Aivohalvauspotilaiden transkraniaalisen ultraäänistimulaation (TUS) toteutettavuustutkimus
sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cheng-Hsin General Hospital
Tällä hetkellä aivoverenvuodon (ICH) pääasiallinen hoitomenetelmä on lääkitys tai leikkaus.
Lääkkeiden teho on kuitenkin kohtalainen ja sivuvaikutuksia on useita.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa haluaisimme lisätä aivoperäisen neurotrofisen tekijän proteiinitasoja aivoissa transkraniaalisella ultraäänistimulaatiolla (TUS).
Tällä tekniikalla voitaisiin lievittää ICH:n oireita ja välttää lääkkeiden sivuvaikutukset.
Prekliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että matalan intensiteetin pulssiultraääni voi lievittää hermoston tulehduksen, hermoston rappeutumisen astetta ja parantaa merkittävästi motorisia ja kognitiivisia puutteita aivovamman jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TUS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on hypertensiivinen intracerebraalinen verenvuoto.
Ensisijaiset turvallisuusarviointiindeksit ovat aivojen magneettikuvaus (MRI) ja aivojen magneettikuvaus (MRA).
Toissijaisia turvallisuusarviointiindeksejä ovat paino, elintoiminnot, EKG, yleiset veren biokemialliset testit, haittavaikutukset ja samanaikainen lääkkeiden seuranta.
Toteutettavuusarviointi sisältää verikohtaisen biomarkkerin ilmentymisen sekä neurologisen toiminnan ja elämänlaadun asteikot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Shin Song
- Puhelinnumero: 2081 +886-2-28264400
- Sähköposti: ch6364@chgh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Cheng-Hsin General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Shin Song
- Puhelinnumero: 2081 +886-2-28264400
- Sähköposti: ch6364@chgh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- hemiplegia tai hemipareesi
- hänellä on ollut verenpainetauti
- ensimmäisen hypertensiivisen aivoverenvuotojakson uhri tyviganglionissa
- 3–12 kuukautta hypertensiivisen aivoverenvuotojakson jälkeen
- lääketieteellisesti vakaa
- keskimmäisen aivovaltimon (M1) verenkierto voitiin havaita transkraniaalisella dopplerilla
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 4)
- vaikea angina pectoris (Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokka 4)
- krooninen munuaissairauden vaihe 5
- hepaattinen enkefalopatia vaihe 2 tai edennyt
- hallitsematon diabetes mellitus viimeisen 6 kuukauden aikana (HbA1c > 8,5)
- yhdistettynä suonensisäiseen verenvuotoon, joka aiheutti vesipään ja jolle tehtiin ventriculoperitoneaalinen shuntin sijoitusleikkaus
- suuriannoksinen säteilyaltistus viimeisen vuoden aikana
- keskimmäisen aivovaltimon (M1) verenkiertoa ei voitu havaita transkraniaalisella dopplerilla kummallakaan puolella
- vakava psyykkinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esimerkiksi hallitsematon masennus, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- hänellä on näyttöä autoimmuunisairaudesta, hermostoa rappeutuvasta sairaudesta (kuten parkinsonismi, Alzheimerin tauti) tai epilepsia
- hänellä on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai vakava infektio (keuhkokuume, sepsis)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- allergia MRI-kontrastille
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg) transkraniaalinen doppler
- aneurysma, aivokasvain tai arteriovenoosinen epämuodostuma, joka on tunnistettu MRA:lla
- hänellä on hyytymishäiriöitä tai muita verikokeissa havaittuja hyytymisongelmia (epänormaali täydellinen verenkuva, protrombiiniaika tai osittainen tromboplastiiniaika)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen ultraääni stimulaatio ja kuntoutus
Tutkijat odottavat ottavansa koeryhmään 10 henkilöä.
|
Koeryhmän osallistujat saivat transkraniaalista ultraäänestimulaatiota ja kuntoutushoitoa.
|
|
Active Comparator: Kuntoutus
Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 10 henkilöä kontrolliryhmään.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saisivat kuntoutusterapiaa. - kuntoutus: fysioterapia ja toimintaterapia (voi tarvittaessa yhdistää puheterapiaan ja psykologiseen terapiaan) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen havainnointi kuvan perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat käyttivät magneettikuvaa (MRI) tarkkaillakseen, onko aivoissa atrofiaa, verenvuotoa tai muita anatomisia muutoksia.
Magneettiresonanssiangiografiaa (MRA) käytettäisiin myös aivojen sisäisten verisuonten tai veri-aivoesteen muutosten havaitsemiseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuusparametrina tutkijat seurasivat koehenkilöiden ruumiinpainoa (kilogramoina) tarkkaillakseen, onko niillä taipumusta nousta tai laskea.
|
12 viikkoa
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuusparametrina tutkijat seurasivat koehenkilöiden hengitystiheyttä (kertaa minuutissa) tarkkaillakseen, onko niillä taipumusta nousta tai laskea.
|
12 viikkoa
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuusparametrina tutkijat seurasivat koehenkilöiden verenpainetta (elohopeamillimetreinä, mmHg) tarkkaillakseen, onko sillä taipumusta nousta tai laskea.
|
12 viikkoa
|
|
syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuusparametrina tutkijat seurasivat koehenkilöiden sykettä (kertaa minuutissa) tarkkaillakseen, onko niillä taipumusta nousta tai laskea.
|
12 viikkoa
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuusparametrina tutkijat seurasivat koehenkilöiden elektrokardiogrammia havaitakseen, ilmeneekö uusia patologisia todisteita.
Esimerkiksi ST-segmentin nousu, ST-segmentin kaatuminen, Q-aalto tai vasemman nipun haarakatkos voivat olla patologisia löydöksiä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin biomarkkerit: troofiset tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittasivat seerumin aivoperäistä neurotrofista tekijää (BDNF) ja seerumin verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) indikaattoreina trofisina tekijöinä.
Näiden biomarkkerien muutokset tutkimuksen aikana arvioitaisiin.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin biomarkkerit: tulehdusvasteeseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittasivat matriksin metalloproteinaasi-9:n, S100-kalsiumia sitovan proteiinin B:n, gliafibrillaarisen happaman proteiinin ja interleukiinin tekijöinä, jotka liittyvät tulehdusvasteeseen.
Näiden biomarkkerien muutokset tutkimuksen aikana arvioitaisiin.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin biomarkkerit: neurodegeneraatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat mittasivat fosforyloituneen Taun ja β-amyloidin neurodegeneraation indikaattoreina.
Näiden biomarkkerien muutokset tutkimuksen aikana arvioitaisiin.
|
12 viikkoa
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien tallennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä kunkin hoidon jälkeen tutkimuksen kliinisen arvioinnin loppuun asti
|
12 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on objektiivinen asteikko aivohalvauksen neurologisille häiriöille.
Tämä asteikko sisältää 13 luokkaa, joista korkein pistemäärä on 3 tai 4 ja alin pistemäärä on 0, tietoisuuden tason kvantifiointi, paras katse, näköhavainto, kasvohalvaus, motoriikka, raajojen ataksia, sensorinen toiminta, kielen toiminta, dysartria, ekstinktio/tarkkamattomuus .
Maksimipistemäärä on 42, mikä tarkoittaa vakavaa aivohalvausta, kun taas vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa normaalia tutkimusta.
|
12 viikkoa
|
|
Aivohalvauksen liikkeen kuntoutusarvio (STREAM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) arvioi vapaaehtoisen liikkeen ja liikkuvuuden palautumista aivohalvauksen jälkeen makuu-, istuma- ja seisomaasennossa.
Se koostuu 30 osasta, jotka mittaavat yläraajan vapaaehtoista liikettä, alaraajan vapaaehtoista liikettä ja perusliikkuvuutta.
3 pisteen alkuperäistä asteikkoa (0-2) käytetään ylä- ja alaraajan vapaaehtoiseen liikkeeseen ja 4 pisteen alkuperäistä asteikkoa (0-3) perusliikkumiseen.
Korkeampi asteikko tarkoittaa parempaa moottorin suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) arvioi motorista toimintaa, tasapainoa, tunnetta ja nivelten toimintaa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Tutkijat valitsivat motorisen pistemäärän tälle tutkimukselle.
Motorinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (hemiplegia) 100 pisteeseen (normaali motorinen suorituskyky).
Jaettu 66 pisteeseen yläraajojen ja 34 pisteen alaraajojen osalta.
|
12 viikkoa
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on 17 kohdan mitta, jota käytetään yläraajojen toimintarajoitusten kvantifiointiin.
Se koostuu 2 vahvuudesta ja 15 ajastetusta tehtävän suorituskohdasta, ja tutkijat valitsevat 15 ajoitetun tehtävän suorituskohdetta tähän tutkimukseen.
Testi antaa 3 pistettä: toiminnallisen kyvyn (FA) pistemäärä, joka ilmaisee suorituskyvyn laadun; ajastettu (aika)pistemäärä, joka ilmaisee suoritusnopeuden sekunteina; ja pitovoiman (voiman) pistemäärä.
FA-pisteissä käytetään 6 pisteen järjestysasteikkoa liikkeen laadun arvioimiseksi 15 pisteessä, jossa 0 tarkoittaa, ettei yritetä käyttää enemmän kärsivää yläraajaa ja 5 osoittaa, että sairastuneen yläraajan liike näyttää normaalilta.
Aikapisteet on keskimääräinen aika, joka kuluu samojen 15 kohteen suorittamiseen; pisteet lyhennettiin 120 sekunnin kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Berg-tasapainovaaka määrittää potilaan kyvyn tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Time up and go -testi arvioi henkilön liikkuvuutta ja vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Tämän testin aikana henkilön tulee nousta ylös tuolista ja kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Vietetty aika kirjattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Barthalin indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Barthel-indeksi mittaa henkilön suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti.
Barthel-indeksi koostuu 10:stä liikkuvuuden ja itsehoidon ADL:stä.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) - Taiwanin versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) on 28-osainen väline, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohdetta), henkinen terveys (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (4 kohdetta) ja ympäristöterveys (9 kohdetta). ); ja vielä kaksi asiaa yleiskunnosta ja yleisestä elämänlaadusta.
Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (785)109A-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .