뇌졸중 환자에 대한 경두개 초음파 자극(TUS)의 타당성 조사
2023년 3월 5일 업데이트: Cheng-Hsin General Hospital
현재 ICH(Intracerebral Hemorrhage)의 주요 치료 방법은 약물 또는 수술입니다.
그러나 약의 효과는 보통이고 여러 가지 부작용이 있다.
이번 임상시험에서는 경두개초음파자극술(TUS)을 통해 뇌에서 뇌유래 신경영양인자의 단백질 수치를 높이고자 합니다.
이 기술로 ICH의 증상을 완화하고 약물의 부작용을 피할 수 있습니다.
전임상 시험에서는 저강도 펄스 초음파가 신경염증, 신경변성의 정도를 완화하고 뇌 손상 후 운동 및 인지 장애를 크게 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
이번 임상시험의 목적은 고혈압성 뇌내출혈 환자의 치료를 위한 TUS의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
1차 안전성 평가 지표는 뇌 자기공명영상(MRI)과 뇌 자기공명혈관조영술(MRA)이다.
2차 안전성 평가 지표에는 체중, 활력 징후, 심전도, 일반 혈액 생화학 검사, 이상 반응 사례 및 동시 약물 추적이 포함됩니다.
타당성 평가에는 혈액 특이적 바이오마커 발현 및 신경학적 기능 및 삶의 질 척도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Shin Song
- 전화번호: 2081 +886-2-28264400
- 이메일: ch6364@chgh.org.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Cheng-Hsin General Hospital
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연락하다:
- Wen-Shin Song
- 전화번호: 2081 +886-2-28264400
- 이메일: ch6364@chgh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 연령
- 편마비 또는 편마비
- 고혈압 병력이 있다
- 기저핵에 발생한 고혈압성 뇌내출혈의 첫 번째 환자
- 고혈압성 뇌내출혈 발생 후 3~12개월
- 의학적으로 안정적인
- 중대뇌동맥(M1)의 혈류는 경두개 도플러로 감지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 4등급)
- 중증 협심증(캐나다 심혈관 학회 등급 4)
- 만성 신장 질환 5기
- 간성 뇌병증 2기 이상 진행
- 최근 6개월 동안 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8.5)
- 수두증을 유발하는 뇌실내출혈과 결합되어 뇌실복강 션트 배치 수술을 받았습니다.
- 최근 1년간 고선량 방사선 피폭
- 중대뇌동맥(M1)의 혈류는 양쪽 경두개 도플러에 의해 감지되지 않았습니다.
- 최근 6개월 동안의 주요 정신 질환(예: 조절되지 않는 우울증, 정신분열증, 조울증)
- 자가면역 질환, 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병) 또는 간질의 증거가 있는 경우
- 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 중증 감염(폐렴, 패혈증)이 있는 경우
- 임산부 또는 수유부
- MRI 대조에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 경두개 도플러
- MRA로 확인된 동맥류, 뇌종양 또는 동정맥 기형
- 혈액 검사에서 확인된 응고 장애 또는 기타 응고 문제가 있는 경우(비정상적인 전체 혈구 수, 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 초음파 자극 및 재활
조사관은 실험 그룹에 10명을 등록할 것으로 예상합니다.
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실험군 참가자들은 경두개 초음파 자극과 재활치료를 받았다.
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활성 비교기: 복권
조사관은 대조군에 10명을 등록할 것으로 예상합니다.
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통제 그룹의 참가자는 재활 치료를 받았습니다. - 재활: 물리치료 및 작업치료(필요시 언어치료 및 심리치료 병행 가능) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지로 뇌 관찰
기간: 12주
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조사관은 자기공명영상(MRI)을 사용하여 뇌 위축, 출혈 또는 뇌에 다른 해부학적 변화가 있는지 관찰합니다.
자기공명혈관조영술(MRA)도 뇌내 혈관이나 혈액-뇌 장벽의 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12주
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안전성 매개변수로서 조사관은 상승 또는 하강 경향이 있는지 관찰하기 위해 피험자의 체중(킬로그램 단위)을 추적할 것입니다.
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12주
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호흡
기간: 12주
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안전 매개변수로서 조사관은 상승 또는 하강 경향이 있는지 관찰하기 위해 피험자의 호흡수(분당 횟수)를 추적합니다.
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12주
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혈압
기간: 12주
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안전 매개변수로서 조사관은 피험자의 혈압(밀리미터 수은, mmHg)을 추적하여 상승 또는 하강 경향이 있는지 관찰합니다.
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12주
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심박수
기간: 12주
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안전 매개변수로서 조사관은 피험자의 심박수(분당 횟수)를 추적하여 상승 또는 하강 경향이 있는지 관찰합니다.
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12주
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심전도
기간: 12주
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안전 매개변수로서 조사관은 새로 발병하는 병리학적 증거가 발생하는지 관찰하기 위해 피험자의 심전도를 추적할 것입니다.
예를 들어, ST 세그먼트 상승, ST 세그먼트 덤핑, Q파 또는 왼쪽 번들 분기 블록은 병리학적 소견일 수 있습니다.
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12주
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혈청 바이오마커: 영양 인자
기간: 12주
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연구자들은 영양 인자로서의 지표로서 혈청 뇌-유래 신경 영양 인자(BDNF) 및 혈청 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 측정할 것이다.
연구 동안 이들 바이오마커의 변화가 평가될 것이다.
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12주
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혈청 바이오마커: 염증 반응 관련 인자
기간: 12주
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연구자들은 염증 반응과 관련된 요인으로 매트릭스 메탈로프로테이나제-9, S100 칼슘 결합 단백질 B, 신경교 섬유성 산성 단백질 및 인터루킨을 측정할 것입니다.
연구 동안 이들 바이오마커의 변화가 평가될 것이다.
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12주
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혈청 바이오마커: 신경변성
기간: 12주
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연구자들은 신경변성의 지표로서 인산화된 타우와 β-아밀로이드를 측정할 것입니다.
연구 동안 이들 바이오마커의 변화가 평가될 것이다.
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12주
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장치 및 절차 관련 부작용 기록
기간: 12주
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연구 임상 평가 종료 시까지 각 치료 후 부작용 비율
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12주
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 12주
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중의 신경학적 손상에 대한 객관적인 척도입니다.
이 척도는 13개 범주를 포함하며 최고 점수는 3 또는 4이고 최저 점수는 0이며, 의식 수준, 최상의 시선, 시야, 안면 마비, 운동 기능, 사지 운동 실조, 감각 기능, 언어 기능, 구음 장애, 소거/부주의를 정량화합니다. .
최고점수는 42점으로 뇌졸중이 심함을 의미하며 최저점수는 0점으로 정상검사를 의미한다.
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12주
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운동의 뇌졸중 재활 평가(STREAM)
기간: 12주
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement(STREAM)는 바로 누운 자세, 앉은 자세, 선 자세에서 뇌졸중 후 자발적인 움직임과 이동성의 회복을 평가합니다.
상지자발운동, 하지자발운동, 기초가동성을 측정하는 30개 항목으로 구성되어 있다.
상지와 하지의 수의적 움직임은 3점 원형 척도(0~2)를 사용하고 기본 가동성은 4점 원형 척도(0~3)를 사용한다.
스케일이 높을수록 모터 성능이 향상됩니다.
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12주
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 12주
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Fugl-Meyer Assessment(FMA)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가합니다.
연구자들은 이 연구를 위해 운동 점수 영역을 선택했습니다.
운동 점수의 범위는 0(편마비)에서 100점(정상 운동 수행)입니다.
상지는 66점, 하지는 34점으로 나뉜다.
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12주
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 12주
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상지 기능 제한을 정량화하는 데 사용되는 17개 항목 측정입니다.
2개의 강점 항목과 15개의 시간 작업 수행 항목으로 구성되어 있으며 조사관은 본 연구를 위해 15개의 시간 작업 수행 항목을 선택했습니다.
이 테스트는 3가지 점수를 산출합니다: 성능의 질을 정량화하는 기능적 능력(FA) 점수; 초 단위로 수행 속도를 정량화하는 시간(시간) 점수 및 악력(strength) 점수.
FA 점수는 6점 순서 척도를 사용하여 15개 항목에 대한 움직임의 질을 평가하는데, 여기서 0은 더 영향을 받은 상지 사용 시도가 없음을 나타내고 5는 영향을 받은 상지의 움직임이 정상으로 보이는 것을 나타냅니다.
시간 점수는 동일한 15개 항목을 완료하는 평균 시간입니다. 점수는 120초에서 잘렸습니다.
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12주
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 12주
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Berg 균형 척도는 일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡는 환자의 능력을 결정합니다.
14개 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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12주
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시간 초과 테스트
기간: 12주
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Time up-and-go 테스트는 사람의 이동성을 평가하고 정적 및 동적 균형을 모두 요구합니다.
이 검사를 하는 동안 사람은 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
보낸 시간이 기록되었습니다.
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12주
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바르탈 인덱스
기간: 12주
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Barthel 지수는 일상 생활 활동(ADL)에서 개인의 성과를 측정합니다.
ADL과 이동성을 설명하는 10가지 변수에 점수를 매겼으며 숫자가 높을수록 독립적으로 기능할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
Barthel 지수는 이동성 및 자기 관리 ADL의 10개 항목으로 구성됩니다.
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12주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)-대만판
기간: 12주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)은 신체적 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(4개 항목), 환경적 건강(9개 항목)의 4개 영역으로 구성된 28개 항목 도구입니다. ); 일반적인 상태 및 전반적인 삶의 질에 대한 다른 2개의 항목과 함께.
WHOQOL-BREF의 각 개별 항목은 5점 순서 척도로 규정된 응답 척도에서 1에서 5까지 채점됩니다.
그런 다음 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질과 같습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 초음파 자극 및 재활에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병