magasabb szám pedig a nagyobb önálló működési képességet tükrözi.
A Barthel-index 10 mobilitási és önellátási ADL-elemből áll.
|
12 hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség (WHOQOL-BREF) – Tajvan verzió
Időkeret: 12 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF) egy 28 elemből álló eszköz, amely négy területből áll: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (4 elem) és környezeti egészség (9 elem). ); további 2 elemmel az általános állapotról és az általános életminőségről.
A WHOQOL-BREF minden egyes tételét 1-től 5-ig pontozzák egy válaszskálán, amely ötfokozatú sorrendi skálaként van felállítva.
A pontszámokat ezután lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáljuk.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (785)109A-24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .